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以前参加 Celgene Protocol CC-5013-MDS-003 的受试者的多中心生存数据收集

2019年11月6日更新者：Celgene

对先前参加研究 NCT00065156 (Celgene Protocol CC-5013-MDS-003) 的受试者进行多中心生存数据收集。

研究概览

地位

完全的

条件

骨髓增生异常综合症

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

德国
- - Duisburg、德国、D-47166
    - St. Johannes Hospital
美国
- Arizona
  - Scottsdale、Arizona、美国、85259
    - Mayo Clinic - Scottsdale
- California
  - Stanford、California、美国、94305
    - Stanford University Cancer Center
- Florida
  - Lecanto、Florida、美国、34461
    - Cancer & Blood Disease Center
  - Tampa、Florida、美国、33612
    - H. Lee Moffitt Cancer Center
- Georgia
  - Marietta、Georgia、美国、30060
    - Northwest Georgia Oncology Centers, P.C.
- Illinois
  - Chicago、Illinois、美国、60612
    - Rush University Medical Center
  - Chicago、Illinois、美国、60637
    - University of Chicago
  - Chicago、Illinois、美国、60611
    - Hematology Oncology Associates of Illinois
- Maryland
  - Baltimore、Maryland、美国、21231
    - John Hopkins University Hospital
- Minnesota
  - Rochester、Minnesota、美国、55905
    - Mayo Clinic - Rochester
- New York
  - New York、New York、美国、10065
    - Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
- North Carolina
  - Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
    - Wake Forest University
- Ohio
  - Cleveland、Ohio、美国、44195
    - The Cleveland Clinic Foundation
- Washington
  - Seattle、Washington、美国、98109-1024
    - Fred Hutchinson Cancer Research Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

以前参加 Celgene 协议 NCT00065156 (CC-5013-MDS-003) 的受试者

描述

纳入标准：

必须已参加 Celgene 协议 CC-5013-MDS-003 研究。
必须理解并能够给予知情同意（如果受试者已故，将在收集数据之前获得适当的法律同意（即近亲、法定代表））。

排除标准：

1. 同意在 2007 年完成的当前或长期随访时因任何原因被拒绝（长期随访：完成生存数据收集以获得关于 CC-5013-MDS-003 停药受试者的进一步安全信息，从 2007 年 5 月至 10 月） .

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

团体/队列数

队列和干预

团体/队列
来那度胺在这项扩展研究期间没有给予任何干预，该研究收集了研究 NCT00065156（Celgene 研究 CC-5013-MDS-003）参与者的生存信息。在 CC-5013-MDS-003 研究期间，参与者最初采用切分剂量方案，其中在 28 天周期的第 1 至 21 天每天口服一次 10 毫克的来那度胺。该研究被修改为采用连续给药方案，其中 10 mg 来那度胺在没有计划休息期的情况下服用。允许最初开始使用切分音方案进行治疗且未出现剂量限制性不良事件 (AE) 的参与者转为连续方案。

团体/队列

来那度胺

在这项扩展研究期间没有给予任何干预，该研究收集了研究 NCT00065156（Celgene 研究 CC-5013-MDS-003）参与者的生存信息。在 CC-5013-MDS-003 研究期间，参与者最初采用切分剂量方案，其中在 28 天周期的第 1 至 21 天每天口服一次 10 毫克的来那度胺。该研究被修改为采用连续给药方案，其中 10 mg 来那度胺在没有计划休息期的情况下服用。允许最初开始使用切分音方案进行治疗且未出现剂量限制性不良事件 (AE) 的参与者转为连续方案。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
截至扩展研究随访时的参与者生存状况大体时间：长达 7 年	在扩展研究随访时还活着或已经死亡的参与者人数。	长达 7 年
Kaplan Meier 估计总生存期大体时间：长达 7 年	总生存期是从 CC-5013-MDS-003 治疗开始到任何原因死亡的日期。结果包括在扩展跟进期间收集的数据。	长达 7 年
截至扩展研究随访时参与者进展为急性髓性白血病 (AML) 的状态大体时间：长达 7 年	在扩展研究随访时进展为 AML 的参与者人数。	长达 7 年
Kaplan Meier 估计进展为急性髓性白血病 (AML) 大体时间：长达 7 年	从 CC-5013-MDS-003 治疗开始到诊断出 AML 之日，测量 AML 的进展。结果包括在扩展跟进期间收集的数据。	长达 7 年
死亡参与者的死因大体时间：长达 7 年	截至扩展研究随访时死亡的 MDS-003 参与者的死因总结。	长达 7 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Celgene

调查人员

研究主任：Barry Skikne, MD、Celgene Corporation

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2010年3月1日

初级完成 (实际的)

2010年10月1日

研究完成 (实际的)

2010年10月1日

研究注册日期

首次提交

2010年4月5日

首先提交符合 QC 标准的

2010年4月5日

首次发布 (估计)

2010年4月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年11月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年11月6日

最后验证

2019年11月1日

骨髓增生异常综合症的临床试验

Sanford Health
National Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... 和其他合作者

招聘中

罕见病患者登记和自然历史研究 - Sanford 的罕见病协调 (CoRDS)

线粒体疾病 | 色素性视网膜炎 | 重症肌无力 | 嗜酸性胃肠炎 | 多系统萎缩 | 平滑肌肉瘤 | 脑白质营养不良 | 肛瘘 | 脊髓小脑性共济失调3型 | 弗里德赖希共济失调 | 肯尼迪病 | 莱姆病 | 噬血细胞性淋巴组织细胞增生症 | 脊髓小脑性共济失调1型 | 脊髓小脑性共济失调2型 | 脊髓小脑共济失调6型 | 威廉姆斯综合症 | 先天性巨结肠症 | 糖原贮积病 | 川崎病 | 短肠综合症 | 低磷血症 | Leber先天性黑蒙 | 口臭 | 贲门失弛缓症 | 多发性内分泌肿瘤 | 利综合症 | 艾迪生病 | 多发性内分泌肿瘤 2 型 | 硬皮病 | 多发性内分泌肿瘤 1 型 | 多发性内分泌肿瘤 2A 型 | 多发性内分泌肿瘤 2B 型 | 非典型溶血性尿毒症综合征 | 胆道闭锁 | 痉挛性共济失调 | WAGR综合症 | 无虹膜 | 短暂性失忆症 | 马尾综合症 | Refsum 疾病 | 复发性呼吸... 及其他条件

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