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이전에 Celgene 프로토콜 CC-5013-MDS-003에 등록된 피험자의 다기관 생존 데이터 수집

2019년 11월 6일 업데이트: Celgene
연구 NCT00065156(Celgene Protocol CC-5013-MDS-003)에 이전에 등록된 피험자의 다기관 생존 데이터 수집.

연구 개요

상태

완전한

정황

연구 유형

관찰

등록 (실제)

54

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Duisburg, 독일, D-47166
        • St. Johannes Hospital
  • 미국
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
        • Mayo Clinic - Scottsdale
    • California
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • Stanford University Cancer Center
    • Florida
      • Lecanto, Florida, 미국, 34461
        • Cancer & Blood Disease Center
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, 미국, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers, P.C.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Hematology Oncology Associates of Illinois
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21231
        • John Hopkins University Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • Wake Forest University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

이전에 Celgene 프로토콜 NCT00065156(CC-5013-MDS-003)에 등록된 피험자

설명

포함 기준:

  1. Celgene 프로토콜 CC-5013-MDS-003 연구에 등록해야 합니다.
  2. 정보에 입각한 동의를 이해하고 제공할 수 있어야 합니다(피험자가 사망한 경우 데이터 수집 전에 적절한 법적 동의(즉, 가장 가까운 친척, 법적 대리인)를 얻습니다).

제외 기준:

1. 2007년에 완료된 현재 또는 장기 추적 조사에서 어떤 이유로든 동의 거부됨(장기 추적 조사: CC-5013-MDS-003 중단 피험자에 대한 추가 안전성 정보를 얻기 위해 2007년 5월 - 10월에 생존 데이터 수집 완료) .

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
레날리도마이드
연구 NCT00065156(Celgene 연구 CC-5013-MDS-003)의 참가자에 대한 생존 정보를 수집한 이 확장 연구 동안 개입이 제공되지 않았습니다. CC-5013-MDS-003 연구 동안 참가자들은 처음에 28일 주기의 1일에서 21일 사이에 레날리도마이드 10mg을 경구로 1일 1회 복용하는 실신 투여 요법을 받았습니다. 계획된 휴식 기간 없이 레날리도마이드 10mg을 복용하는 연속 투여 요법을 사용하도록 연구를 수정했습니다. 처음에 실신 요법으로 치료를 시작하고 용량 제한 부작용(AE)을 경험하지 않은 참가자는 연속 요법으로 전환할 수 있었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
확장 연구 후속 조치 시점의 참가자 생존 상태
기간: 최대 7년
연장 연구 후속 조치 당시 살아 있거나 사망한 참가자 수.
최대 7년
전체 생존에 대한 Kaplan Meier 추정
기간: 최대 7년
전체 생존은 CC-5013-MDS-003의 치료 시작부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지 측정되었습니다. 결과에는 확장 후속 조치 중에 수집된 데이터가 포함됩니다.
최대 7년
확장 연구 후속 조치 시점을 기준으로 급성 골수성 백혈병(AML) 진행에 관한 참가자 상태
기간: 최대 7년
연장 연구 후속 조치 시점에 AML로 진행된 참가자 수.
최대 7년
급성 골수성 백혈병(AML)으로의 진행에 대한 Kaplan Meier 추정치
기간: 최대 7년
AML로의 진행은 CC-5013-MDS-003에서 치료 시작부터 AML이 진단된 날짜까지 측정되었습니다. 결과에는 확장 후속 조치 중에 수집된 데이터가 포함됩니다.
최대 7년
사망한 참가자의 사망 원인
기간: 최대 7년
확장 연구 후속 조치 시점에 사망한 MDS-003 참가자의 사망 원인 요약.
최대 7년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Celgene

수사관

  • 연구 책임자: Barry Skikne, MD, Celgene Corporation

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2010년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 4월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 4월 5일

처음 게시됨 (추정)

2010년 4월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 11월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 11월 6일

마지막으로 확인됨

2019년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CC-5013-MDS-009
  • CC-5013-MDS-003E (기타 식별자: Celgene)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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