Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakodynamik und Pharmakokinetik einer einzelnen rektalen Anwendung von 10 mg NRL001 bei älteren Probanden

Einschlusskriterien:

Freiwillige werden in die Studie aufgenommen, wenn sie die folgenden Kriterien erfüllen:

• Gesunde erwachsene männliche oder weibliche Probanden (wie durch Anamnese, körperliche Untersuchung, Labortestwerte, Vitalfunktionen und Elektrokardiogramme [EKGs] beim Screening bestimmt) im Alter von ≥ 65 Jahren.
• Nichtraucher ab 3 Monate vor Erhalt der ersten Dosis und für die Dauer der Studie.
• Body-Mass-Index (BMI) ≥ 18 und ≤ 32 kg/m2.
• In der Lage und bereit, rektale Behandlungen zu erhalten.
• Kann freiwillig eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgeben.
• Sexuell aktive männliche Probanden müssen während der gesamten Studie und für 90 Tage nach Abschluss der Studie zusätzlich zur normalen Verhütungsmethode ihres Partners Kondome mit ihren Partnern verwenden.
• Männliche Freiwillige dürfen während der Studie und für 90 Tage nach Abschluss der Studie kein Sperma spenden.
• Muss die Zwecke und Risiken der Studie verstehen und sich bereit erklären, die im Protokoll definierten Einschränkungen und den Zeitplan der Verfahren einzuhalten.
• Weibliche Freiwillige müssen postmenopausal sein (mindestens 1 Jahr, bestätigt durch FSH-Tests beim Screening).
• Muss bereit sein, der Eingabe von Daten in das Over Volunteering Prevention System (TOPS) zuzustimmen.
• Der Hausarzt des Freiwilligen muss bestätigen, dass es nichts in seiner Krankengeschichte gibt, das seine Teilnahme an dieser klinischen Studie ausschließen würde.

Ausschlusskriterien:

Freiwillige werden ausgeschlossen, wenn sie eines der folgenden Kriterien erfüllen:

• Positiv für HIV, Hepatitis B oder Hepatitis C, wie durch die Testergebnisse beim Screening nachgewiesen.
• Vorgeschichte oder Vorhandensein einer signifikanten kardiovaskulären, pulmonalen, hepatischen, renalen, hämatologischen, gastrointestinalen (GI), endokrinen oder immunologischen Erkrankung.
• Anamnese oder Vorhandensein klinisch signifikanter anorektaler Erkrankungen, wie vom Prüfarzt beurteilt (z. begleitend vergrößerte symptomatische Hämorrhoiden oder akute Analfissuren) oder klinisch signifikante Arzneimittelallergie.
• Blutdruck über 150/90 mmHg oder Pulsfrequenz unter 50 Schlägen pro Minute beim Screening.
• Jede signifikante Krankheit während des Screening-Zeitraums vor dem Eintritt in diese Studie.
• Klinisch relevante EKG-Auffälligkeiten (z. QTc-Verlängerung, akute Arrhythmie) während der Screening-Beurteilung
• Laborwerte, die anormal sind und laut Bio-Kinetic Europe Ltd. SOPs, sofern nicht im Voraus vom verantwortlichen medizinischen Beauftragten des Sponsors und dem biokinetischen Prüfarzt vereinbart.
• Aktueller oder früherer Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder ein positiver Drogentest beim Screening oder Check-in.
• Verwendung von nicht zugelassenen Begleitmedikationen, einschließlich rezeptfreier Artikel, innerhalb von 14 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments bis zum Ende der Studie.
• Verwendung von Medikamenten, die über das Rektum verabreicht werden, innerhalb von 30 Tagen vor der Einnahme
• Verwendung eines Medikaments derzeit oder innerhalb von 30 Tagen vor der Dosierung, von dem der Prüfarzt glaubt, dass es die Studienteilnahme oder die Ergebnisse beeinflussen kann.
• Teilnahme an einer klinischen Arzneimittelstudie während der 90 Tage vor der Anfangsdosis in dieser Studie.
• Spende von Blut oder Blutprodukten innerhalb von 90 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments oder jederzeit während der Studie, außer wie in diesem Protokoll vorgeschrieben.
• Vorgeschichte einer Allergie gegen Medikamente, insbesondere Nifedipin, α-Adrenozeptor-Antagonisten oder Latex
• Konsum von alkoholischen Getränken innerhalb von 24 Stunden vor jeder Dosierungsperiode. Während der Studienzeit ist Abstinenz erforderlich.
• Konsum von xanthinhaltigen Produkten innerhalb von 24 Stunden nach jeder Dosierungsperiode und während der Untersuchungshaft.
• Probanden, die als nicht kompetent angesehen werden, der Studie zuzustimmen oder eine Mini Mental State Exam (MMSE) nicht bestehen.
• Freiwillige, die nach Meinung des Prüfarztes für die Teilnahme an der Studie ungeeignet sind.