Turvallisuus, siedettävyys, farmakodynamiikka ja farmakokinetiikka 10 mg NRL001:n kerta-annosta peräsuolessa iäkkäillä koehenkilöillä

Sisällyttämiskriteerit:

Vapaaehtoiset otetaan mukaan tutkimukseen, jos he täyttävät seuraavat kriteerit:

• Terveet aikuiset vapaaehtoiset mies- tai naispuoliset vapaaehtoiset (määritettynä sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, laboratorioarvojen, elintoimintojen ja EKG:n perusteella seulonnassa), iältään ≥ 65 vuotta.
• Tupakoimattomat 3 kuukautta ennen ensimmäisen annoksen saamista ja tutkimuksen ajan.
• Painoindeksi (BMI) ≥ 18 ja ≤ 32 kg/m2.
• Pystyy ja haluaa saada rektaalihoitoja.
• Pystyy antamaan vapaaehtoisesti kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen.
• Seksuaalisesti aktiivisten miespuolisten vapaaehtoisten on käytettävä kondomia kumppaniensa kanssa koko tutkimuksen ajan ja 90 päivän ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen kumppaninsa normaalin ehkäisymenetelmän lisäksi.
• Miespuoliset vapaaehtoiset eivät saa luovuttaa siittiöitä tutkimuksen aikana ja 90 päivään tutkimuksen päättymisen jälkeen.
• On ymmärrettävä tutkimuksen tarkoitukset ja riskit ja suostuttava noudattamaan protokollassa määriteltyjä rajoituksia ja toimenpiteiden aikataulua.
• Naispuolisten vapaaehtoisten on oltava postmenopausaalisia (vähintään 1 vuoden ajan, vahvistettu FSH-testillä seulonnassa).
• On oltava valmis suostumaan tietojen syöttämiseen The Over Volunteering Prevention System (TOPS) -järjestelmään.
• Vapaaehtoisen perusterveydenhuollon lääkärin on vahvistettava, ettei hänen sairaushistoriassaan ole mitään, mikä estäisi hänen osallistumistaan ​​tähän kliiniseen tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

Vapaaehtoiset suljetaan pois, jos he täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä:

• Positiivinen HIV:lle, hepatiitti B:lle tai hepatiitti C:lle, kuten seulonnan yhteydessä tehdyt testitulokset osoittavat.
• Merkittävän sydän- ja verisuoni-, keuhko-, maksa-, munuais-, hematologinen, maha-suolikanavan (GI), endokriinisen tai immunologisen sairauden historia tai esiintyminen.
• Kliinisesti merkittävien ano-rektaalisten sairauksien historia tai olemassaolo tutkijan arvioiden mukaan (esim. samanaikainen laajentuneet oireenmukaiset peräpukamat tai akuutit peräaukon halkeamat) tai kliinisesti merkittävä lääkeallergia.
• Verenpaine yli 150/90 mmHg tai pulssi alle 50 lyöntiä minuutissa seulonnassa.
• Mikä tahansa merkittävä sairaus tähän tutkimukseen osallistumista edeltävän seulontajakson aikana.
• Kliinisesti merkitykselliset EKG-poikkeamat (esim. QTc-ajan pidentyminen, akuutti rytmihäiriö) seulontaarvioinnin aikana
• Laboratorioarvot, jotka ovat poikkeavia ja katsotaan kliinisesti merkittäviksi Bio-Kinetic Europe Ltd:n mukaan. SOP:t, ellei sponsorin vastaavan lääkärin ja biokineettisen tutkijan kanssa ole etukäteen sovittu.
• Nykyinen tai historiallinen huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö tai positiivinen huumetesti seulonnassa tai sisäänkirjautumisen yhteydessä.
• Kaikkien kiellettyjen samanaikaisten lääkkeiden käyttö, mukaan lukien reseptivapaat tuotteet 14 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista tutkimuksen loppuun asti.
• Kaikkien peräsuolen kautta annettujen lääkkeiden käyttö 30 päivän aikana ennen annostelua
• Sellaisen lääkkeen käyttö tällä hetkellä tai 30 päivän sisällä ennen annosta, jonka tutkija uskoo voivan vaikuttaa tutkimukseen osallistumiseen tai tuloksiin.
• Osallistuminen kliiniseen lääketutkimukseen tämän tutkimuksen alkuannosta edeltäneiden 90 päivän aikana.
• Veren tai verituotteiden luovutus 90 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista tai milloin tahansa tutkimuksen aikana, paitsi jos tämä protokolla sitä edellyttää.
• Aiempi allergia lääkkeille, erityisesti nifedipiinille, α-adrenoseptoriantagonisteille tai lateksille
• Alkoholijuomien nauttiminen 24 tunnin sisällä ennen jokaista annostelujaksoa. Opintojakson aikana vaaditaan pidättymistä.
• Ksantiinia sisältävien tuotteiden nauttiminen 24 tunnin sisällä jokaisesta annostelujaksosta ja tutkimuksen aikana.
• Koehenkilöt, joiden ei katsota olevan päteviä suostumaan kokeeseen tai hylättävä Mini Mental State Exam (MMSE).
• Vapaaehtoiset, jotka tutkijan mielestä eivät sovellu osallistumaan tutkimukseen.