Coleta de dados de sobrevivência multicêntrico em indivíduos previamente inscritos no protocolo Celgene CC-5013-MDS-003
6 de novembro de 2019 atualizado por: Celgene
Coleta multicêntrica de dados de sobrevivência em indivíduos previamente inscritos no estudo NCT00065156 (Celgene Protocol CC-5013-MDS-003).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
54
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Duisburg, Alemanha, D-47166
- St. Johannes Hospital
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
- Mayo Clinic - Scottsdale
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University Cancer Center
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Florida
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Lecanto, Florida, Estados Unidos, 34461
- Cancer & Blood Disease Center
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center
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Georgia
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Northwest Georgia Oncology Centers, P.C.
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Hematology Oncology Associates of Illinois
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
- John Hopkins University Hospital
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic - Rochester
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109-1024
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Indivíduos previamente inscritos no protocolo Celgene NCT00065156 (CC-5013-MDS-003)
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve ter sido inscrito no estudo CC-5013-MDS-003 do protocolo Celgene.
- Deve entender e ser capaz de dar consentimento informado (se um sujeito for falecido, o consentimento legal adequado (ou seja, parente mais próximo, representante legal) será obtido antes da coleta de dados).
Critério de exclusão:
1. Consentimento recusado por qualquer motivo no acompanhamento atual ou de longo prazo concluído em 2007 (acompanhamento de longo prazo: coleta de dados de sobrevivência concluída para obter mais informações de segurança sobre indivíduos descontinuados CC-5013-MDS-003 de maio a outubro de 2007) .
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Lenalidomida
Nenhuma intervenção foi dada durante este estudo de extensão que reuniu informações de sobrevivência dos participantes do estudo NCT00065156 (estudo Celgene CC-5013-MDS-003).
Durante o estudo CC-5013-MDS-003, os participantes inicialmente tomaram um regime de dosagem sincopado no qual 10 mg de lenalidomida foram tomados por via oral uma vez ao dia nos dias 1 a 21 de um ciclo de 28 dias.
O estudo foi alterado para empregar um regime de dosagem contínua em que 10 mg de lenalidomida foram tomados sem um período de descanso planejado.
Os participantes que inicialmente iniciaram a terapia no regime sincopado e que não apresentaram eventos adversos (EAs) limitantes da dose foram autorizados a mudar para o regime contínuo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Status de Sobrevivência dos Participantes no Momento do Acompanhamento do Estudo de Extensão
Prazo: até 7 anos
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Contagem de participantes que estavam vivos ou falecidos no momento do acompanhamento do estudo de extensão.
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até 7 anos
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Estimativa de Kaplan Meier para sobrevida geral
Prazo: até 7 anos
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A sobrevida global foi medida desde o início da terapia em CC-5013-MDS-003 até a data da morte por qualquer causa.
Os resultados incluem dados coletados durante o acompanhamento da extensão.
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até 7 anos
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Status dos participantes em relação à progressão para leucemia mielóide aguda (LMA) a partir do momento do acompanhamento do estudo de extensão
Prazo: até 7 anos
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Contagem de participantes que progrediram para AML no momento do acompanhamento do estudo de extensão.
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até 7 anos
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Estimativa de Kaplan Meier para Progressão para Leucemia Mielóide Aguda (LMA)
Prazo: até 7 anos
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A progressão para AML foi medida desde o início da terapia em CC-5013-MDS-003 até a data em que a AML foi diagnosticada.
Os resultados incluem dados coletados durante o acompanhamento da extensão.
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até 7 anos
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Causa de morte para participantes que morreram
Prazo: até 7 anos
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Resumo da causa da morte dos participantes do MDS-003 que faleceram na época do acompanhamento do estudo de extensão.
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até 7 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Barry Skikne, MD, Celgene Corporation
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- List A, Dewald G, Bennett J, Giagounidis A, Raza A, Feldman E, Powell B, Greenberg P, Thomas D, Stone R, Reeder C, Wride K, Patin J, Schmidt M, Zeldis J, Knight R; Myelodysplastic Syndrome-003 Study Investigators. Lenalidomide in the myelodysplastic syndrome with chromosome 5q deletion. N Engl J Med. 2006 Oct 5;355(14):1456-65. doi: 10.1056/NEJMoa061292.
- Gohring G, Giagounidis A, Busche G, Hofmann W, Kreipe HH, Fenaux P, Hellstrom-Lindberg E, Schlegelberger B. Cytogenetic follow-up by karyotyping and fluorescence in situ hybridization: implications for monitoring patients with myelodysplastic syndrome and deletion 5q treated with lenalidomide. Haematologica. 2011 Feb;96(2):319-22. doi: 10.3324/haematol.2010.026658. Epub 2010 Nov 25.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de abril de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de abril de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
6 de abril de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de novembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de novembro de 2019
Última verificação
1 de novembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CC-5013-MDS-009
- CC-5013-MDS-003E (Outro identificador: Celgene)
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