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Cohorte de patients infectés par un arbovirus (CARBO)

15 mars 2023 mis à jour par: University Hospital Center of Martinique

Etude descriptive et pronostique des infections à arbovirus en France, basée sur une cohorte hospitalière d'enfants et d'adultes suspectés d'arbovirose.

Il existe des centaines d'arbovirus dont il a été démontré qu'ils provoquent des maladies chez l'homme. Leurs manifestations cliniques les plus fréquentes sont les affections algo-éruptives (dengue, chikungunya, zika), hémorragiques (dengue, fièvre jaune, fièvre hémorragique de Crimée-Congo), neurologiques (West Nile, Zika, dengue, encéphalite japonaise) ou arthritiques (chikungunya, O'nyong nyong). La dengue est une maladie virale transmise par les moustiques causée par 4 sérotypes différents de virus. La dengue (DF) est définie par l'apparition soudaine d'une fièvre avec des symptômes constitutionnels non spécifiques, la guérison survenant spontanément en 3 à 7 jours. L'infection peut parfois évoluer vers la dengue hémorragique (DH) caractérisée par une augmentation transitoire de la perméabilité vasculaire provoquant un syndrome de fuite plasmatique. La DHF peut être compliquée par un choc et une hémorragie interne. D'autres complications plus rares incluent l'encéphalite, l'hépatite, la rhabdomyolyse et la myocardite. Il n'existe actuellement aucun moyen de prédire l'évolution du DF ou du DHF et la classification de l'OMS manque de sensibilité et de spécificité suffisantes pour reconnaître et guider la prise en charge des formes sévères de dengue. La physiopathologie de ces formes est également mal connue. Depuis les années 2000, les Antilles françaises et la Guyane sont devenues hyperendémiques de la dengue avec circulation simultanée des 4 sérotypes, épidémies régulières importantes et dengue sévère entraînant des décès. Le Chikungunya est un virus ré-émergent provoquant des épidémies massives en Afrique, dans l'Océan Indien et en Asie du Sud-Est. Les premiers cas autochtones ont été décrits aux Antilles françaises en novembre 2013. La maladie consiste généralement en une maladie aiguë comme la dengue avec l'apparition brutale d'une forte fièvre suivie de symptômes constitutionnels, de polyarthrite et d'atteinte cutanée. Habituellement, la maladie disparaît en 4 à 6 semaines. Cependant, des formes cliniques sévères à un stade précoce peuvent apparaître et des formes cliniques chroniques comme les arthralgies invalidantes qui touchent 40 à 60 % des patients. En France, d'autres arbovirus peuvent être à l'origine de maladies infectieuses émergentes et réémergentes graves comme Zika ou West Nile. Dans la population non vaccinée, ces maladies émergentes peuvent provoquer des épidémies avec des complications cliniques sévères spécifiques. La mission interministérielle française sur les maladies infectieuses émergentes coordonnée par le professeur Antoine Flahault, a recommandé de telles études : grandes études prospectives de cohorte multicentriques pour caractériser les formes sévères d'infections à arbovirus pour rechercher des facteurs prédictifs et étudier la physiopathologie des maladies.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif principal Identifier les facteurs démographiques, cliniques, biologiques, virologiques, immunologiques et génétiques associés ou prédictifs de complications graves des infections à arbovirus (choc, hémorragie interne, défaillance d'organe, décès) dans une cohorte d'enfants et d'adultes atteints d'infections à arbovirus confirmées, en France.

Objectif secondaire

Identifier les facteurs démographiques, cliniques, biologiques, virologiques, immunologiques et génétiques prédictifs d'une altération de la qualité de vie après confirmation d'une infection aiguë à arbovirus. Apparition de complications spécifiques :

  • Fièvre hémorragique (dengue : critères OMS)
  • Troubles neurologiques (infection par le virus West Nile, infection par le virus Zika, encéphalite japonaise…)
  • Chikungunya chronique (chikungunya chronique persistant (symptômes musculo-squelettiques persistants pendant plus de trois mois après l'apparition des symptômes)

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

1377

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Bordeaux, France, 33000
        • Recrutement
        • Hopital Saint André
        • Contact:
      • Paris, France, 75018
      • Paris, France, 75013
        • Actif, ne recrute pas
        • Hopital La Pitie Salpetriere
  • Guadeloupe
      • Pointe à Pitre, Guadeloupe, 97261
  • Guyane Française
      • Cayenne, Guyane Française, 97300
        • Recrutement
        • CH André Rosemond
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Félix Djossou, MD
  • Martinique
  • Réunion
      • Saint-Denis, Réunion, 97448
        • Recrutement
        • CHU de La Réunion
        • Contact:
      • Saint-Paul, Réunion, 97866
        • Recrutement
        • Centre Hospitalier Gabriel Martin
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 semaine et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Cohorte hospitalière d'enfants et d'adultes suspects d'infection par un arbovirus dans les départements et régions d'outre-mer et en France.

La description

CRITÈRE D'INTÉGRATION :

  • Adulte, enfant ou nouveau-né ayant un poids > 2,5 kg les jours d'inscription.
  • Consulter un centre hospitalier participant (urgence, hospitalisation complète, hospitalisation de jour ou visite externe).

  • Arbovirose suspectée ou confirmée biologiquement : Un cas suspect d'infection à arbovirus est défini par :

    • L'association de signes cliniques et biologiques observés évocateurs d'une infection à arbovirosus : fièvre (rapportée par le patient ou sa famille, ou documentée), céphalée, éruption cutanée, myalgie, arthralgie, douleur abdominale, hémorragie, thrombocytopénie, ou
    • Enfant de moins de 6 ans : la déclaration (familiale ou documentée) d'une fièvre au jour de l'inscription ou dans les 7 jours précédents, éventuellement accompagnée d'une douleur de malaise - Chez un patient ayant une notion de séjour dans les 2 semaines précédentes dans une zone de circulation des arbovirus (uniquement pour les cas importés)

Un cas d'infection à arbovirus confirmé biologiquement est défini par :

  • RT-PCR arbovirus positif dans le plasma ou les urines (infection à virus Zika), soit par détection de l'antigène NS1 (dengue), soit par une apparition ou une augmentation significative (multiplication du titre par quatre) de l'immunoglobuline G dirigée contre l'arbovirus en cause sur un sérum pris tôt (au cours de la première semaine suivant le début des symptômes) et un autre pris au moins 10 jours plus tard.
  • Apparition des symptômes dans les 7 jours précédant la visite d'inscription ou dans les 21 jours pour les formes sévères de la maladie. Possibilité de suivi tout au long de la période d'étude. * Acceptation de participer à l'étude et au suivi ; consentement éclairé du patient (majeur et mineur en âge d'exprimer sa volonté) ou d'un représentant légal (pour les mineurs, et les patients incapables de signer le formulaire de consentement).

CRITÈRE D'EXCLUSION :

  • Pas de suivi possible après la première visite
  • Patient ou titulaire de l'autorité parentale non inscrit au régime national de la sécurité sociale médicale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Apparition, au cours du suivi (pendant 12 semaines suivant l'apparition des symptômes), d'un choc, d'une hémorragie interne, d'une défaillance d'un ou plusieurs organes ou systèmes (cerveau, cœur, poumon, foie, rein, système de coagulation), ou du décès.
Délai: 12 semaines
Le critère principal est un critère composite défini par la survenue, dans les 12 semaines suivant le début de l'arbovirose, d'au moins 1 des événements suivants : décès ou choc ou hémorragie interne, ou défaillance d'un ou plusieurs organes ou systèmes (cerveau, cœur , poumon, foie, rein, hémostase). Les décès non attribuables directement ou indirectement à l'arbovirose en question ne seront pas pris en compte.
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications spécifiques : Apparition d'une fièvre hémorragique (dengue) Apparition d'une encéphalite ou de troubles neurologiques (virus du Nil occidental, encéphalite japonaise, virus Zika) Apparition d'une forme chronique (Chikungunya)
Délai: 12 semaines

L'analyse portera uniquement sur les patients présentant une arbovirose confirmée biologiquement par l'un des examens suivants :

  • RT-PCR plasma (arbovirus), ou urine (virus Zika),
  • Recherche de l'antigène NS1 positif (dengue),
  • Apparition ou augmentation significative de l'immunoglobuline G dirigée contre l'arbovirus en cause entre un sérum précoce (au cours de la première semaine suivant le début des symptômes) et un autre pris au moins 10 jours plus tard
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital Center of Martinique

Collaborateurs

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Clinique Antilles-Guyane

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Andre Cabie, MD, CHU de Martinique

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2010

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 février 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2010

Première publication (Estimation)

8 avril 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 09/B/08

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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