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Arbovirus에 감염된 환자 코호트 (CARBO)

2023년 3월 15일 업데이트: University Hospital Center of Martinique

Arbovirose가 의심되는 어린이 및 성인의 병원 코호트를 기반으로 한 프랑스의 Arbovirus 감염에 대한 설명 및 예후 연구.

인간에게 질병을 일으키는 것으로 밝혀진 수백 가지의 아르보바이러스가 있습니다. 그들의 가장 흔한 임상 증상은 알고 발진(뎅기열, 치쿤구니아, 지카), 출혈열(뎅기열, 황열병, 크리미아-콩고 출혈열), 신경계 질환(웨스트 나일, 지카, 뎅기열, 일본 뇌염) 또는 관절염 질환(치쿤군야, 오냥냥). 뎅기열은 4가지 다른 혈청형의 바이러스에 의해 발생하는 모기로 인한 바이러스성 질병입니다. 뎅기열(Dengue fever, DF)은 불특정 전신 증상을 동반한 갑작스러운 열의 발병으로 정의되며, 3~7일 내에 자발적으로 회복됩니다. 감염은 때때로 혈장 누출 증후군을 유발하는 혈관 투과성의 일시적인 증가를 특징으로 하는 뎅기출혈열(DHF)로 진행될 수 있습니다. DHF는 쇼크와 내출혈로 복잡해질 수 있습니다. 다른 드문 합병증으로는 뇌염, 간염, 횡문근 융해증 및 심근염이 있습니다. 현재 DF 또는 DHF의 결과를 예측할 수 있는 방법이 없으며 WHO 분류에는 심각한 형태의 뎅기열 관리를 인식하고 안내할 충분한 민감도와 특이성이 부족합니다. 이러한 형태의 병태생리학도 잘 알려져 있지 않습니다. 2000년대 이후 프랑스령 서인도 제도와 기아나는 4가지 혈청형이 동시에 순환하면서 뎅기열의 고풍병이 되었고, 정기적인 대규모 발생과 사망자를 포함한 심각한 뎅기열이 발생했습니다. Chikungunya는 아프리카, 인도양 및 동남아시아에서 대규모 전염병을 일으키는 재부상 바이러스입니다. 최초의 자생 사례는 2013년 11월 프랑스령 안틸레스에서 기술되었습니다. 이 질병은 일반적으로 전신 증상, 다발성 관절염 및 피부 침범이 뒤따르는 갑작스러운 고열 발병과 함께 뎅기열과 같은 급성 질환으로 구성됩니다. 일반적으로 질병은 4~6주 내에 해결됩니다. 그러나 초기에는 중증의 임상형이 나타날 수 있고, 만성형은 무력화 관절통으로 나타나며 환자의 40~60%에서 나타난다. 프랑스에서는 다른 아르보바이러스가 지카 또는 웨스트 나일과 같은 심각한 신종 및 재발성 전염병을 일으킬 수 있습니다. 면역되지 않은 인구에서 이러한 새로운 질병은 특정 심각한 임상 합병증으로 발병을 일으킬 수 있습니다. Antoine Flahault 교수가 조정한 신종 전염병에 대한 프랑스 부처 간 임무는 다음과 같은 연구를 권장했습니다. 예측 요인을 찾고 질병의 병태생리학을 조사하기 위해 심각한 형태의 아르보바이러스 감염을 특성화하기 위한 대규모 전향적 다기관 코호트 연구.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

주요 목표 아르보바이러스 감염이 확인된 어린이 및 성인 코호트에서 아르보바이러스 감염의 심각한 합병증(쇼크, 내부 출혈, 장기 부전, 사망)과 관련되거나 이를 예측하는 인구학적, 임상적, 생물학적, 바이러스학적, 면역학적 및 유전적 요인을 식별하기 위해 프랑스.

보조 목표

급성 아르보바이러스 감염이 확인된 후 삶의 질 변화를 예측하는 인구학적, 임상적, 생물학적, 바이러스학적, 면역학적 및 유전적 요인을 식별합니다. 특정 합병증의 시작:

  • 출혈열(뎅기열: WHO 기준)
  • 신경계 질환(웨스트 나일 바이러스 감염, 지카 바이러스 감염, 일본 뇌염…)
  • 만성 치쿤군야(persistent chronic chikungunya(증상 발현 후 3개월 이상 지속되는 근골격계 증상))

연구 유형

관찰

등록 (예상)

1377

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1주 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

해외 부서 및 지역과 프랑스에서 아르보바이러스에 의한 감염이 의심되는 어린이 및 성인의 병원 코호트.

설명

포함 기준 :

  • 등록일에 체중이 2.5kg을 초과하는 성인, 어린이 또는 신생아.
  • 참여 병원 센터 상담(응급실, 전체 입원, 당일 입원 또는 외래 방문).

  • Arbovirosis가 의심되거나 생물학적으로 확인됨: Arbovirus 감염이 의심되는 경우는 다음과 같이 정의됩니다.

    • arbovirosus 감염을 시사하는 관찰된 임상 및 생물학적 징후의 조합: 열(환자 또는 가족이 보고하거나 문서화됨), 두통, 발진, 근육통, 관절통, 복통, 출혈, 혈소판 감소증 또는
    • 6세 미만 어린이: 등록 당일 또는 이전 7일 이내에 통증이 동반될 가능성이 있는 열이 보고(가족 또는 문서로) 보고된 경우 - 이전 2주 동안 arbovirus 순환 (유입된 경우만 해당)

생물학적으로 확인된 아르보바이러스 감염 사례는 다음과 같이 정의됩니다.

  • 혈장 또는 소변에서 양성인 RT-PCR 아르보바이러스(지카 바이러스 감염), 또는 NS1 항원(뎅기열)의 검출, 또는 문제의 아르보바이러스에 대한 G 면역글로불린의 출현 또는 상당한 증가(제목의 4배) 조기에 채취한 혈청(증상이 시작된 후 첫 주 동안)과 적어도 10일 후에 또 다른 혈청을 채취합니다.
  • 등록 방문 전 7일 이내 또는 중증 질환의 경우 21일 이내 증상 발현. 연구 기간 내내 추적 관찰 가능성. * 연구 및 후속 조치에 참여하는 수락; 환자(성인 및 의사표시를 할 수 있는 미성년자) 또는 법정대리인(미성년자, 동의서에 서명할 수 없는 환자)의 사전동의서.

제외 기준 :

  • 첫 방문 후 후속 조치 불가
  • 프랑스 의료 사회보장 국가 프로그램에 등록되지 않은 환자 또는 친권자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
추적 관찰 중(증상 발병 후 12주 동안) 쇼크, 내부 출혈, 하나 이상의 장기 또는 시스템(뇌, 심장, 폐, 간, 신장, 응고 시스템)의 부전 또는 사망의 발생.
기간: 12주
1차 평가변수는 arbovirosis 발병 후 12주 이내에 사망, 쇼크, 내출혈 또는 하나 이상의 장기 또는 시스템(뇌, 심장 , 폐, 간, 신장, 지혈). 문제의 아르보바이러스증에 직간접적으로 기인하지 않는 사망은 고려하지 않습니다.
12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
특정 합병증: 출혈열(뎅기열) 발병 뇌염 또는 신경 장애 발병(웨스트 나일 바이러스, 일본 뇌염, 지카 바이러스) 만성 형태(치쿤군야) 발병
기간: 12주

분석은 다음 검사 중 하나를 통해 생물학적으로 확인된 아르보바이러스증 환자에게만 초점을 맞춥니다.

  • RT-PCR 혈장(아르보바이러스) 또는 소변(지카 바이러스),
  • NS1 양성항원(뎅기열) 연구,
  • 초기 혈청(증상이 시작된 후 첫 주 동안)과 적어도 10일 후에 채취한 다른 혈청 사이에 문제의 아르보바이러스에 대한 G 면역글로불린의 현저한 출현 또는 증가
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital Center of Martinique

협력자

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Clinique Antilles-Guyane

수사관

  • 수석 연구원: Andre Cabie, MD, CHU de Martinique

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2010년 6월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 2월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 4월 6일

처음 게시됨 (추정)

2010년 4월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 3월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 15일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 09/B/08

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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