Bezpieczeństwo, tolerancja, farmakodynamika i farmakokinetyka pojedynczego podania doodbytniczego 10 mg NRL001 osobom w podeszłym wieku

Kryteria przyjęcia:

Do badania zostaną włączeni ochotnicy, którzy spełnią następujące kryteria:

• Zdrowi dorośli ochotnicy płci męskiej lub żeńskiej (na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego, wyników badań laboratoryjnych, parametrów życiowych i elektrokardiogramów [EKG] podczas badania przesiewowego) w wieku ≥65 lat.
• Osoby niepalące od 3 miesięcy przed przyjęciem pierwszej dawki i na czas trwania badania.
• Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 18 i ≤ 32 kg/m2.
• Zdolny i chętny do leczenia doodbytniczego.
• Zdolność do dobrowolnego wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu.
• Aktywni seksualnie ochotnicy płci męskiej muszą używać prezerwatyw ze swoimi partnerami przez cały czas trwania badania i przez 90 dni po jego zakończeniu, oprócz normalnej metody antykoncepcji partnera.
• Ochotnikom płci męskiej nie wolno oddawać nasienia w trakcie badania i przez 90 dni po jego zakończeniu.
• Musi zrozumieć cele i ryzyko związane z badaniem oraz wyrazić zgodę na przestrzeganie ograniczeń i harmonogramu procedur określonych w protokole.
• Ochotniczki muszą być po menopauzie (co najmniej 1 rok, potwierdzone badaniem FSH podczas badań przesiewowych).
• Musi wyrazić zgodę na wprowadzenie danych do Systemu Zapobiegania Nadmiernemu Wolontariatowi (TOPS).
• Lekarz pierwszego kontaktu wolontariusza musi potwierdzić, że w jego historii medycznej nie ma niczego, co wykluczałoby włączenie go do tego badania klinicznego.

Kryteria wyłączenia:

Wolontariusze zostaną wykluczeni, jeśli spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów:

• Pozytywny wynik na HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C, jak wykazano w wynikach testów przesiewowych.
• Historia lub obecność jakiejkolwiek istotnej choroby sercowo-naczyniowej, płucnej, wątroby, nerek, hematologicznej, żołądkowo-jelitowej (GI), endokrynologicznej lub immunologicznej.
• Historia lub obecność jakichkolwiek klinicznie istotnych schorzeń odbytu i odbytu, według oceny badacza (np. współistniejące powiększone objawowe hemoroidy lub ostra obecność szczelin odbytu) lub klinicznie istotna alergia na lek.
• Ciśnienie krwi powyżej 150/90 mmHg lub tętno poniżej 50 uderzeń na minutę podczas badania przesiewowego.
• Każda istotna choroba w okresie przesiewowym poprzedzającym włączenie do tego badania.
• Klinicznie istotne nieprawidłowości w zapisie EKG (np. wydłużenie odstępu QTc, ostra arytmia) podczas oceny przesiewowej
• Wartości laboratoryjne, które są nieprawidłowe i uznane za klinicznie istotne według Bio-Kinetic Europe Ltd. SPO, o ile nie zostały wcześniej uzgodnione przez odpowiedzialnego pracownika medycznego sponsora i badacza biokinetycznego.
• Aktualne lub przebyte nadużywanie narkotyków lub alkoholu lub pozytywny wynik testu na obecność narkotyków podczas kontroli lub odprawy.
• Stosowanie jakichkolwiek niedozwolonych leków towarzyszących, w tym produktów dostępnych bez recepty, w ciągu 14 dni przed podaniem badanego leku do końca badania.
• Stosowanie jakichkolwiek leków stosowanych przez odbytnicę, w ciągu 30 dni przed dawkowaniem
• Stosowanie jakichkolwiek leków obecnie lub w ciągu 30 dni przed podaniem dawki, które zdaniem badacza mogą mieć wpływ na udział w badaniu lub wyniki.
• Udział w badaniu klinicznym leku w ciągu 90 dni poprzedzających podanie dawki początkowej w tym badaniu.
• Oddawanie krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu 90 dni przed podaniem badanego leku lub w dowolnym momencie w trakcie badania, z wyjątkiem przypadków wymaganych w niniejszym protokole.
• Historia jakiejkolwiek alergii na leki, zwłaszcza nifedypinę, antagonistów receptorów α-adrenergicznych lub lateks
• Spożycie napojów alkoholowych w ciągu 24 godzin przed każdym okresem dawkowania. W czasie odbywania studiów wymagana jest abstynencja.
• Spożycie produktów zawierających ksantynę w ciągu 24 godzin od każdego okresu dawkowania oraz w okresie zamknięcia badania.
• Osoby, które zostały uznane za niekompetentne do wyrażenia zgody na badanie lub nie zdały egzaminu Mini Mental State Exam (MMSE).
• Ochotnicy, którzy w ocenie Badacza nie nadają się do udziału w badaniu.