Sicurezza, tollerabilità, farmacodinamica e farmacocinetica di una singola applicazione rettale di 10 mg di NRL001 in soggetti anziani

Criterio di inclusione:

I volontari saranno inclusi nello studio se soddisfano i seguenti criteri:

• Volontari maschi o femmine adulti sani (come determinato da anamnesi, esame fisico, valori dei test di laboratorio, segni vitali ed elettrocardiogrammi [ECG] allo screening) di età ≥65 anni.
• Non fumatori da 3 mesi prima di ricevere la prima dose e per la durata dello studio.
• Indice di massa corporea (BMI) ≥ 18 e ≤ 32 kg/m2.
• In grado e disposto a ricevere trattamenti rettali.
• In grado di fornire volontariamente il consenso informato scritto per partecipare allo studio.
• I volontari maschi sessualmente attivi devono usare i preservativi con i loro partner durante lo studio e per 90 giorni dopo il completamento dello studio in aggiunta alla normale modalità contraccettiva del loro partner.
• I volontari maschi non devono donare sperma durante lo studio e per 90 giorni dopo il completamento dello studio.
• Deve comprendere gli scopi e i rischi dello studio e accettare di seguire le restrizioni e il programma delle procedure come definito nel protocollo.
• Le volontarie donne devono essere in postmenopausa (da almeno 1 anno, confermato dal test FSH allo screening).
• Deve essere disposto ad acconsentire all'inserimento dei dati in The Over Volunteering Prevention System (TOPS).
• Il medico di base del volontario deve confermare che non vi è nulla nella sua storia clinica che possa precludere la sua iscrizione a questo studio clinico.

Criteri di esclusione:

I volontari saranno esclusi se soddisfano uno dei seguenti criteri:

• Positivo per HIV, epatite B o epatite C come dimostrato dai risultati dei test allo screening.
• Anamnesi o presenza di qualsiasi malattia cardiovascolare, polmonare, epatica, renale, ematologica, gastrointestinale (GI), endocrina o immunologica significativa.
• Anamnesi o presenza di qualsiasi condizione anorettale clinicamente significativa secondo il giudizio dello sperimentatore (ad es. emorroidi sintomatiche allargate concomitanti o presenza acuta di ragadi anali) o allergia a farmaci clinicamente significativa.
• Pressione sanguigna superiore a 150/90 mmHg o frequenza cardiaca inferiore a 50 battiti al minuto allo screening.
• Qualsiasi malattia significativa durante il periodo di screening precedente l'ingresso in questo studio.
• Anomalie dell'ECG clinicamente rilevanti (ad es. prolungamento dell'intervallo QTc, aritmia acuta) durante la valutazione di screening
• Valori di laboratorio che sono anormali e ritenuti clinicamente significativi secondo Bio-Kinetic Europe Ltd. SOP, a meno che non siano state concordate in anticipo dall'ufficiale medico responsabile dello sponsor e dall'investigatore biocinetico.
• Attuale o pregressa abuso di droghe o alcol o un test di abuso di droghe positivo allo screening o al check-in.
• Uso di qualsiasi farmaco concomitante non consentito, compresi gli articoli da banco entro 14 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio fino alla fine dello studio.
• Uso di qualsiasi farmaco applicato attraverso il retto, entro 30 giorni prima della somministrazione
• Uso di qualsiasi farmaco attualmente o entro 30 giorni prima della somministrazione che lo sperimentatore ritiene possa influire sulla partecipazione o sui risultati dello studio.
• Partecipazione a uno studio clinico sui farmaci durante i 90 giorni precedenti la dose iniziale in questo studio.
• Donazione di sangue o emoderivati ​​entro 90 giorni prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio o in qualsiasi momento durante lo studio, ad eccezione di quanto richiesto dal presente protocollo.
• Storia di qualsiasi allergia ai farmaci, in particolare nifedipina, antagonisti degli adrenorecettori α o lattice
• Consumo di bevande alcoliche nelle 24 ore precedenti a ciascun periodo di somministrazione. L'astinenza è richiesta durante il confinamento dello studio.
• Consumo di prodotti contenenti xantina entro 24 ore da ciascun periodo di somministrazione e durante il confinamento dello studio.
• Soggetti che sono considerati non idonei ad acconsentire al processo o non superano un Mini Mental State Exam (MMSE).
• Volontari che, a giudizio del ricercatore, non sono idonei alla partecipazione allo studio.