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Coorte di pazienti infettati da un arbovirus (CARBO)

15 marzo 2023 aggiornato da: University Hospital Center of Martinique

Studio descrittivo e prognostico delle infezioni da arbovirus in Francia, basato su una coorte ospedaliera di bambini e adulti con sospetta arbovirosi.

Ci sono centinaia di arbovirus che hanno dimostrato di causare malattie negli esseri umani. I loro sintomi clinici più comuni sono algo-eruttivi (dengue, chikungunya, zika), febbre emorragica (dengue, febbre gialla, febbre emorragica di Crimea-Congo), neurologici (West Nile, Zika, dengue, encefalite giapponese) o affezioni artritiche (Chikungunya, O'nyong nyong). La dengue è una malattia virale trasmessa dalle zanzare causata da 4 diversi sierotipi di virus. La febbre dengue (DF) è definita dall'insorgenza improvvisa di febbre con sintomi costituzionali non specifici, la guarigione avviene spontaneamente in 3-7 giorni. L'infezione a volte può progredire fino alla febbre dengue emorragica (DHF) caratterizzata da un aumento transitorio della permeabilità vascolare che provoca una sindrome da fuoriuscita di plasma. La DHF può essere complicata da shock ed emorragia interna. Altre complicanze più rare includono encefalite, epatite, rabdomiolisi e miocardite. Attualmente non c'è modo di prevedere l'esito di DF o DHF e la classificazione dell'OMS manca di sensibilità e specificità sufficienti per riconoscere e guidare la gestione delle forme gravi di dengue. Anche la fisiopatologia di queste forme è poco conosciuta. Dagli anni 2000, le Indie occidentali francesi e la Guiana sono diventate iperendemiche per la dengue con circolazione simultanea dei 4 sierotipi, epidemie regolari di grandi dimensioni e dengue grave, inclusi decessi. La chikungunya è un virus riemergente che causa massicce epidemie in Africa, nell'Oceano Indiano e nel sud-est asiatico. I primi casi autoctoni sono stati descritti nelle Antille francesi nel novembre 2013. La malattia consiste tipicamente in una malattia acuta come la febbre dengue con insorgenza improvvisa di febbre alta seguita da sintomi costituzionali, poliartrite e coinvolgimento cutaneo. Di solito, la malattia si risolve in 4-6 settimane. Tuttavia, possono comparire forme cliniche gravi in ​​fase iniziale e forme cliniche croniche come artralgie invalidanti che colpiscono dal 40 al 60% dei pazienti. In Francia, altri arbovirus possono causare gravi malattie infettive emergenti e riemergenti come Zika o West Nile. Nella popolazione non immunizzata queste malattie emergenti possono causare epidemie con complicanze cliniche gravi specifiche. La missione interministeriale francese sulle malattie infettive emergenti, coordinata dal professor Antoine Flahault, ha raccomandato tali studi: ampi studi di coorte multicentrici prospettici per caratterizzare forme gravi di infezioni da arbovirus per cercare fattori predittivi e indagare la fisiopatologia delle malattie.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo principale Identificare i fattori demografici, clinici, biologici, virologici, immunologici e genetici associati o predittivi di gravi complicanze delle infezioni da arbovirus (shock, emorragia interna, insufficienza d'organo, morte) in una coorte di bambini e adulti con infezioni confermate da arbovirus, in Francia.

Obiettivo secondario

Identificare i fattori demografici, clinici, biologici, virologici, immunologici e genetici predittivi di alterata qualità della vita dopo la conferma di un'infezione acuta da arbovirus. Insorgenza di complicanze specifiche:

  • Febbre emorragica (dengue: criteri OMS)
  • Disturbi neurologici (infezione da virus del Nilo occidentale, infezione da virus Zika, encefalite giapponese...)
  • Chikungunya cronico (chikungunya cronico persistente (sintomi muscoloscheletrici persistenti per più di tre mesi dopo l'insorgenza dei sintomi)

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

1377

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Reclutamento
        • Hopital Saint André
        • Contatto:
      • Paris, Francia, 75018
      • Paris, Francia, 75013
        • Attivo, non reclutante
        • Hôpital La Pitié Salpêtrière
  • Guadalupa
      • Pointe à Pitre, Guadalupa, 97261
  • Guiana francese
      • Cayenne, Guiana francese, 97300
        • Reclutamento
        • CH André Rosemond
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Félix Djossou, MD
  • Martinica
  • Riunione
      • Saint-Denis, Riunione, 97448
      • Saint-Paul, Riunione, 97866
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Gabriel Martin
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

1 settimana e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Coorte ospedaliera di bambini e adulti con sospetta infezione da arbovirus nei dipartimenti e nelle regioni d'oltremare e in Francia.

Descrizione

CRITERIO DI INCLUSIONE :

  • Adulto, bambino o neonato con un peso > 2,5 kg nei giorni di iscrizione.
  • Consultazione di un centro ospedaliero aderente (pronto soccorso, ricovero completo, ricovero diurno o visita ambulatoriale).

  • Arbovirosi sospetta o confermata biologicamente: un caso sospetto di infezione da arbovirus è definito da:

    • La combinazione di segni clinici e biologici osservati indicativi di infezione da arbovirosus: febbre (riportata dal paziente o dalla famiglia, o documentata), cefalea, eruzione cutanea, mialgia, artralgia, dolore addominale, emorragia, trombocitopenia o
    • Bambini sotto i 6 anni: la denuncia (da parte dei familiari o documentata) di febbre il giorno dell'arruolamento o entro i 7 giorni precedenti, eventualmente accompagnata da una di dolore - Ad un paziente con nozione di permanenza nelle 2 settimane precedenti in una zona di circolazione di arbovirus (solo per i casi importati)

Un caso di infezione da arbovirus confermato biologicamente è definito da:

  • Arbovirus RT-PCR positivo nel plasma o nelle urine (infezione da virus Zika), o mediante rilevazione dell'antigene NS1 (dengue), o comparsa o aumento significativo (moltiplicazione del titolo per quattro) dell'immunoglobulina G diretta contro l'arbovirus in questione su un siero assunto precocemente (durante la prima settimana dopo l'inizio dei sintomi) e un altro assunto almeno 10 giorni dopo.
  • Insorgenza dei sintomi entro i 7 giorni precedenti la visita di arruolamento o entro 21 giorni per le forme gravi della malattia.Possibilità di follow-up durante tutto il periodo di studio. * Accettazione a partecipare allo studio e al follow-up; consenso informato del paziente (maggiorenne e minorenne per manifestare la propria volontà) o di un legale rappresentante (per i minorenni e pazienti impossibilitati a firmare il modulo di consenso).

CRITERI DI ESCLUSIONE :

  • Nessun follow-up possibile dopo la prima visita
  • Paziente o titolare della potestà genitoriale non iscritto al programma nazionale di sicurezza sociale medica francese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Insorgenza, durante il follow-up (per 12 settimane dopo l'insorgenza dei sintomi), di shock, emorragia interna, insufficienza di uno o più organi o sistemi (cervello, cuore, polmone, fegato, rene, sistema di coagulazione) o morte.
Lasso di tempo: 12 settimane
L'endpoint primario è un endpoint composito definito come il verificarsi, entro 12 settimane dall'insorgenza dell'arbovirosi, di almeno 1 dei seguenti eventi: morte o shock o emorragia interna o insufficienza di uno o più organi o sistemi (cervello, cuore , polmone, fegato, rene, emostasi). Non saranno presi in considerazione i decessi non imputabili direttamente o indirettamente all'arbovirosi in questione.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze specifiche: Insorgenza di febbre emorragica (dengue) Insorgenza di encefalite o disturbi neurologici (virus del Nilo occidentale, encefalite giapponese, virus Zika) Insorgenza di forma cronica (Chikungunya)
Lasso di tempo: 12 settimane

L'analisi si concentrerà solo su pazienti con arbovirosi confermata biologicamente da uno dei seguenti esami:

  • Plasma RT-PCR (arbovirus) o urina (virus Zika),
  • Ricerca dell'antigene positivo NS1 (dengue),
  • Comparsa significativa o aumento dell'immunoglobulina G diretta contro l'arbovirus in questione tra un siero precoce (durante la prima settimana dopo l'insorgenza dei sintomi) e un altro prelevato almeno 10 giorni dopo
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Center of Martinique

Collaboratori

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Clinique Antilles-Guyane

Investigatori

  • Investigatore principale: Andre Cabie, MD, CHU de Martinique

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2010

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 aprile 2010

Primo Inserito (Stima)

8 aprile 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 marzo 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 09/B/08

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

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