Клинические исследование Миелодиспластический синдром - Реестр клинических исследований

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Миелодиспластический синдром

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

54

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Германия
- - Duisburg, Германия, D-47166
    - St. Johannes Hospital
Соединенные Штаты
- Arizona
  - Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259
    - Mayo Clinic - Scottsdale
- California
  - Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
    - Stanford University Cancer Center
- Florida
  - Lecanto, Florida, Соединенные Штаты, 34461
    - Cancer & Blood Disease Center
  - Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
    - H. Lee Moffitt Cancer Center
- Georgia
  - Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
    - Northwest Georgia Oncology Centers, P.C.
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
    - Rush University Medical Center
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
    - University of Chicago
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
    - Hematology Oncology Associates of Illinois
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21231
    - John Hopkins University Hospital
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
    - Mayo Clinic - Rochester
- New York
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
    - Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
- North Carolina
  - Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
    - Wake Forest University
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
    - The Cleveland Clinic Foundation
- Washington
  - Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109-1024
    - Fred Hutchinson Cancer Research Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъекты, ранее зарегистрированные в протоколе Celgene NCT00065156 (CC-5013-MDS-003)

Описание

Критерии включения:

Должен быть включен в исследование Celgene protocol CC-5013-MDS-003.
Должен понимать и быть в состоянии дать информированное согласие (если субъект умер, перед сбором данных будет получено надлежащее законное согласие (т. е. ближайших родственников, законных представителей).

Критерий исключения:

1. В согласии было отказано по какой-либо причине при текущем или долгосрочном наблюдении, завершенном в 2007 г. (долгосрочное последующее наблюдение: завершен сбор данных о выживаемости для получения дополнительной информации о безопасности субъектов, прекращенных с помощью CC-5013-MDS-003, с мая по октябрь 2007 г.) .

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

1

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Леналидомид Во время этого дополнительного исследования, в ходе которого была собрана информация о выживании участников исследования NCT00065156 (исследование Celgene CC-5013-MDS-003), никаких вмешательств не проводилось. Во время исследования CC-5013-MDS-003 участники первоначально принимали синкопированный режим дозирования, при котором 10 мг леналидомида принимали перорально один раз в день с 1 по 21 день 28-дневного цикла. В исследование были внесены поправки, чтобы использовать непрерывный режим дозирования, при котором 10 мг леналидомида принимали без запланированного периода отдыха. Участникам, которые изначально начали терапию по синкопированному режиму и у которых не возникло ограничивающих дозу нежелательных явлений (НЯ), было разрешено перейти на непрерывный режим.

Группа / когорта

Леналидомид

Во время этого дополнительного исследования, в ходе которого была собрана информация о выживании участников исследования NCT00065156 (исследование Celgene CC-5013-MDS-003), никаких вмешательств не проводилось. Во время исследования CC-5013-MDS-003 участники первоначально принимали синкопированный режим дозирования, при котором 10 мг леналидомида принимали перорально один раз в день с 1 по 21 день 28-дневного цикла. В исследование были внесены поправки, чтобы использовать непрерывный режим дозирования, при котором 10 мг леналидомида принимали без запланированного периода отдыха. Участникам, которые изначально начали терапию по синкопированному режиму и у которых не возникло ограничивающих дозу нежелательных явлений (НЯ), было разрешено перейти на непрерывный режим.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Статус выживания участников на момент последующего наблюдения за дополнительным исследованием Временное ограничение: до 7 лет	Количество участников, которые были живы или умерли на момент последующего наблюдения в рамках дополнительного исследования.	до 7 лет
Оценка Каплана Мейера для общей выживаемости Временное ограничение: до 7 лет	Общая выживаемость измерялась от начала терапии в CC-5013-MDS-003 до даты смерти от любой причины. Результаты включают данные, собранные во время дополнительного наблюдения.	до 7 лет
Статус участников в отношении прогрессирования острого миелоидного лейкоза (ОМЛ) на момент последующего наблюдения в рамках дополнительного исследования Временное ограничение: до 7 лет	Количество участников, перешедших на ОМЛ на момент последующего наблюдения в рамках дополнительного исследования.	до 7 лет
Оценка Каплана Мейера для прогрессирования острого миелоидного лейкоза (ОМЛ) Временное ограничение: до 7 лет	Прогрессирование ОМЛ измеряли от начала терапии в CC-5013-MDS-003 до даты постановки диагноза ОМЛ. Результаты включают данные, собранные во время дополнительного наблюдения.	до 7 лет
Причина смерти участников, которые умерли Временное ограничение: до 7 лет	Краткая информация о причине смерти участников MDS-003, которые умерли на момент последующего наблюдения в рамках дополнительного исследования.	до 7 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Celgene

Следователи

Директор по исследованиям: Barry Skikne, MD, Celgene Corporation

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 апреля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества