Bezpečnost, snášenlivost, farmakodynamika a farmakokinetika jednorázové rektální aplikace 10 mg NRL001 u starších pacientů

Kritéria pro zařazení:

Dobrovolníci budou zařazeni do studie, pokud splní následující kritéria:

• Zdraví dospělí dobrovolníci mužského nebo ženského pohlaví (podle anamnézy, fyzikálního vyšetření, laboratorních testů, vitálních funkcí a elektrokardiogramů [EKG] při screeningu) ve věku ≥ 65 let.
• Nekuřáci od 3 měsíců před podáním první dávky a po dobu trvání studie.
• Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 18 a ≤ 32 kg/m2.
• Schopný a ochotný podstoupit rektální léčbu.
• Schopnost dobrovolně poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
• Sexuálně aktivní mužští dobrovolníci musí používat kondomy se svými partnerkami po celou dobu studie a po dobu 90 dnů po dokončení studie navíc k běžnému způsobu antikoncepce jejich partnerky.
• Mužští dobrovolníci nesmí darovat sperma během studie a po dobu 90 dnů po dokončení studie.
• Musí rozumět účelům a rizikům studie a souhlasit s dodržováním omezení a harmonogramu postupů, jak je definováno v protokolu.
• Dobrovolnice musí být po menopauze (alespoň 1 rok, potvrzeno testováním FSH při screeningu).
• Musí být ochoten souhlasit se zadáváním údajů do systému prevence nadměrné dobrovolnosti (TOPS).
• Lékař primární péče dobrovolníka musí potvrdit, že v jeho anamnéze není nic, co by bránilo jeho zařazení do této klinické studie.

Kritéria vyloučení:

Dobrovolníci budou vyloučeni, pokud splní některé z následujících kritérií:

• Pozitivní na HIV, hepatitidu B nebo hepatitidu C, jak prokázaly výsledky testování při screeningu.
• Anamnéza nebo přítomnost jakéhokoli významného kardiovaskulárního, plicního, jaterního, renálního, hematologického, gastrointestinálního (GI), endokrinního nebo imunologického onemocnění.
• Anamnéza nebo přítomnost jakýchkoli klinicky významných anorektálních stavů podle posouzení zkoušejícího (např. souběžné zvětšené symptomatické hemoroidy nebo akutní přítomnost análních fisur) nebo klinicky významná léková alergie.
• Krevní tlak vyšší než 150/90 mmHg nebo tepová frekvence nižší než 50 tepů za minutu při screeningu.
• Jakékoli významné onemocnění během období screeningu před vstupem do této studie.
• Klinicky relevantní EKG abnormality (např. prodloužení QTc, akutní arytmie) během screeningového hodnocení
• Laboratorní hodnoty, které jsou abnormální a jsou považovány za klinicky významné podle Bio-Kinetic Europe Ltd. SOP, pokud to není předem dohodnuto odpovědným lékařem sponzora a biokinetickým zkoušejícím.
• Aktuální nebo anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu nebo pozitivní test na zneužívání drog při screeningu nebo kontrole.
• Použití jakékoli nepovolené souběžné medikace, včetně volně prodejných položek během 14 dnů před podáním studovaného léčiva až do konce studie.
• Použití jakéhokoli léku aplikovaného přes konečník během 30 dnů před podáním dávky
• Užívání jakéhokoli léku v současné době nebo během 30 dnů před podáním, o kterém se zkoušející domnívá, že může ovlivnit účast ve studii nebo výsledky.
• Účast na klinické studii léčiv během 90 dnů před počáteční dávkou v této studii.
• Darování krve nebo krevních produktů během 90 dnů před podáním studovaného léku nebo kdykoli během studie, kromě případů, kdy to vyžaduje tento protokol.
• Anamnéza jakékoli alergie na léky, zejména na nifedipin, antagonisty adrenoceptorů nebo latex
• Konzumace alkoholických nápojů do 24 hodin před každým dávkovacím obdobím. Během studia je vyžadována abstinence.
• Spotřeba produktů obsahujících xanthin do 24 hodin po každém dávkovacím období a během studie.
• Subjekty, které jsou považovány za nekompetentní, aby souhlasili se zkouškou nebo neuspěli v Mini Mental State Exam (MMSE).
• Dobrovolníci, kteří jsou podle názoru řešitele pro účast ve studii nevhodní.