Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multicenter, overlevelsesdataindsamling i emner, der tidligere er tilmeldt Celgene Protocol CC-5013-MDS-003

6. november 2019 opdateret af: Celgene
Multicenter, overlevelsesdataindsamling i forsøgspersoner, der tidligere var tilmeldt undersøgelse NCT00065156 (Celgene Protocol CC-5013-MDS-003).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

54

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
        • Mayo Clinic - Scottsdale
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University Cancer Center
    • Florida
      • Lecanto, Florida, Forenede Stater, 34461
        • Cancer & Blood Disease Center
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers, P.C.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Hematology Oncology Associates of Illinois
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21231
        • John Hopkins University Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
  • Tyskland
      • Duisburg, Tyskland, D-47166
        • St. Johannes Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Emner, der tidligere er tilmeldt Celgene Protocol NCT00065156 (CC-5013-MDS-003)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Skal have været tilmeldt Celgene-protokollen CC-5013-MDS-003-undersøgelsen.
  2. Skal forstå og være i stand til at give informeret samtykke (hvis en forsøgsperson er død, indhentes korrekt juridisk samtykke (dvs. pårørende, juridisk repræsentant) før indsamling af data).

Ekskluderingskriterier:

1. Samtykke nægtet af en eller anden grund ved nuværende eller langsigtede opfølgning afsluttet i 2007 (langsigtet opfølgning: indsamling af overlevelsesdata afsluttet for at få yderligere sikkerhedsoplysninger om CC-5013-MDS-003 udgåede forsøgspersoner fra maj - oktober 2007) .

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Lenalidomid
Der blev ikke givet nogen intervention under denne forlængelsesundersøgelse, som indsamlede overlevelsesinformation om deltagere i undersøgelsen NCT00065156 (Celgene-undersøgelsen CC-5013-MDS-003). Under CC-5013-MDS-003-undersøgelsen tog deltagerne indledningsvis et synkoperet dosisregime, hvor 10 mg lenalidomid blev indtaget oralt én gang dagligt på dag 1 til 21 i en 28-dages cyklus. Undersøgelsen blev ændret til at anvende et kontinuerligt doseringsregime, hvor 10 mg lenalidomid blev taget uden en planlagt hvileperiode. Deltagere, som indledningsvis begyndte terapi på det synkoperede regime, og som ikke oplevede dosisbegrænsende bivirkninger (AE'er), fik lov til at skifte til det kontinuerlige regime.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagernes overlevelsesstatus på tidspunktet for forlængelsesundersøgelsens opfølgning
Tidsramme: op til 7 år
Antal deltagere, der var i live eller døde på tidspunktet for opfølgningen af ​​forlængelsesundersøgelsen.
op til 7 år
Kaplan Meier-estimat for samlet overlevelse
Tidsramme: op til 7 år
Samlet overlevelse blev målt fra starten af ​​behandlingen i CC-5013-MDS-003 til datoen for dødsfald uanset årsag. Resultaterne omfatter data indsamlet under forlængelsesopfølgningen.
op til 7 år
Deltagerstatus vedrørende progression til akut myeloid leukæmi (AML) på tidspunktet for forlængelsesundersøgelsens opfølgning
Tidsramme: op til 7 år
Antal deltagere, der udviklede sig til AML på tidspunktet for opfølgningen af ​​forlængelsesundersøgelsen.
op til 7 år
Kaplan Meier-estimat for progression til akut myeloid leukæmi (AML)
Tidsramme: op til 7 år
Progression til AML blev målt fra starten af ​​terapien i CC-5013-MDS-003 til datoen AML blev diagnosticeret. Resultaterne omfatter data indsamlet under forlængelsesopfølgningen.
op til 7 år
Dødsårsag for deltagere, der døde
Tidsramme: op til 7 år
Opsummering af dødsårsagen for deltagere fra MDS-003, der døde på tidspunktet for forlængelsesundersøgelsens opfølgning.
op til 7 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Celgene

Efterforskere

  • Studieleder: Barry Skikne, MD, Celgene Corporation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. april 2010

Først opslået (Skøn)

6. april 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CC-5013-MDS-009
  • CC-5013-MDS-003E (Anden identifikator: Celgene)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelodysplastisk syndrom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner