Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe gromadzenie danych dotyczących przeżycia u pacjentów wcześniej włączonych do protokołu Celgene CC-5013-MDS-003

6 listopada 2019 zaktualizowane przez: Celgene
Wieloośrodkowe gromadzenie danych dotyczących przeżycia pacjentów włączonych wcześniej do badania NCT00065156 (Protokół Celgene CC-5013-MDS-003).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

54

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Duisburg, Niemcy, D-47166
        • St. Johannes Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
        • Mayo Clinic - Scottsdale
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University Cancer Center
    • Florida
      • Lecanto, Florida, Stany Zjednoczone, 34461
        • Cancer & Blood Disease Center
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers, P.C.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Hematology Oncology Associates of Illinois
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231
        • John Hopkins University Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci wcześniej zarejestrowani w protokole Celgene NCT00065156 (CC-5013-MDS-003)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Musi być włączony do badania zgodnego z protokołem Celgene CC-5013-MDS-003.
  2. Musi rozumieć i być w stanie wyrazić świadomą zgodę (jeśli pacjent nie żyje, przed zebraniem danych zostanie uzyskana odpowiednia zgoda prawna (tj. krewny, przedstawiciel prawny).

Kryteria wyłączenia:

1. Odmowa zgody z jakiegokolwiek powodu podczas bieżącej lub długoterminowej obserwacji zakończonej w 2007 r. (długoterminowa obserwacja: zakończono gromadzenie danych dotyczących przeżycia w celu uzyskania dalszych informacji dotyczących bezpieczeństwa osób, które wycofały CC-5013-MDS-003 od maja do października 2007 r.) .

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Lenalidomid
Nie podjęto żadnej interwencji podczas tego przedłużenia badania, w którym zebrano informacje dotyczące przeżycia uczestników badania NCT00065156 (badanie Celgene CC-5013-MDS-003). Podczas badania CC-5013-MDS-003 uczestnicy początkowo przyjmowali synkopowany schemat dawkowania, w którym 10 mg lenalidomidu przyjmowano doustnie raz dziennie w dniach od 1 do 21 28-dniowego cyklu. Badanie zostało zmienione, aby zastosować ciągły schemat dawkowania, w którym przyjmowano 10 mg lenalidomidu bez planowanego okresu odpoczynku. Uczestnicy, którzy początkowo rozpoczęli terapię według schematu synkopowanego i którzy nie doświadczyli zdarzeń niepożądanych ograniczających dawkę (AE), mogli przejść na schemat ciągły.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Status przeżywalności uczestników w czasie obserwacji w badaniu rozszerzonym
Ramy czasowe: do 7 lat
Liczba uczestników, którzy żyli lub zmarli w czasie kontynuacji badania przedłużonego.
do 7 lat
Oszacowanie Kaplana-Meiera dotyczące przeżycia całkowitego
Ramy czasowe: do 7 lat
Całkowite przeżycie mierzono od rozpoczęcia terapii w CC-5013-MDS-003 do daty śmierci z dowolnej przyczyny. Wyniki obejmują dane zebrane podczas obserwacji przedłużenia.
do 7 lat
Stan uczestników pod względem progresji do ostrej białaczki szpikowej (AML) w czasie obserwacji w badaniu rozszerzonym
Ramy czasowe: do 7 lat
Liczba uczestników, którzy przeszli do AML w czasie kontynuacji badania przedłużonego.
do 7 lat
Oszacowanie Kaplana-Meiera dotyczące progresji do ostrej białaczki szpikowej (AML)
Ramy czasowe: do 7 lat
Progresję do AML mierzono od rozpoczęcia terapii w CC-5013-MDS-003 do daty rozpoznania AML. Wyniki obejmują dane zebrane podczas obserwacji przedłużenia.
do 7 lat
Przyczyna śmierci uczestników, którzy zmarli
Ramy czasowe: do 7 lat
Podsumowanie przyczyny zgonu dla uczestników z MDS-003, którzy zmarli w czasie obserwacji w badaniu rozszerzonym.
do 7 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Celgene

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Barry Skikne, MD, Celgene Corporation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 kwietnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 kwietnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CC-5013-MDS-009
  • CC-5013-MDS-003E (Inny identyfikator: Celgene)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół mielodysplastyczny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj