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Multizentrische Erfassung von Überlebensdaten bei Probanden, die zuvor im Celgene-Protokoll CC-5013-MDS-003 eingeschrieben waren

6. November 2019 aktualisiert von: Celgene
Multizentrische Sammlung von Überlebensdaten bei Probanden, die zuvor in die Studie NCT00065156 (Celgene-Protokoll CC-5013-MDS-003) aufgenommen wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Duisburg, Deutschland, D-47166
        • St. Johannes Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • Mayo Clinic - Scottsdale
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University Cancer Center
    • Florida
      • Lecanto, Florida, Vereinigte Staaten, 34461
        • Cancer & Blood Disease Center
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers, P.C.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Hematology Oncology Associates of Illinois
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231
        • John Hopkins University Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Zuvor im Celgene-Protokoll NCT00065156 (CC-5013-MDS-003) eingeschriebene Personen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Muss für die Celgene-Protokollstudie CC-5013-MDS-003 eingeschrieben sein.
  2. Muss verstehen und in der Lage sein, eine informierte Einwilligung zu erteilen (wenn eine Person verstorben ist, wird vor der Datenerhebung die ordnungsgemäße gesetzliche Einwilligung (d. h. der nächsten Angehörigen, des gesetzlichen Vertreters) eingeholt).

Ausschlusskriterien:

1. Die Einwilligung wurde aus irgendeinem Grund bei der aktuellen oder langfristigen Nachuntersuchung, die 2007 abgeschlossen wurde, verweigert (langfristige Nachuntersuchung: Die Erfassung der Überlebensdaten wurde abgeschlossen, um weitere Sicherheitsinformationen zu CC-5013-MDS-003-Probanden zu erhalten, die von Mai bis Oktober 2007 eingestellt wurden.) .

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Lenalidomid
Während dieser Verlängerungsstudie, in der Überlebensinformationen von Teilnehmern der Studie NCT00065156 (Celgene-Studie CC-5013-MDS-003) gesammelt wurden, erfolgte keine Intervention. Während der CC-5013-MDS-003-Studie nahmen die Teilnehmer zunächst ein synkopiertes Dosierungsschema ein, bei dem an den Tagen 1 bis 21 eines 28-Tage-Zyklus einmal täglich 10 mg Lenalidomid oral eingenommen wurden. Die Studie wurde geändert, um ein kontinuierliches Dosierungsschema anzuwenden, bei dem 10 mg Lenalidomid ohne geplante Ruhezeit eingenommen wurden. Teilnehmer, die die Therapie zunächst mit dem synkopierten Schema begonnen hatten und bei denen keine dosislimitierenden unerwünschten Ereignisse (UE) auftraten, durften auf das kontinuierliche Schema umsteigen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überlebensstatus der Teilnehmer zum Zeitpunkt der Nachuntersuchung der Verlängerungsstudie
Zeitfenster: bis zu 7 Jahre
Anzahl der Teilnehmer, die zum Zeitpunkt der Nachuntersuchung der Erweiterungsstudie noch lebten oder verstorben waren.
bis zu 7 Jahre
Kaplan-Meier-Schätzung für das Gesamtüberleben
Zeitfenster: bis zu 7 Jahre
Das Gesamtüberleben wurde vom Beginn der Therapie in CC-5013-MDS-003 bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache gemessen. Die Ergebnisse umfassen Daten, die während der Nachverfolgung der Verlängerung gesammelt wurden.
bis zu 7 Jahre
Status der Teilnehmer hinsichtlich des Fortschreitens einer akuten myeloischen Leukämie (AML) zum Zeitpunkt der Nachuntersuchung der Verlängerungsstudie
Zeitfenster: bis zu 7 Jahre
Anzahl der Teilnehmer, die zum Zeitpunkt der Nachuntersuchung der Verlängerungsstudie an AML erkrankten.
bis zu 7 Jahre
Kaplan-Meier-Schätzung für das Fortschreiten einer akuten myeloischen Leukämie (AML)
Zeitfenster: bis zu 7 Jahre
Das Fortschreiten der AML wurde vom Beginn der Therapie in CC-5013-MDS-003 bis zum Datum der AML-Diagnose gemessen. Die Ergebnisse umfassen Daten, die während der Nachverfolgung der Verlängerung gesammelt wurden.
bis zu 7 Jahre
Todesursache für verstorbene Teilnehmer
Zeitfenster: bis zu 7 Jahre
Zusammenfassung der Todesursache für Teilnehmer aus MDS-003, die zum Zeitpunkt der Nachuntersuchung der Verlängerungsstudie verstorben sind.
bis zu 7 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Celgene

Ermittler

  • Studienleiter: Barry Skikne, MD, Celgene Corporation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. April 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. April 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CC-5013-MDS-009
  • CC-5013-MDS-003E (Andere Kennung: Celgene)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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