고령자에서 10 mg NRL001의 단일 직장 적용의 안전성, 내약성, 약력학 및 약동학

포함 기준:

지원자는 다음 기준을 충족하는 경우 연구에 포함됩니다.

• 65세 이상의 건강한 성인 남성 또는 여성 지원자(병력, 신체 검사, 실험실 테스트 값, 활력 징후 및 심전도[ECG]에 의해 결정됨).
• 첫 번째 용량을 받기 전 3개월부터 연구 기간 동안 비흡연자.
• 체질량 지수(BMI) ≥ 18 및 ≤ 32kg/m2.
• 직장 치료를 받을 수 있고 받을 의사가 있습니다.
• 연구 참여에 대해 자발적으로 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
• 성적으로 활동적인 남성 지원자는 파트너의 정상적인 피임 방식에 추가하여 연구 기간 내내 그리고 연구 완료 후 90일 동안 파트너와 함께 콘돔을 사용해야 합니다.
• 남성 지원자는 연구 기간 동안 및 연구 완료 후 90일 동안 정자를 기증해서는 안 됩니다.
• 연구의 목적과 위험을 이해하고 프로토콜에 정의된 절차의 제한 사항과 일정을 따르는 데 동의해야 합니다.
• 여성 지원자는 폐경 후(적어도 1년 동안, 스크리닝 시 FSH 테스트로 확인됨)여야 합니다.
• TOPS(Over Volunteering Prevention System)에 데이터를 입력하는 데 기꺼이 동의해야 합니다.
• 지원자의 주치의는 병력에 이 임상 연구에 등록하는 것을 방해하는 요소가 없음을 확인해야 합니다.

제외 기준:

자원봉사자는 다음 기준 중 하나를 충족하는 경우 제외됩니다.

• 스크리닝 시 테스트 결과에 의해 입증된 바와 같이 HIV, B형 간염 또는 C형 간염에 대해 양성입니다.
• 중요한 심혈관, 폐, 간, 신장, 혈액학적, 위장관(GI), 내분비 또는 면역학적 질환의 병력 또는 존재.
• 조사자에 의해 판단되는 임의의 임상적으로 유의한 항문-직장 병태의 병력 또는 존재(예를 들어, 수반되는 확대 증상 치질 또는 항문 균열의 급성 존재) 또는 임상적으로 유의한 약물 알레르기.
• 스크리닝 시 혈압이 150/90mmHg를 초과하거나 맥박수가 분당 50회 미만입니다.
• 본 연구에 참여하기 전 스크리닝 기간 동안의 모든 중대한 질병.
• 임상적으로 관련된 ECG 이상(예: 선별 평가 중 QTc 연장, 급성 부정맥)
• Bio-Kinetic Europe Ltd.에 따라 비정상적이고 임상적으로 중요한 것으로 간주되는 실험실 값. 스폰서의 담당 의료 책임자와 생체 역학 연구자가 사전에 동의하지 않는 한 SOP.
• 약물 또는 알코올 남용의 현재 또는 과거력 또는 스크리닝 또는 체크인 시 약물 남용 테스트 양성.
• 연구가 끝날 때까지 연구 약물 투여 전 14일 이내에 처방전 없이 살 수 있는 품목을 포함하여 허용되지 않는 병용 약물의 사용.
• 투약 전 30일 이내에 직장을 통해 적용된 약물 사용
• 조사자가 연구 참여 또는 결과에 영향을 미칠 수 있다고 생각하는 투약 전 30일 이내 또는 현재의 약물 사용.
• 이 연구에서 초기 투여 전 90일 동안 임상 약물 연구에 참여.
• 본 프로토콜에서 요구하는 경우를 제외하고 연구 약물 투여 전 90일 이내 또는 연구 기간 중 언제든지 혈액 또는 혈액 제품의 기증.
• 약물, 특히 니페디핀, α 아드레날린 수용체 길항제 또는 라텍스에 대한 알레르기 병력
• 각 투약 기간 전 24시간 이내에 알코올성 음료를 마신 경우. 연구 기간 동안 금욕이 필요합니다.
• 각 투약 기간의 24시간 이내 및 연구 기간 동안 크산틴 함유 제품의 소비.
• 시험에 동의할 능력이 없거나 간이 정신 상태 검사(MMSE)에 불합격한 것으로 간주되는 피험자.
• 연구자의 의견에 따라 연구 참여에 부적합한 지원자.