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虫媒病毒感染患者队列 (CARBO)

2023年3月15日 更新者：University Hospital Center of Martinique

法国虫媒病毒感染的描述和预后研究，基于疑似虫媒病毒感染的儿童和成人医院队列。

有数百种虫媒病毒已被证明可引起人类疾病。 他们最常见的临床症状是水疱疹（登革热、基孔肯雅热、寨卡病毒）、出血热（登革热、黄热病、克里米亚-刚果出血热）、神经系统疾病（西尼罗河、寨卡病毒、登革热、日本脑炎）或关节炎（基孔肯雅热、 O'nyong nyong）。 登革热是由 4 种不同血清型病毒引起的蚊媒病毒性疾病。 登革热 (DF) 的定义是突然发热并伴有非特异性全身症状，并在 3 至 7 天内自行恢复。 感染有时会发展为登革出血热 (DHF)，其特征是血管通透性短暂增加，从而引发血浆渗漏综合征。 DHF 可并发休克和内出血。 其他较罕见的并发症包括脑炎、肝炎、横纹肌溶解症和心肌炎。 目前没有办法预测 DF 或 DHF 的结果，WHO 分类缺乏足够的敏感性和特异性来识别和指导严重登革热的管理。 这些形式的病理生理学也知之甚少。 自 2000 年代以来，法属西印度群岛和圭亚那已成为登革热的高流行区，4 种血清型同时传播，定期大规模爆发和包括死亡在内的严重登革热。 基孔肯雅热是一种重新出现的病毒，在非洲、印度洋和东南亚造成大规模流行病。 2013 年 11 月在法属安的列斯群岛描述了第一个本土病例。 这种疾病通常包括急性疾病，如登革热，突然出现高烧，随后出现全身症状、多发性关节炎和皮肤受累。 通常，疾病会在 4 到 6 周内消退。 然而，早期可能出现严重的临床形式，慢性临床形式如影响 40% 至 60% 患者的失能性关节痛。 在法国，其他虫媒病毒可能会导致严重的新出现和重新出现的传染病，如寨卡病毒或西尼罗河病毒。 在未免疫人群中，这些新出现的疾病可能会导致爆发并伴有特定的严重临床并发症。 由 Antoine Flahault 教授协调的法国新兴传染病部际代表团推荐了这样的研究：大型前瞻性多中心队列研究，以表征严重形式的虫媒病毒感染，以寻找预测因素并调查疾病的病理生理学。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标 确定与虫媒病毒感染严重并发症（休克、内出血、器官衰竭、死亡）相关或可预测的人口统计学、临床、生物学、病毒学、免疫学和遗传因素法国。

次要目标

确定在确认急性虫媒病毒感染后预测生活质量改变的人口统计学、临床、生物学、病毒学、免疫学和遗传因素。 特定并发症的发作：

  • 出血热（登革热：WHO 标准）
  • 神经系统疾病（西尼罗河病毒感染、寨卡病毒感染、日本脑炎……）
  • 慢性基孔肯雅热（持续性慢性基孔肯雅热（症状出现后持续超过三个月的肌肉骨骼症状）

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

1377

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1周 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

海外省份和地区以及法国疑似感染虫媒病毒的儿童和成人医院队列。

描述

纳入标准：

  • 入学当日体重 > 2.5 公斤的成人、儿童或新生儿。
  • 咨询参与的医院中心（急诊室、完全住院、日间住院或门诊）。

  • 生物学上疑似或确诊的虫媒病毒病：疑似虫媒病毒感染病例定义为：

    • 观察到的临床和生物学体征的组合提示虫媒病毒感染：发烧（由患者或家属报告，或有记录）、头痛、皮疹、肌痛、关节痛、腹痛、出血、血小板减少症，或
    • 6 岁以下儿童：登记当天或前 7 天内发烧的报告（由家人或有记录的），可能伴有疼痛 - 患者有意在 2 周内停留在某个区域虫媒病毒传播（仅限输入病例）

经生物学确认的虫媒病毒感染病例定义为：

  • 血浆或尿液中的 RT-PCR 虫媒病毒阳性（寨卡病毒感染），或通过检测 NS1 抗原（登革热），或针对相关虫媒病毒的 G 免疫球蛋白出现或显着增加（标题乘以四）在早期服用的血清（症状开始后的第一周）和至少 10 天后服用的另一份血清中。
  • 在入组访问前 7 天内或严重疾病形式的 21 天内出现症状。在整个研究期间进行随访的可能性。 * 接受参与研究和随访；患者的知情同意（成年人和未成年的年龄表达他的愿望）或法定代表（对于未成年人，以及无法签署同意书的患者）。

排除标准 ：

  • 第一次访问后无法进行后续操作
  • 未在法国医疗社会保障国家计划中注册的患者或亲权持有人

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在随访期间（症状出现后 12 周）发生休克、内出血、一个或多个器官或系统（脑、心脏、肺、肝、肾、凝血系统）衰竭或死亡。
大体时间：12周
主要终点是复合终点，定义为在虫媒病毒病发作后 12 周内发生至少 1 起以下事件：死亡或休克或内出血，或一个或多个器官或系统（大脑、心脏、 、肺、肝、肾、止血）。 不直接或间接归因于相关虫媒病毒病的死亡将不予考虑。
12周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
具体并发症： 出血热（登革热）发作 脑炎或神经系统疾病发作（西尼罗河病毒、日本脑炎、寨卡病毒） 慢性形式发作（基孔肯雅热）
大体时间：12周

该分析将仅关注通过以下检查之一确诊为虫媒病毒病的患者：

  • RT-PCR 血浆（虫媒病毒）或尿液（寨卡病毒），
  • NS1阳性抗原（登革热）的研究，
  • 在早期血清（出现症状后的第一周内）和至少 10 天后采集的另一份血清之间，针对相关虫媒病毒的 G 免疫球蛋白显着出现或增加
12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Hospital Center of Martinique

合作者

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Clinique Antilles-Guyane

调查人员

  • 首席研究员：Andre Cabie, MD、CHU de Martinique

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2010年6月1日

初级完成 (预期的)

2023年12月1日

研究完成 (预期的)

2023年12月1日

研究注册日期

首次提交

2010年2月23日

首先提交符合 QC 标准的

2010年4月6日

首次发布 (估计)

2010年4月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年3月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年3月15日

最后验证

2023年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 09/B/08

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

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