Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kohorte af patienter inficeret med en Arbovirus (CARBO)

15. marts 2023 opdateret af: University Hospital Center of Martinique

Beskrivende og prognostisk undersøgelse af arbovirusinfektioner i Frankrig, baseret på en hospitalskohorte af børn og voksne med mistanke om arbovirose.

Der er hundredvis af arbovirus, som har vist sig at forårsage sygdom hos mennesker. Deres mest almindelige kliniske symptomer er algo-eruptive (dengue, chikungunya, zika), hæmoragisk feber (dengue, gul feber, Krim-Congo hæmoragisk feber), neurologiske (West Nile, Zika, dengue, japansk hjernebetændelse) eller arthritiske lidelser (Chikungunya, O'nyong nyong). Dengue er en myg-født virussygdom forårsaget af 4 forskellige serotyper af virus. Denguefeber (DF) er defineret ved pludseligt opstået feber med uspecifikke konstitutionelle symptomer, genopretning sker spontant i løbet af 3 til 7 dage. Infektionen kan nogle gange udvikle sig til dengue hæmoragisk feber (DHF) karakteriseret ved en forbigående stigning i vaskulær permeabilitet, hvilket fremkalder et plasmalækagesyndrom. DHF kan kompliceres af chok og indre blødninger. Andre sjældnere komplikationer omfatter hjernebetændelse, hepatitis, rhabdomyolyse og myocarditis. Der er i øjeblikket ingen måde at forudsige resultatet af DF eller DHF, og WHO-klassifikationen mangler tilstrækkelig sensitivitet og specificitet til at genkende og vejlede behandlingen af ​​alvorlige former for dengue. Patofysiologien af ​​disse former er også dårligt kendt. Siden 2000'erne er Fransk Vestindien og Guyana blevet hyperendemiske for dengue med samtidig cirkulation af de 4 serotyper, regelmæssige store udbrud og alvorlig dengue inklusive dødsfald. Chikungunya er en virus, der genopstår, der forårsager massive epidemier i Afrika, i Det Indiske Ocean og Sydøstasien. De første autoktone tilfælde blev beskrevet på de Franske Antiller i november 2013. Sygdommen består typisk af en akut sygdom som denguefeber med brat indtræden af ​​højgradig feber efterfulgt af konstitutionelle symptomer, polyarthritis og hudpåvirkning. Normalt forsvinder sygdommen i løbet af 4 til 6 uger. Imidlertid kan alvorlige kliniske former i tidlige stadier forekomme og kroniske kliniske former som invaliderende artralgi, som påvirker 40 til 60 % af patienterne. I Frankrig kan andre arbovirus forårsage alvorlige nye og genopståede infektionssygdomme som Zika eller West Nile. I ikke-immuniseret befolkning kan disse nye sygdomme forårsage udbrud med specifikke alvorlige kliniske komplikationer. Den franske interministerielle mission om nye infektionssygdomme, koordineret af professor Antoine Flahault, anbefalede sådanne undersøgelser: store prospektive multicenter kohorteundersøgelser for at karakterisere alvorlige former for arbovirusinfektioner for at søge prædiktive faktorer og for at undersøge sygdommenes patofysiologi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hovedformål At identificere demografiske, kliniske, biologiske, virologiske, immunologiske og genetiske faktorer forbundet med eller forudsigelige for alvorlige komplikationer af arbovirusinfektioner (chok, indre blødninger, organsvigt, død) i en kohorte af børn og voksne med bekræftede arbovirusinfektioner, i Frankrig.

Sekundært mål

At identificere demografiske, kliniske, biologiske, virologiske, immunologiske og genetiske faktorer, der forudsiger ændret livskvalitet efter bekræftet en akut arbovirusinfektion. Begyndelse af specifikke komplikationer:

  • Hæmoragisk feber (dengue: WHO-kriterier)
  • Neurologiske lidelser (West Nile virus infektion, Zika virus infektion, japansk encephalitis...)
  • Kronisk chikungunya (vedvarende kronisk chikungunya (vedvarende muskuloskeletale symptomer i mere end tre måneder efter symptomernes start)

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

1377

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 uge og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Hospitalskohorte af børn og voksne med mistanke om smitte af en arbovirus i de oversøiske departementer og regioner og i Frankrig.

Beskrivelse

INKLUSIONSKRITERIER:

  • Voksen, barn eller nyfødt med en vægt > 2,5 kg på tilmeldingsdagene.
  • Konsultation af et deltagende hospitalscenter (skadestue, fuld hospitalsindlæggelse, dagindlæggelse eller ambulant besøg).

  • Arbovirose mistænkt eller bekræftet biologisk: Et mistænkt tilfælde af arbovirusinfektion er defineret ved:

    • Kombinationen af ​​observerede kliniske og biologiske tegn, der tyder på arbovirosus-infektion: feber (rapporteret af patienten eller familien eller dokumenteret), hovedpine, udslæt, myalgi, artralgi, mavesmerter, blødning, trombocytopeni eller
    • Børn under 6 år: indberetning (af familie eller dokumenteret) om feber på indskrivningsdagen eller inden for 7 foregående dage, muligvis ledsaget af smerte - Hos en patient med en forestilling om ophold i 2 uger forud i en zone med arbovirus cirkulation (kun for de importerede tilfælde)

Et tilfælde af arbovirusinfektion bekræftet biologisk er defineret ved:

  • RT-PCR-arbovirus positiv i plasma eller urin (Zika-virusinfektion) eller ved påvisning af NS1-antigenet (dengue) eller en tilsynekomst eller en signifikant stigning (multiplicering af titlen med fire) af det pågældende G-immunoglobulin rettet mod det pågældende arbovirus på et tidligt taget serum (i løbet af den første uge efter symptomernes start) og et andet taget mindst 10 dage senere.
  • Symptomdebut inden for 7 dage før indskrivningsbesøget eller inden for 21 dage ved svære former for sygdommen. Mulighed for opfølgning i hele studieperioden. * Accept af deltagelse i undersøgelsen og i opfølgningen; informeret samtykke fra patienten (voksen og mindreårig for at udtrykke sit ønske) eller en juridisk repræsentant (for mindreårige og patienter, der ikke er i stand til at underskrive samtykkeerklæringen).

EXKLUSIONSKRITERIER:

  • Ingen opfølgning mulig efter første besøg
  • Patient eller indehaver af forældremyndighed, der ikke er registreret i det franske nationale socialsikringsprogram

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst, under opfølgning (i 12 uger efter symptomdebut), af shock, indre blødninger, svigt af et eller flere organer eller systemer (hjerne, hjerte, lunge, lever, nyre, koaguleringssystem) eller død.
Tidsramme: 12 uger
Det primære endepunkt er et sammensat endepunkt defineret som forekomsten, inden for 12 uger efter starten af ​​arbovirose, af mindst 1 af følgende hændelser: død eller shock eller indre blødninger eller svigt af et eller flere organer eller systemer (hjerne, hjerte , lunge, lever, nyre, hæmostase). Dødsfald, der ikke direkte eller indirekte kan henføres til den pågældende arbovirose, vil ikke blive taget i betragtning.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Specifikke komplikationer: Begyndelse af hæmoragisk feber (dengue) Begyndelse af encephalitis eller neurologiske lidelser (West Nile virus, japansk encephalitis, Zika virus) Begyndelse af kronisk form (Chikungunya)
Tidsramme: 12 uger

Analysen vil kun fokusere på patienter med biologisk bekræftet arbovirose ved en af ​​følgende undersøgelser:

  • RT-PCR plasma (arbovirus) eller urin (Zika virus),
  • Forskning af det NS1 positive antigen (dengue),
  • Betydelig forekomst eller stigning af G-immunoglobulin rettet mod det pågældende arbovirus mellem et tidligt serum (i løbet af den første uge efter symptomernes begyndelse) og et andet taget mindst 10 dage senere
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital Center of Martinique

Samarbejdspartnere

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Clinique Antilles-Guyane

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andre Cabie, MD, CHU de Martinique

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2010

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. april 2010

Først opslået (Skøn)

8. april 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. marts 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 09/B/08

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med biologisk prøveindsamling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner