Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Overlevingsgegevensverzameling in meerdere centra bij proefpersonen die eerder waren opgenomen in het Celgene-protocol CC-5013-MDS-003

6 november 2019 bijgewerkt door: Celgene

Overlevingsgegevensverzameling in meerdere centra bij proefpersonen die eerder deelnamen aan onderzoek NCT00065156 (Celgene-protocol CC-5013-MDS-003).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Myelodysplastisch syndroom

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Duitsland
- - Duisburg, Duitsland, D-47166
    - St. Johannes Hospital
Verenigde Staten
- Arizona
  - Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259
    - Mayo Clinic - Scottsdale
- California
  - Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
    - Stanford University Cancer Center
- Florida
  - Lecanto, Florida, Verenigde Staten, 34461
    - Cancer & Blood Disease Center
  - Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
    - H. Lee Moffitt Cancer Center
- Georgia
  - Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
    - Northwest Georgia Oncology Centers, P.C.
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
    - Rush University Medical Center
  - Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
    - University of Chicago
  - Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
    - Hematology Oncology Associates of Illinois
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21231
    - John Hopkins University Hospital
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
    - Mayo Clinic - Rochester
- New York
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10065
    - Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
- North Carolina
  - Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
    - Wake Forest University
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
    - The Cleveland Clinic Foundation
- Washington
  - Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109-1024
    - Fred Hutchinson Cancer Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Onderwerpen die eerder zijn ingeschreven in het Celgene-protocol NCT00065156 (CC-5013-MDS-003)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Moet zijn ingeschreven in het Celgene-protocol CC-5013-MDS-003-onderzoek.
Moet begrijpen en geïnformeerde toestemming kunnen geven (als een proefpersoon is overleden, zal de juiste wettelijke toestemming (d.w.z. nabestaanden, wettelijke vertegenwoordiger) worden verkregen voorafgaand aan het verzamelen van gegevens).

Uitsluitingscriteria:

1. Toestemming geweigerd om welke reden dan ook bij huidige of langdurige follow-up voltooid in 2007 (langetermijnfollow-up: verzameling van overlevingsgegevens voltooid om verdere veiligheidsinformatie te verkrijgen over CC-5013-MDS-003 stopgezette proefpersonen van mei - oktober 2007) .

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Lenalidomide Er werd geen interventie gegeven tijdens deze extensiestudie die overlevingsinformatie verzamelde over deelnemers aan studie NCT00065156 (Celgene-studie CC-5013-MDS-003). Tijdens de CC-5013-MDS-003-studie namen de deelnemers aanvankelijk een gesyncopeerd doseringsregime waarbij 10 mg lenalidomide eenmaal daags oraal werd ingenomen op dag 1 tot 21 van een cyclus van 28 dagen. De studie werd aangepast om een continu doseringsschema toe te passen waarbij 10 mg lenalidomide werd ingenomen zonder geplande rustperiode. Deelnemers die in eerste instantie begonnen met therapie op het gesyncopeerde regime en die geen dosisbeperkende bijwerkingen (AE's) ondervonden, mochten overschakelen naar het continue regime.

Groep / Cohort

Lenalidomide

Er werd geen interventie gegeven tijdens deze extensiestudie die overlevingsinformatie verzamelde over deelnemers aan studie NCT00065156 (Celgene-studie CC-5013-MDS-003). Tijdens de CC-5013-MDS-003-studie namen de deelnemers aanvankelijk een gesyncopeerd doseringsregime waarbij 10 mg lenalidomide eenmaal daags oraal werd ingenomen op dag 1 tot 21 van een cyclus van 28 dagen. De studie werd aangepast om een continu doseringsschema toe te passen waarbij 10 mg lenalidomide werd ingenomen zonder geplande rustperiode. Deelnemers die in eerste instantie begonnen met therapie op het gesyncopeerde regime en die geen dosisbeperkende bijwerkingen (AE's) ondervonden, mochten overschakelen naar het continue regime.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Overlevingsstatus van de deelnemers vanaf het tijdstip van de follow-up van de vervolgstudie Tijdsspanne: tot 7 jaar	Aantal deelnemers die leefden of overleden waren op het moment van de follow-up van de vervolgstudie.	tot 7 jaar
Kaplan Meier-schatting voor algehele overleving Tijdsspanne: tot 7 jaar	De algehele overleving werd gemeten vanaf het begin van de therapie in CC-5013-MDS-003 tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook. De resultaten omvatten gegevens die zijn verzameld tijdens de follow-up van de verlenging.	tot 7 jaar
Status van deelnemers met betrekking tot progressie naar acute myeloïde leukemie (AML) vanaf het tijdstip van de follow-up van de vervolgstudie Tijdsspanne: tot 7 jaar	Aantal deelnemers dat doorgroeide naar AML ten tijde van de follow-up van de vervolgstudie.	tot 7 jaar
Kaplan Meier-schatting voor progressie naar acute myeloïde leukemie (AML) Tijdsspanne: tot 7 jaar	Progressie naar AML werd gemeten vanaf het begin van de therapie in CC-5013-MDS-003 tot de datum waarop AML werd gediagnosticeerd. De resultaten omvatten gegevens die zijn verzameld tijdens de follow-up van de verlenging.	tot 7 jaar
Doodsoorzaak voor overleden deelnemers Tijdsspanne: tot 7 jaar	Samenvatting van de doodsoorzaak voor deelnemers van MDS-003 die overleden op het moment van de follow-up van de vervolgstudie.	tot 7 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Celgene

Onderzoekers

Studie directeur: Barry Skikne, MD, Celgene Corporation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 april 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria