10 mg NRL001 egyszeri rektális alkalmazásának biztonságossága, tolerálhatósága, farmakodinámiája és farmakokinetikája idős betegeknél

Bevételi kritériumok:

Az önkéntesek akkor vehetők részt a vizsgálatban, ha megfelelnek a következő kritériumoknak:

• Egészséges felnőtt férfi vagy női önkéntesek (kórtörténet, fizikális vizsgálat, laboratóriumi vizsgálati értékek, életjelek és EKG-k a szűréskor) 65 év felettiek.
• Nemdohányzók az első adag beadása előtt 3 hónappal és a vizsgálat időtartama alatt.
• Testtömegindex (BMI) ≥ 18 és ≤ 32 kg/m2.
• Képes és hajlandó rektális kezelésekre.
• Képes önkéntesen írásos beleegyezését adni a vizsgálatban való részvételhez.
• A szexuálisan aktív férfi önkénteseknek óvszert kell használniuk partnereikkel a vizsgálat során és a vizsgálat befejezése után 90 napig, partnerük szokásos fogamzásgátlási módja mellett.
• Férfi önkéntesek nem adhatnak spermát a vizsgálat alatt és a vizsgálat befejezése után 90 napig.
• Meg kell értenie a vizsgálat céljait és kockázatait, és el kell fogadnia a protokollban meghatározott korlátozások és eljárások betartását.
• Az önkéntes nőknek posztmenopauzában kell lenniük (legalább 1 évig, amit a szűréskor végzett FSH-teszt igazol).
• Hajlandónak kell lennie hozzájárulni ahhoz, hogy adatokat vigyenek be a The Over Volunteering Prevention System (TOPS) rendszerbe.
• Az önkéntes alapellátó orvosának meg kell erősítenie, hogy a kórtörténetében nincs semmi, ami kizárná ebbe a klinikai vizsgálatba való felvételét.

Kizárási kritériumok:

Az önkéntesek kizárásra kerülnek, ha megfelelnek az alábbi kritériumok bármelyikének:

• Pozitív HIV, hepatitis B vagy hepatitis C esetében, amint azt a szűrés során végzett vizsgálatok eredményei igazolják.
• Bármilyen jelentős szív- és érrendszeri, tüdő-, máj-, vese-, hematológiai, gasztrointesztinális (GI), endokrin vagy immunológiai betegség anamnézisében vagy jelenléte.
• Bármilyen klinikailag jelentős ano-rektális állapot a kórelőzményben vagy jelenlétben a vizsgáló megítélése szerint (pl. egyidejű megnagyobbodott tüneti aranyér vagy akut anális repedések jelenléte) vagy klinikailag jelentős gyógyszerallergia.
• Szűréskor 150/90 Hgmm feletti vérnyomás vagy 50 ütés/perc alatti pulzusszám.
• Bármilyen jelentős betegség a vizsgálatba való belépés előtti szűrési időszakban.
• Klinikailag jelentős EKG-rendellenességek (pl. QTc megnyúlás, akut aritmia) a szűrővizsgálat során
• A Bio-Kinetic Europe Ltd. szerint abnormális és klinikailag szignifikánsnak ítélt laboratóriumi értékek. SOP-k, kivéve, ha a szponzor felelős tisztiorvosa és a biokinetikai vizsgáló előzetesen megállapodott.
• A kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés jelenlegi vagy anamnézisében, vagy a kábítószerrel való visszaélés pozitív tesztje a szűrés vagy bejelentkezés során.
• Bármilyen nem engedélyezett egyidejű gyógyszer alkalmazása, beleértve a vény nélkül kapható termékeket is a vizsgálati gyógyszer beadása előtt 14 napon belül a vizsgálat végéig.
• A végbélen keresztül alkalmazott bármely gyógyszer alkalmazása az adagolást megelőző 30 napon belül
• Bármely olyan gyógyszer alkalmazása jelenleg vagy az adagolást megelőző 30 napon belül, amelyről a vizsgáló véleménye szerint hatással lehet a vizsgálatban való részvétel vagy az eredmények.
• Részvétel klinikai gyógyszervizsgálatban a kezdeti dózist megelőző 90 napon belül.
• Vér vagy vérkészítmények adományozása a vizsgált gyógyszer beadását megelőző 90 napon belül, vagy a vizsgálat során bármikor, kivéve, ha ezt a protokoll előírja.
• Bármilyen gyógyszerre, különösen nifedipinre, α-adrenoreceptor antagonistákra vagy latexre való allergia anamnézisében
• Alkoholtartalmú italok fogyasztása minden adagolási periódus előtt 24 órán belül. A tanulmányi zárás alatt absztinencia szükséges.
• Xantin tartalmú termékek fogyasztása minden adagolási periódus után 24 órán belül és a vizsgálati zárva tartás alatt.
• Olyan alanyok, akikről úgy ítélik meg, hogy nem járulnak hozzá a kísérlethez, vagy nem teljesítenek egy Mini Mental State Exam (MMSE) vizsgán.
• Önkéntesek, akik a Vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanok a vizsgálatban való részvételre.