Recopilación de datos de supervivencia multicéntricos en sujetos previamente inscritos en el protocolo Celgene CC-5013-MDS-003
6 de noviembre de 2019 actualizado por: Celgene
Recopilación de datos de supervivencia multicéntricos en sujetos previamente inscritos en el estudio NCT00065156 (Protocolo de Celgene CC-5013-MDS-003).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
54
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Duisburg, Alemania, D-47166
- St. Johannes Hospital
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
- Mayo Clinic - Scottsdale
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University Cancer Center
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Florida
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Lecanto, Florida, Estados Unidos, 34461
- Cancer & Blood Disease Center
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center
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Georgia
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Northwest Georgia Oncology Centers, P.C.
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Hematology Oncology Associates of Illinois
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
- John Hopkins University Hospital
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic - Rochester
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109-1024
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Sujetos previamente inscritos en el protocolo de Celgene NCT00065156 (CC-5013-MDS-003)
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe haberse inscrito en el estudio del protocolo Celgene CC-5013-MDS-003.
- Debe comprender y ser capaz de dar su consentimiento informado (si un sujeto ha fallecido, se obtendrá el consentimiento legal adecuado (es decir, pariente más cercano, representante legal) antes de la recopilación de datos).
Criterio de exclusión:
1. Consentimiento denegado por cualquier motivo en el seguimiento actual o a largo plazo completado en 2007 (seguimiento a largo plazo: se completó la recopilación de datos de supervivencia para obtener más información de seguridad sobre los sujetos que discontinuaron CC-5013-MDS-003 de mayo a octubre de 2007) .
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Lenalidomida
No se administró ninguna intervención durante este estudio de extensión que recopiló información de supervivencia de los participantes del estudio NCT00065156 (estudio de Celgene CC-5013-MDS-003).
Durante el estudio CC-5013-MDS-003, los participantes tomaron inicialmente un régimen de dosificación sincopado en el que se tomaban 10 mg de lenalidomida por vía oral una vez al día en los días 1 a 21 de un ciclo de 28 días.
El estudio se modificó para emplear un régimen de dosificación continuo en el que se tomaron 10 mg de lenalidomida sin un período de descanso planificado.
A los participantes que inicialmente comenzaron la terapia con el régimen sincopado y que no experimentaron eventos adversos limitantes de la dosis (AA) se les permitió cambiar al régimen continuo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estado de supervivencia de los participantes en el momento del seguimiento del estudio de extensión
Periodo de tiempo: hasta 7 años
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Recuento de participantes que estaban vivos o fallecidos en el momento del seguimiento del estudio de extensión.
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hasta 7 años
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Estimación de Kaplan Meier para la supervivencia general
Periodo de tiempo: hasta 7 años
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La supervivencia general se midió desde el inicio de la terapia en CC-5013-MDS-003 hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
Los resultados incluyen datos recopilados durante el seguimiento de la extensión.
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hasta 7 años
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Estado de los participantes con respecto a la progresión a leucemia mieloide aguda (LMA) en el momento del seguimiento del estudio de extensión
Periodo de tiempo: hasta 7 años
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Recuento de participantes que progresaron a LMA en el momento del seguimiento del estudio de extensión.
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hasta 7 años
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Estimación de Kaplan Meier para la progresión a leucemia mieloide aguda (LMA)
Periodo de tiempo: hasta 7 años
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La progresión a AML se midió desde el comienzo de la terapia en CC-5013-MDS-003 hasta la fecha en que se diagnosticó AML.
Los resultados incluyen datos recopilados durante el seguimiento de la extensión.
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hasta 7 años
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Causa de muerte de los participantes que fallecieron
Periodo de tiempo: hasta 7 años
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Resumen de la causa de muerte de los participantes de MDS-003 que fallecieron en el momento del seguimiento del estudio de extensión.
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hasta 7 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Barry Skikne, MD, Celgene Corporation
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- List A, Dewald G, Bennett J, Giagounidis A, Raza A, Feldman E, Powell B, Greenberg P, Thomas D, Stone R, Reeder C, Wride K, Patin J, Schmidt M, Zeldis J, Knight R; Myelodysplastic Syndrome-003 Study Investigators. Lenalidomide in the myelodysplastic syndrome with chromosome 5q deletion. N Engl J Med. 2006 Oct 5;355(14):1456-65. doi: 10.1056/NEJMoa061292.
- Gohring G, Giagounidis A, Busche G, Hofmann W, Kreipe HH, Fenaux P, Hellstrom-Lindberg E, Schlegelberger B. Cytogenetic follow-up by karyotyping and fluorescence in situ hybridization: implications for monitoring patients with myelodysplastic syndrome and deletion 5q treated with lenalidomide. Haematologica. 2011 Feb;96(2):319-22. doi: 10.3324/haematol.2010.026658. Epub 2010 Nov 25.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de abril de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de abril de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de abril de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de noviembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de noviembre de 2019
Última verificación
1 de noviembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CC-5013-MDS-009
- CC-5013-MDS-003E (Otro identificador: Celgene)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .