Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrický sběr dat o přežití u subjektů dříve zapsaných do protokolu Celgene CC-5013-MDS-003

6. listopadu 2019 aktualizováno: Celgene
Multicentrický sběr dat o přežití u subjektů dříve zařazených do studie NCT00065156 (Celgene Protocol CC-5013-MDS-003).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

54

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Duisburg, Německo, D-47166
        • St. Johannes Hospital
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
        • Mayo Clinic - Scottsdale
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University Cancer Center
    • Florida
      • Lecanto, Florida, Spojené státy, 34461
        • Cancer & Blood Disease Center
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers, P.C.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Hematology Oncology Associates of Illinois
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231
        • John Hopkins University Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty dříve zapsané v protokolu Celgene NCT00065156 (CC-5013-MDS-003)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Musí být zařazen do studie Celgene protokolu CC-5013-MDS-003.
  2. Musí rozumět a být schopen dát informovaný souhlas (pokud je subjekt zesnulý, bude před sběrem údajů získán řádný právní souhlas (tj. nejbližší příbuzný, zákonný zástupce).

Kritéria vyloučení:

1. Souhlas odmítnut z jakéhokoli důvodu při současném nebo dlouhodobém sledování dokončeném v roce 2007 (dlouhodobé sledování: byl dokončen sběr údajů o přežití za účelem získání dalších informací o bezpečnosti u jedinců, kteří ukončili léčbu CC-5013-MDS-003 od května do října 2007) .

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Lenalidomid
Během této prodloužené studie, která shromáždila informace o přežití účastníků studie NCT00065156 (Celgene studie CC-5013-MDS-003), nebyla poskytnuta žádná intervence. Během studie CC-5013-MDS-003 účastníci zpočátku užívali synkopický dávkovací režim, ve kterém bylo 10 mg lenalidomidu užíváno perorálně jednou denně ve dnech 1 až 21 28denního cyklu. Studie byla upravena tak, aby používala kontinuální dávkovací režim, ve kterém bylo 10 mg lenalidomidu užíváno bez plánované přestávky. Účastníkům, kteří zpočátku zahájili terapii synkopickým režimem a kteří nezaznamenali dávku omezující nežádoucí účinky (AE), bylo umožněno přejít na kontinuální režim.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stav přežití účastníků v době sledování rozšiřující studie
Časové okno: do 7 let
Počet účastníků, kteří byli naživu nebo zemřeli v době sledování prodloužené studie.
do 7 let
Kaplan Meier Odhad pro celkové přežití
Časové okno: do 7 let
Celkové přežití bylo měřeno od zahájení terapie v CC-5013-MDS-003 do data úmrtí z jakékoli příčiny. Výsledky zahrnují data shromážděná během sledování rozšíření.
do 7 let
Stav účastníků, pokud jde o progresi k akutní myeloidní leukémii (AML) k době sledování prodlužovací studie
Časové okno: do 7 let
Počet účastníků, kteří postoupili do AML v době sledování prodloužené studie.
do 7 let
Kaplan Meierův odhad progrese k akutní myeloidní leukémii (AML)
Časové okno: do 7 let
Progrese k AML byla měřena od začátku terapie v CC-5013-MDS-003 do data, kdy byla AML diagnostikována. Výsledky zahrnují data shromážděná během sledování rozšíření.
do 7 let
Příčina smrti pro účastníky, kteří zemřeli
Časové okno: do 7 let
Souhrn příčin smrti pro účastníky z MDS-003, kteří zemřeli v době sledování prodloužené studie.
do 7 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Celgene

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Barry Skikne, MD, Celgene Corporation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. dubna 2010

První zveřejněno (Odhad)

6. dubna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CC-5013-MDS-009
  • CC-5013-MDS-003E (Jiný identifikátor: Celgene)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Myelodysplastický syndrom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit