Innocuité, tolérabilité, pharmacodynamique et pharmacocinétique d'une application rectale unique de 10 mg de NRL001 chez les sujets âgés

Critère d'intégration:

Les volontaires seront inclus dans l'étude s'ils satisfont aux critères suivants :

• Volontaires adultes masculins ou féminins en bonne santé (tel que déterminé par les antécédents médicaux, l'examen physique, les valeurs des tests de laboratoire, les signes vitaux et les électrocardiogrammes [ECG] lors du dépistage) âgés de ≥ 65 ans.
• Non-fumeurs à partir de 3 mois avant de recevoir la première dose et pendant toute la durée de l'étude.
• Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 18 et ≤ 32 kg/m2.
• Capable et désireux de recevoir des traitements rectaux.
• Capable de fournir volontairement un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude.
• Les hommes volontaires sexuellement actifs doivent utiliser des préservatifs avec leurs partenaires tout au long de l'étude et pendant 90 jours après la fin de l'étude en plus du mode de contraception normal de leur partenaire.
• Les hommes volontaires ne doivent pas donner de sperme pendant l'étude et pendant 90 jours après la fin de l'étude.
• Doit comprendre les objectifs et les risques de l'étude et accepter de suivre les restrictions et le calendrier des procédures tels que définis dans le protocole.
• Les femmes volontaires doivent être ménopausées (depuis au moins 1 an, confirmées par un test FSH lors de la sélection).
• Doit être disposé à consentir à ce que des données soient saisies dans le système de prévention du survolontariat (TOPS).
• Le médecin de soins primaires du volontaire doit confirmer qu'il n'y a rien dans ses antécédents médicaux qui empêcherait son inscription à cette étude clinique.

Critère d'exclusion:

Les bénévoles seront exclus s'ils remplissent l'un des critères suivants :

• Positif pour le VIH, l'hépatite B ou l'hépatite C, comme en témoignent les résultats des tests lors du dépistage.
• Antécédents ou présence de toute maladie cardiovasculaire, pulmonaire, hépatique, rénale, hématologique, gastro-intestinale (GI), endocrinienne ou immunologique significative.
• Antécédents ou présence de conditions ano-rectales cliniquement significatives telles que jugées par l'investigateur (par ex. hémorroïdes symptomatiques hypertrophiées concomitantes ou présence aiguë de fissures anales) ou allergie médicamenteuse cliniquement significative.
• Pression artérielle supérieure à 150/90 mmHg ou pouls inférieur à 50 battements par minute lors du dépistage.
• Toute maladie importante au cours de la période de dépistage précédant l'entrée dans cette étude.
• Anomalies ECG cliniquement pertinentes (par ex. allongement de l'intervalle QTc, arythmie aiguë) lors de l'évaluation de dépistage
• Les valeurs de laboratoire qui sont anormales et jugées cliniquement significatives selon Bio-Kinetic Europe Ltd. SOP, sauf accord préalable du médecin responsable du promoteur et de l'investigateur biocinétique.
• Actuel ou antécédents d'abus de drogues ou d'alcool ou un test d'abus de drogues positif lors du dépistage ou de l'enregistrement.
• Utilisation de tout médicament concomitant non autorisé, y compris les articles en vente libre dans les 14 jours précédant l'administration du médicament à l'étude jusqu'à la fin de l'étude.
• Utilisation de tout médicament appliqué par voie rectale, dans les 30 jours précédant l'administration
• Utilisation de tout médicament actuellement ou dans les 30 jours précédant le dosage qui, selon l'investigateur, pourrait affecter la participation ou les résultats de l'étude.
• Participation à une étude clinique sur un médicament au cours des 90 jours précédant la dose initiale de cette étude.
• Don de sang ou de produits sanguins dans les 90 jours précédant l'administration du médicament à l'étude, ou à tout moment pendant l'étude, sauf si le présent protocole l'exige.
• Antécédents d'allergie aux médicaments, en particulier à la nifédipine, aux antagonistes des récepteurs α-adrénergiques ou au latex
• Consommation de boissons alcoolisées dans les 24 heures précédant chaque période de dosage. L'abstinence est requise pendant le confinement des études.
• Consommation de produits contenant de la xanthine dans les 24 heures suivant chaque période de dosage et pendant le confinement de l'étude.
• Les sujets qui sont considérés comme inaptes à consentir à l'essai ou qui échouent à un mini-examen de l'état mental (MMSE).
• Volontaires qui, de l'avis de l'enquêteur, ne sont pas aptes à participer à l'étude.