高齢者における NRL001 10 mg の単回直腸投与の安全性、忍容性、薬力学および薬物動態

包含基準:

ボランティアは、次の基準を満たす場合に研究に含まれます。

• -65歳以上の健康な成人の男性または女性のボランティア（病歴、身体検査、臨床検査値、バイタルサインおよび心電図[ECG]で決定）。
• -最初の投与を受ける3か月前から研究期間中の非喫煙者。
• -ボディマス指数（BMI）≧18および≦32kg/m2。
• -直腸治療を受けることができ、喜んで受けます。
• -研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを自発的に提供できる。
• 性的に活発な男性志願者は、パートナーの通常の避妊方法に加えて、研究中および研究終了後 90 日間、パートナーと一緒にコンドームを使用する必要があります。
• 男性志願者は、研究中および研究終了後90日間精子を提供してはならない.
• -研究の目的とリスクを理解し、プロトコルで定義されている手順の制限とスケジュールに従うことに同意する必要があります。
• -女性ボランティアは閉経後でなければなりません（少なくとも1年間、スクリーニング時のFSHテストで確認されています）。
• オーバー ボランティア防止システム (TOPS) にデータを入力することに同意する必要があります。
• ボランティアの主治医は、この臨床試験への登録を妨げるような病歴がないことを確認する必要があります。

除外基準:

ボランティアは、次の基準のいずれかを満たす場合は除外されます。

• -スクリーニング時の検査結果によって示されるように、HIV、B型肝炎、またはC型肝炎に陽性。
• -重大な心血管、肺、肝臓、腎臓、血液、胃腸（GI）、内分泌または免疫疾患の病歴または存在。
• -治験責任医師が判断した臨床的に重要な肛門直腸状態の病歴または存在（例： 併発する症候性痔核の拡大または肛門裂傷の急性存在）または臨床的に重大な薬物アレルギー。
• -スクリーニング時の血圧が150/90 mmHgを超えるか、脈拍数が毎分50拍未満。
• -この研究に参加する前のスクリーニング期間中の重大な病気。
• 臨床的に関連する心電図異常 (例: QTc延長、急性不整脈）スクリーニング評価中
• 臨床検査値が異常であり、Bio-Kinetic Europe Ltd. によって臨床的に重要であると見なされた場合。 治験依頼者の担当医療責任者およびバイオキネティック研究者が事前に同意しない限り、SOP。
• 薬物乱用またはアルコール乱用の現在または履歴、またはスクリーニングまたはチェックイン時の薬物乱用検査で陽性。
• -市販薬を含む、許可されていない併用薬の使用 治験薬投与前の14日以内から治験終了まで。
• -直腸を介して適用される薬物の使用、投与前の30日以内
• -現在または投与前30日以内の薬物の使用 治験責任医師は、研究への参加または結果に影響を与える可能性があると考えています。
• -この研究の初回投与前の90日間の臨床薬物研究への参加。
• -治験薬投与前90日以内の血液または血液製剤の寄付、またはこのプロトコルで必要な場合を除き、調査中のいつでも。
• -薬物、特にニフェジピン、αアドレナリン受容体拮抗薬またはラテックスに対するアレルギーの病歴
• 各投与期間前の24時間以内のアルコール飲料の消費。 研究監禁中は禁欲が必要です。
• 各投与期間の24時間以内および研究の制限中のキサンチン含有製品の消費。
• -治験に同意する能力がないと見なされる被験者、またはミニメンタルステート試験（MMSE）に失敗する被験者。
• -治験責任医師の意見では、研究への参加に適していないボランティア。