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Collecte multicentrique de données de survie chez des sujets précédemment inscrits au protocole de Celgene CC-5013-MDS-003

6 novembre 2019 mis à jour par: Celgene
Collecte multicentrique de données de survie chez des sujets précédemment inscrits à l'étude NCT00065156 (Celgene Protocol CC-5013-MDS-003).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

54

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Duisburg, Allemagne, D-47166
        • St. Johannes Hospital
  • États-Unis
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259
        • Mayo Clinic - Scottsdale
    • California
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford University Cancer Center
    • Florida
      • Lecanto, Florida, États-Unis, 34461
        • Cancer & Blood Disease Center
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers, P.C.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Hematology Oncology Associates of Illinois
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21231
        • John Hopkins University Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Wake Forest University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Sujets précédemment inscrits au protocole de Celgene NCT00065156 (CC-5013-MDS-003)

La description

Critère d'intégration:

  1. Doit avoir été inscrit à l'étude CC-5013-MDS-003 du protocole Celgene.
  2. Doit comprendre et être en mesure de donner un consentement éclairé (si un sujet est décédé, un consentement légal approprié (c'est-à-dire un proche parent, un représentant légal) sera obtenu avant la collecte de données).

Critère d'exclusion:

1. Consentement refusé pour quelque raison que ce soit lors du suivi actuel ou à long terme réalisé en 2007 (suivi à long terme : collecte de données de survie terminée pour obtenir des informations supplémentaires sur l'innocuité des sujets CC-5013-MDS-003 abandonnés de mai à octobre 2007) .

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Lénalidomide
Aucune intervention n'a été réalisée au cours de cette étude d'extension qui a recueilli des informations sur la survie des participants de l'étude NCT00065156 (étude Celgene CC-5013-MDS-003). Au cours de l'étude CC-5013-MDS-003, les participants ont initialement suivi un schéma posologique syncopé dans lequel 10 mg de lénalidomide étaient pris par voie orale une fois par jour les jours 1 à 21 d'un cycle de 28 jours. L'étude a été modifiée pour utiliser un schéma posologique continu dans lequel 10 mg de lénalidomide ont été pris sans période de repos planifiée. Les participants qui ont initialement commencé le traitement selon le régime syncopé et qui n'ont pas subi d'événements indésirables (EI) limitant la dose ont été autorisés à passer au régime continu.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Statut de survie des participants au moment du suivi de l'étude de prolongation
Délai: jusqu'à 7 ans
Nombre de participants vivants ou décédés au moment du suivi de l'étude d'extension.
jusqu'à 7 ans
Estimation de Kaplan Meier pour la survie globale
Délai: jusqu'à 7 ans
La survie globale a été mesurée depuis le début du traitement dans CC-5013-MDS-003 jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause. Les résultats incluent les données recueillies lors du suivi de l'extension.
jusqu'à 7 ans
Statut des participants concernant la progression vers la leucémie myéloïde aiguë (LMA) au moment du suivi de l'étude d'extension
Délai: jusqu'à 7 ans
Nombre de participants ayant progressé vers la LAM au moment du suivi de l'étude d'extension.
jusqu'à 7 ans
Estimation de Kaplan Meier de la progression vers la leucémie myéloïde aiguë (LMA)
Délai: jusqu'à 7 ans
La progression vers la LMA a été mesurée depuis le début du traitement dans CC-5013-MDS-003 jusqu'à la date du diagnostic de la LMA. Les résultats incluent les données recueillies lors du suivi de l'extension.
jusqu'à 7 ans
Cause de décès des participants décédés
Délai: jusqu'à 7 ans
Résumé de la cause de décès des participants du MDS-003 décédés au moment du suivi de l'étude d'extension.
jusqu'à 7 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Celgene

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Barry Skikne, MD, Celgene Corporation

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 avril 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2010

Première publication (Estimation)

6 avril 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2019

Dernière vérification

1 novembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CC-5013-MDS-009
  • CC-5013-MDS-003E (Autre identifiant: Celgene)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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