Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monikeskus, selviytymistietojen keruu potilaista, jotka on aiemmin rekisteröity Celgene-protokollaan CC-5013-MDS-003

keskiviikko 6. marraskuuta 2019 päivittänyt: Celgene
Monikeskus, eloonjäämistietojen keruu koehenkilöistä, jotka oli aiemmin ilmoittautunut tutkimukseen NCT00065156 (Celgene Protocol CC-5013-MDS-003).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

54

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Duisburg, Saksa, D-47166
        • St. Johannes Hospital
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
        • Mayo Clinic - Scottsdale
    • California
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford University Cancer Center
    • Florida
      • Lecanto, Florida, Yhdysvallat, 34461
        • Cancer & Blood Disease Center
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers, P.C.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Hematology Oncology Associates of Illinois
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21231
        • John Hopkins University Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aiemmin Celgene-protokollaan NCT00065156 (CC-5013-MDS-003) ilmoittautuneet koehenkilöt

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. On täytynyt olla mukana Celgene-protokollan CC-5013-MDS-003 tutkimuksessa.
  2. On ymmärrettävä ja kyettävä antamaan tietoinen suostumus (jos tutkittava on kuollut, asianmukainen laillinen suostumus (eli lähiomainen, laillinen edustaja) hankitaan ennen tietojen keräämistä).

Poissulkemiskriteerit:

1. Suostumus evätty jostain syystä nykyisen tai pitkän aikavälin seurannassa, joka valmistui vuonna 2007 (pitkän aikavälin seuranta: eloonjäämistietojen keruu saatu päätökseen lisäturvallisuustietojen saamiseksi CC-5013-MDS-003:sta lopetetuista kohteista toukokuusta lokakuuhun 2007) .

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Lenalidomidi
Tämän jatkotutkimuksen aikana, jossa kerättiin eloonjäämistietoja tutkimuksen NCT00065156 (Celgene-tutkimus CC-5013-MDS-003) osallistujista, ei tehty mitään interventiota. CC-5013-MDS-003-tutkimuksen aikana osallistujat käyttivät aluksi synkopoitua annostusohjelmaa, jossa 10 mg lenalidomidia otettiin suun kautta kerran päivässä 28 päivän syklin päivinä 1-21. Tutkimusta muutettiin käyttämään jatkuvaa annostusta, jossa 10 mg lenalidomidia otettiin ilman suunniteltua lepoaikaa. Osallistujat, jotka alun perin aloittivat hoidon synkopaattisella hoito-ohjelmalla ja jotka eivät kokeneet annosta rajoittavia haittavaikutuksia (AE), saivat siirtyä jatkuvaan hoitoon.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien selviytymistila laajennustutkimuksen seurannan ajankohtana
Aikaikkuna: jopa 7 vuotta
Niiden osallistujien lukumäärä, jotka olivat elossa tai kuolleet jatkotutkimuksen seurannan aikaan.
jopa 7 vuotta
Kaplan Meier -arvio kokonaiseloonjäämisestä
Aikaikkuna: jopa 7 vuotta
Kokonaiseloonjääminen mitattiin hoidon aloittamisesta CC-5013-MDS-003:ssa mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Tulokset sisältävät laajennusseurannan aikana kerätyt tiedot.
jopa 7 vuotta
Osallistujien tila, joka koskee etenemistä akuuttiin myelooiseen leukemiaan (AML) jatkotutkimuksen seurannan ajankohtana
Aikaikkuna: jopa 7 vuotta
Niiden osallistujien määrä, jotka etenivät AML:ään jatkotutkimuksen seurannan aikana.
jopa 7 vuotta
Kaplan Meierin arvio etenemisestä akuuttiin myelooiseen leukemiaan (AML)
Aikaikkuna: jopa 7 vuotta
AML:n etenemistä mitattiin hoidon alusta CC-5013-MDS-003:ssa AML:n diagnosointipäivään. Tulokset sisältävät laajennusseurannan aikana kerätyt tiedot.
jopa 7 vuotta
Kuolleiden osallistujien kuolinsyy
Aikaikkuna: jopa 7 vuotta
Yhteenveto MDS-003:n osallistujien kuolinsyystä, jotka kuolivat laajennustutkimuksen seurannan aikaan.
jopa 7 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Celgene

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Barry Skikne, MD, Celgene Corporation

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. huhtikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. huhtikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 6. huhtikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 19. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. marraskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CC-5013-MDS-009
  • CC-5013-MDS-003E (Muu tunniste: Celgene)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Myelodysplastinen oireyhtymä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Luxembourg

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa