Raccolta multicentrica di dati sulla sopravvivenza in soggetti precedentemente iscritti al protocollo Celgene CC-5013-MDS-003
6 novembre 2019 aggiornato da: Celgene
Raccolta multicentrica di dati sulla sopravvivenza in soggetti precedentemente arruolati nello studio NCT00065156 (protocollo Celgene CC-5013-MDS-003).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
54
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Duisburg, Germania, D-47166
- St. Johannes Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
- Mayo Clinic - Scottsdale
-
-
California
-
Stanford, California, Stati Uniti, 94305
- Stanford University Cancer Center
-
-
Florida
-
Lecanto, Florida, Stati Uniti, 34461
- Cancer & Blood Disease Center
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
- Northwest Georgia Oncology Centers, P.C.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
- University of Chicago
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Hematology Oncology Associates of Illinois
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231
- John Hopkins University Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic - Rochester
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
- Wake Forest University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109-1024
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Soggetti precedentemente iscritti al protocollo Celgene NCT00065156 (CC-5013-MDS-003)
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Deve essere stato arruolato nello studio del protocollo Celgene CC-5013-MDS-003.
- Deve comprendere ed essere in grado di fornire il consenso informato (se un soggetto è deceduto, prima della raccolta dei dati sarà ottenuto il consenso legale appropriato (ad es. Parente prossimo, rappresentante legale).
Criteri di esclusione:
1. Consenso rifiutato per qualsiasi motivo al follow-up attuale o a lungo termine completato nel 2007 (follow-up a lungo termine: raccolta dei dati sulla sopravvivenza completata per ottenere ulteriori informazioni sulla sicurezza nei soggetti CC-5013-MDS-003 interrotti da maggio a ottobre 2007) .
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
Lenalidomide
Nessun intervento è stato fornito durante questo studio di estensione che ha raccolto informazioni sulla sopravvivenza dei partecipanti allo studio NCT00065156 (studio Celgene CC-5013-MDS-003).
Durante lo studio CC-5013-MDS-003, i partecipanti hanno inizialmente assunto un regime di dosaggio sincopato in cui 10 mg di lenalidomide sono stati assunti per via orale una volta al giorno nei giorni da 1 a 21 di un ciclo di 28 giorni.
Lo studio è stato modificato per impiegare un regime di dosaggio continuo in cui sono stati assunti 10 mg di lenalidomide senza un periodo di riposo programmato.
I partecipanti che inizialmente hanno iniziato la terapia con il regime sincopato e che non hanno manifestato eventi avversi dose-limitanti (AE) sono stati autorizzati a passare al regime continuo.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Stato di sopravvivenza dei partecipanti al momento del follow-up dello studio di estensione
Lasso di tempo: fino a 7 anni
|
Conteggio dei partecipanti che erano vivi o deceduti al momento del follow-up dello studio di estensione.
|
fino a 7 anni
|
|
Stima di Kaplan Meier per la sopravvivenza complessiva
Lasso di tempo: fino a 7 anni
|
La sopravvivenza globale è stata misurata dall'inizio della terapia in CC-5013-MDS-003 fino alla data di morte per qualsiasi causa.
I risultati includono i dati raccolti durante il follow-up dell'estensione.
|
fino a 7 anni
|
|
Stato dei partecipanti per quanto riguarda la progressione verso la leucemia mieloide acuta (LMA) al momento del follow-up dello studio di estensione
Lasso di tempo: fino a 7 anni
|
Conteggio dei partecipanti che hanno progredito verso l'AML al momento del follow-up dello studio di estensione.
|
fino a 7 anni
|
|
Stima di Kaplan Meier per la progressione verso la leucemia mieloide acuta (LMA)
Lasso di tempo: fino a 7 anni
|
La progressione verso la leucemia mieloide acuta è stata misurata dall'inizio della terapia in CC-5013-MDS-003 fino alla data in cui è stata diagnosticata la leucemia mieloide acuta.
I risultati includono i dati raccolti durante il follow-up dell'estensione.
|
fino a 7 anni
|
|
Causa di morte per i partecipanti deceduti
Lasso di tempo: fino a 7 anni
|
Riepilogo della causa di morte per i partecipanti di MDS-003 deceduti al momento del follow-up dello studio di estensione.
|
fino a 7 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Barry Skikne, MD, Celgene Corporation
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- List A, Dewald G, Bennett J, Giagounidis A, Raza A, Feldman E, Powell B, Greenberg P, Thomas D, Stone R, Reeder C, Wride K, Patin J, Schmidt M, Zeldis J, Knight R; Myelodysplastic Syndrome-003 Study Investigators. Lenalidomide in the myelodysplastic syndrome with chromosome 5q deletion. N Engl J Med. 2006 Oct 5;355(14):1456-65. doi: 10.1056/NEJMoa061292.
- Gohring G, Giagounidis A, Busche G, Hofmann W, Kreipe HH, Fenaux P, Hellstrom-Lindberg E, Schlegelberger B. Cytogenetic follow-up by karyotyping and fluorescence in situ hybridization: implications for monitoring patients with myelodysplastic syndrome and deletion 5q treated with lenalidomide. Haematologica. 2011 Feb;96(2):319-22. doi: 10.3324/haematol.2010.026658. Epub 2010 Nov 25.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 aprile 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 aprile 2010
Primo Inserito (Stima)
6 aprile 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 novembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 novembre 2019
Ultimo verificato
1 novembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CC-5013-MDS-009
- CC-5013-MDS-003E (Altro identificatore: Celgene)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .