Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Arbovírussal fertőzött betegek csoportja (CARBO)

2023. március 15. frissítette: University Hospital Center of Martinique

Arbovírus-fertőzések leíró és prognosztikus tanulmánya Franciaországban, az arbovírus gyanújában szenvedő gyermekek és felnőttek kórházi csoportja alapján.

Száz olyan arbovírus létezik, amelyekről kimutatták, hogy betegségeket okoznak az emberekben. Leggyakoribb klinikai tüneteik az algoeruptív (dengue, chikungunya, zika), vérzéses láz (dengue, sárgaláz, krími-kongói vérzéses láz), neurológiai (nyugat-nílusi, zika, dengue, japán agyvelőgyulladás) vagy ízületi bántalmak (Chikungunya, O'nyong nyong). A dengue-láz egy szúnyogok által szült vírusos betegség, amelyet 4 különböző szerotípusú vírus okoz. A dengue-láz (DF) a hirtelen fellépő, nem specifikus alkotmányos tünetekkel járó láz, amely 3-7 napon belül spontán felépül. A fertőzés néha dengue hemorrhagiás lázba (DHF) fejlődhet, amelyet az érpermeabilitás átmeneti növekedése jellemez, ami plazma szivárgási szindrómát vált ki. A DHF-t sokk és belső vérzés bonyolíthatja. Egyéb ritkább szövődmények közé tartozik az encephalitis, a hepatitis, a rhabdomyolysis és a szívizomgyulladás. Jelenleg nincs mód a DF vagy DHF kimenetelének előrejelzésére, és a WHO osztályozása nem rendelkezik kellő érzékenységgel és specifikussággal a dengue-láz súlyos formáinak felismeréséhez és kezeléséhez. Ezen formák patofiziológiája szintén kevéssé ismert. A 2000-es évek óta Francia Nyugat-India és Guyana a dengue-láz hiperendémiájává vált, a 4 szerotípus egyidejű keringésével, rendszeres nagy járványkitörésekkel és súlyos dengue-lázzal, beleértve a haláleseteket is. A Chikungunya egy újra feltörekvő vírus, amely hatalmas járványokat okoz Afrikában, az Indiai-óceánon és Délkelet-Ázsiában. Az első őshonos eseteket a Francia Antillákon írták le 2013 novemberében. A betegség jellemzően akut betegségből áll, mint például a dengue-láz hirtelen fellépő magas fokú lázzal, amelyet alkotmányos tünetek, polyarthritis és bőrelváltozás követ. Általában a betegség 4-6 hét alatt megszűnik. Azonban a korai stádiumban súlyos klinikai formák, a krónikus klinikai formák pedig cselekvőképtelenné váló ízületi gyulladásként jelentkezhetnek, amely a betegek 40-60%-át érinti. Franciaországban más arbovírusok súlyos, újból feltörekvő fertőző betegségeket okozhatnak, mint például a Zika vagy a Nyugat-Nílus. Nem immunizált populációban ezek a kialakuló betegségek specifikus súlyos klinikai szövődményekkel járó járványokat okozhatnak. Az Antoine Flahault professzor által koordinált, feltörekvő fertőző betegségekkel foglalkozó francia minisztériumközi misszió ilyen tanulmányokat javasolt: nagy prospektív, többközpontú kohorszvizsgálatokat az arbovírusfertőzések súlyos formáinak jellemzésére, prediktív tényezők felkutatására és a betegségek patofiziológiájának vizsgálatára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Fő cél Az arbovírusfertőzések súlyos szövődményeivel (sokk, belső vérzés, szervi elégtelenség, halál) kapcsolatos demográfiai, klinikai, biológiai, virológiai, immunológiai és genetikai tényezők azonosítása igazolt arbovírusfertőzésben szenvedő gyermekek és felnőttek csoportjában, Franciaország.

Másodlagos cél

Demográfiai, klinikai, biológiai, virológiai, immunológiai és genetikai tényezők azonosítása, amelyek előrejelzik a megváltozott életminőséget egy akut arbovírus fertőzés után. Speciális szövődmények kialakulása:

  • Hemorrhagiás láz (dengue-láz: WHO kritériumok)
  • Neurológiai betegségek (nyugat-nílusi vírusfertőzés, Zika vírusfertőzés, japán agyvelőgyulladás…)
  • Krónikus chikungunya (tartós krónikus chikungunya (tartós mozgásszervi tünetek a tünetek megjelenése után több mint három hónapig)

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

1377

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Francia Guyana
      • Cayenne, Francia Guyana, 97300
        • Toborzás
        • CH André Rosemond
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Félix Djossou, MD
  • Franciaország
      • Bordeaux, Franciaország, 33000
        • Toborzás
        • Hopital Saint André
        • Kapcsolatba lépni:
      • Paris, Franciaország, 75018
      • Paris, Franciaország, 75013
        • Aktív, nem toborzó
        • Hôpital La Pitié Salpêtrière
  • Guadeloupe
      • Pointe à Pitre, Guadeloupe, 97261
  • Martinique
  • Réunion
      • Saint-Denis, Réunion, 97448
      • Saint-Paul, Réunion, 97866
        • Toborzás
        • Centre Hospitalier Gabriel Martin
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 hét és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Arbovírus által fertőzött gyermekek és felnőttek kórházi csoportja a tengerentúli megyékben és régiókban, valamint Franciaországban.

Leírás

BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:

  • 2,5 kg-nál nagyobb súlyú felnőtt, gyermek vagy újszülött a beiratkozás napján.
  • Konzultáció egy részt vevő kórházi központtal (sürgősségi szoba, teljes kórházi kezelés, nappali kórházi kezelés vagy ambuláns vizit).

  • Gyanús vagy biológiailag igazolt arbovirózis: Az arbovírusfertőzés gyanúját a következők határozzák meg:

    • Arbovirosus fertőzésre utaló klinikai és biológiai tünetek kombinációja: láz (a beteg vagy családja által jelentett vagy dokumentált), fejfájás, bőrkiütés, izomfájdalom, ízületi fájdalom, hasi fájdalom, vérzés, thrombocytopenia, ill.
    • 6 év alatti gyermekek: a beiratkozás napján vagy azt megelőző 7 napon belüli (családi vagy dokumentált) lázról szóló bejelentés, amely esetleg fájdalommal járt - Olyan betegnél, akinél 2 héttel megelőző zónában tartózkodik. arbovírus keringés (csak az importált eseteknél)

A biológiailag igazolt arbovírusfertőzés esetét a következők határozzák meg:

  • RT-PCR arbovírus pozitív plazmában vagy vizeletben (Zika vírus fertőzés), vagy az NS1 antigén kimutatásával (dengue), vagy a szóban forgó arbovírus elleni G immunglobulin megjelenésével vagy jelentős növekedésével (a cím néggyel megszorozva) korán vett szérumon (a tünetek kezdetét követő első héten), és legalább 10 nappal később egy másikat.
  • A tünetek a felvételi vizit előtti 7 napon belül, vagy a betegség súlyos formái esetén 21 napon belül jelentkeznek. Lehetőség a nyomon követésre a vizsgálati időszakban. * A vizsgálatban és a nyomon követésben való részvétel elfogadása; a beteg (felnőtt és kiskorú akaratának kifejezésére) vagy törvényes képviselője (kiskorúak és a beleegyező nyilatkozatot aláírni nem tudó betegek) tájékozott beleegyezése.

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK :

  • Az első látogatás után nincs lehetőség nyomon követésre
  • A francia egészségügyi társadalombiztosítási programban nem regisztrált beteg vagy szülői jogosultság birtokosa

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Sokk, belső vérzés, egy vagy több szerv vagy rendszer (agy, szív, tüdő, máj, vese, véralvadási rendszer) elégtelensége vagy haláleset a követés során (a tünetek megjelenését követő 12 hétig).
Időkeret: 12 hét
Az elsődleges végpont egy összetett végpont, amelyet úgy határoznak meg, hogy az arbovirózis megjelenésétől számított 12 héten belül a következő események közül legalább egy bekövetkezik: halál vagy sokk vagy belső vérzés, vagy egy vagy több szerv vagy rendszer (agy, szív) elégtelensége , tüdő, máj, vese, vérzéscsillapítás). A szóban forgó arbovirózisnak közvetlenül vagy közvetve nem tulajdonítható haláleseteket nem vesszük figyelembe.
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Speciális szövődmények: Vérzéses láz (dengue-láz) kezdete agyvelőgyulladás vagy neurológiai rendellenességek (nyugat-nílusi vírus, japán agyvelőgyulladás, Zika vírus) krónikus forma kialakulása (Chikungunya)
Időkeret: 12 hét

Az elemzés csak az alábbi vizsgálatok egyikével biológiailag igazolt arbovirózisban szenvedő betegekre összpontosít:

  • RT-PCR plazma (arbovírus) vagy vizelet (Zika vírus),
  • Az NS1 pozitív antigén (dengue-láz) kutatása,
  • A kérdéses arbovírus elleni G immunglobulin jelentős megjelenése vagy növekedése egy korai szérum (a tünetek megjelenését követő első héten) és egy legalább 10 nappal későbbi szérum között
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital Center of Martinique

Együttműködők

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Clinique Antilles-Guyane

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Andre Cabie, MD, CHU de Martinique

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2010. június 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. február 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. április 6.

Első közzététel (Becslés)

2010. április 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 15.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 09/B/08

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel