Безопасность, переносимость, фармакодинамика и фармакокинетика однократного ректального применения 10 мг NRL001 у пожилых людей

Критерии включения:

Добровольцы будут включены в исследование, если они удовлетворяют следующим критериям:

• Здоровые взрослые добровольцы мужского или женского пола (согласно данным медицинского анамнеза, физического осмотра, показателей лабораторных тестов, основных показателей жизнедеятельности и электрокардиограмм [ЭКГ] при скрининге) в возрасте ≥65 лет.
• Некурящие от 3 месяцев до получения первой дозы и на время исследования.
• Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 18 и ≤ 32 кг/м2.
• Возможность и желание получать ректальное лечение.
• Способен добровольно дать письменное информированное согласие на участие в исследовании.
• Сексуально активные мужчины-добровольцы должны использовать презервативы со своими партнерами на протяжении всего исследования и в течение 90 дней после завершения исследования в дополнение к обычному способу контрацепции их партнеров.
• Мужчины-добровольцы не должны сдавать сперму во время исследования и в течение 90 дней после завершения исследования.
• Должен понимать цели и риски исследования и соглашаться следовать ограничениям и графику процедур, как определено в протоколе.
• Женщины-добровольцы должны быть в постменопаузе (не менее 1 года, что подтверждается тестированием на ФСГ при скрининге).
• Должен быть готов дать согласие на ввод данных в Систему предотвращения чрезмерного волонтерства (TOPS).
• Лечащий врач добровольца должен подтвердить, что в его истории болезни нет ничего, что могло бы помешать его включению в это клиническое исследование.

Критерий исключения:

Добровольцы будут исключены, если они соответствуют любому из следующих критериев:

• Положительный результат на ВИЧ, гепатит В или гепатит С, что подтверждается результатами тестирования при скрининге.
• История или наличие любого серьезного сердечно-сосудистого, легочного, печеночного, почечного, гематологического, желудочно-кишечного (ЖКТ), эндокринного или иммунологического заболевания.
• История или наличие любых клинически значимых аноректальных состояний по оценке исследователя (например, сопутствующие увеличенные симптоматические геморроидальные узлы или острое наличие анальных трещин) или клинически значимая лекарственная аллергия.
• Артериальное давление выше 150/90 мм рт. ст. или частота пульса ниже 50 ударов в минуту при скрининге.
• Любое серьезное заболевание в течение периода скрининга, предшествующего включению в это исследование.
• Клинически значимые аномалии ЭКГ (например, удлинение интервала QTc, острая аритмия) во время скрининговой оценки
• Лабораторные значения, которые являются аномальными и считаются клинически значимыми согласно Bio-Kinetic Europe Ltd. СОП, если они заранее не согласованы с Ответственным врачом Спонсора и Исследователем биокинетики.
• Злоупотребление наркотиками или алкоголем в настоящее время или в анамнезе или положительный тест на злоупотребление наркотиками при скрининге или регистрации.
• Использование любых запрещенных сопутствующих препаратов, включая препараты, отпускаемые без рецепта, в течение 14 дней до приема исследуемого препарата до окончания исследования.
• Использование любого лекарства, применяемого через прямую кишку, в течение 30 дней до дозирования
• Использование любого лекарства в настоящее время или в течение 30 дней до дозирования, которое, по мнению исследователя, может повлиять на участие в исследовании или его результаты.
• Участие в клиническом исследовании препарата в течение 90 дней, предшествующих начальной дозе в этом исследовании.
• Сдача крови или продуктов крови в течение 90 дней до введения исследуемого препарата или в любое время в ходе исследования, за исключением случаев, предусмотренных настоящим протоколом.
• Любая аллергия на лекарства, особенно нифедипин, антагонисты α-адренорецепторов или латекс в анамнезе.
• Употребление алкогольных напитков в течение 24 часов до каждого периода дозирования. Во время учебы требуется воздержание.
• Употребление ксантинсодержащих продуктов в течение 24 часов после каждого периода дозирования и во время изоляции в рамках исследования.
• Субъекты, которые считаются недееспособными, чтобы дать согласие на участие в исследовании или не пройти мини-экзамен психического состояния (MMSE).
• Добровольцы, которые, по мнению Исследователя, не подходят для участия в исследовании.