Когорта пациентов, инфицированных арбовирусом (CARBO)
15 марта 2023 г. обновлено: University Hospital Center of Martinique
Описательное и прогностическое исследование арбовирусных инфекций во Франции на основе больничной когорты детей и взрослых с подозрением на арбовироз.
Было показано, что сотни арбовирусов вызывают заболевания у людей.
Их наиболее распространенными клиническими симптомами являются альго-эрруптивная (денге, чикунгунья, Зика), геморрагическая лихорадка (денге, желтая лихорадка, конго-крымская геморрагическая лихорадка), неврологическая (Западный Нил, Зика, лихорадка денге, японский энцефалит) или артритические поражения (чикунгунья, О'нён-нён).
Денге — это переносимое комарами вирусное заболевание, вызываемое 4 различными серотипами вируса.
Лихорадка денге (ЛД) определяется внезапным началом лихорадки с неспецифическими конституциональными симптомами, выздоровление происходит спонтанно через 3–7 дней.
Инфекция иногда может прогрессировать до геморрагической лихорадки денге (ГЛД), характеризующейся транзиторным повышением проницаемости сосудов, провоцирующим синдром утечки плазмы.
ДГФ может осложниться шоком и внутренним кровоизлиянием.
Другие более редкие осложнения включают энцефалит, гепатит, рабдомиолиз и миокардит.
В настоящее время нет способа предсказать исход DF или DHF, а классификации ВОЗ не хватает чувствительности и специфичности для распознавания и руководства по лечению тяжелых форм денге.
Патофизиология этих форм также малоизвестна.
С 2000-х годов Французская Вест-Индия и Гвиана стали гиперэндемичными по денге с одновременной циркуляцией 4 серотипов, регулярными крупными вспышками и тяжелыми формами денге, включая летальные исходы.
Чикунгунья — это вновь появляющийся вирус, вызывающий массовые эпидемии в Африке, Индийском океане и Юго-Восточной Азии.
Первые аутохтонные случаи были описаны на Французских Антильских островах в ноябре 2013 г.
Заболевание обычно состоит из острого заболевания, такого как лихорадка денге, с внезапным началом высокой температуры, за которой следуют конституциональные симптомы, полиартрит и поражение кожи.
Обычно болезнь проходит через 4-6 недель.
Однако могут возникать тяжелые клинические формы на ранней стадии и хронические клинические формы в виде инвалидизирующих артралгий, которыми страдают от 40 до 60% больных.
Во Франции другие арбовирусы могут вызывать тяжелые возникающие и повторно возникающие инфекционные заболевания, такие как вирус Зика или лихорадка Западного Нила.
У неиммунизированного населения эти возникающие заболевания могут вызывать вспышки со специфическими тяжелыми клиническими осложнениями.
Французская межминистерская миссия по возникающим инфекционным заболеваниям, которую координирует профессор Антуан Флао, рекомендовала такие исследования: крупные проспективные многоцентровые когортные исследования для характеристики тяжелых форм арбовирусных инфекций с целью поиска прогностических факторов и изучения патофизиологии заболеваний.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Основная цель Определить демографические, клинические, биологические, вирусологические, иммунологические и генетические факторы, связанные с тяжелыми осложнениями арбовирусных инфекций (шок, внутреннее кровотечение, органная недостаточность, смерть) или прогнозирующие факторы в когорте детей и взрослых с подтвержденными арбовирусными инфекциями, в Франция.
Второстепенная цель
Выявить демографические, клинические, биологические, вирусологические, иммунологические и генетические факторы, предсказывающие изменение качества жизни после подтвержденной острой арбовирусной инфекции. Возникновение специфических осложнений:
- Геморрагическая лихорадка (денге: критерии ВОЗ)
- Неврологические расстройства (вирусная инфекция Западного Нила, вирусная инфекция Зика, японский энцефалит…)
- Хроническая чикунгунья (стойкая хроническая чикунгунья (стойкие скелетно-мышечные симптомы в течение более трех месяцев после появления симптомов)
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
1377
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Andre Cabie
- Номер телефона: 0596552301
- Электронная почта: andre.cabie@chu-fortdefrance.fr
Места учебы
-
-
-
Pointe à Pitre, Гваделупа, 97261
- Рекрутинг
- CHU de Pointe à Pitre/Abymes
-
Контакт:
- Adeline MALLARD
- Номер телефона: 05 90 89 10 10
- Электронная почта: adeline.mallard@chu-guadeloupe.fr
-
-
-
-
-
Fort-de-France, Мартиника, 97200
- Рекрутинг
- Centre Hospitalier Universitaire de Martinique
-
Контакт:
- Janick Jean-Marie
- Номер телефона: 0596 592697
- Электронная почта: janick.jean-marie@chu-martinique.fr
-
Контакт:
- Isabelle Calmont
- Номер телефона: 0596 592697
- Электронная почта: isabelle.calmont@chu-martinique.fr
-
Главный следователь:
- André CABIE, MD
-
-
-
-
-
Saint-Denis, Реюньон, 97448
- Рекрутинг
- CHU de la Réunion
-
Контакт:
- Antoine BERTOLOTTI
- Номер телефона: 02 62 35 91 65
- Электронная почта: antoine_bertolotti@yahoo.fr
-
Saint-Paul, Реюньон, 97866
- Рекрутинг
- Centre Hospitalier Gabriel Martin
-
Контакт:
- Rémi GIRERD
- Номер телефона: 0262453030
- Электронная почта: remigirerd@gmail.com
-
-
-
-
-
Bordeaux, Франция, 33000
- Рекрутинг
- Hopital Saint André
-
Контакт:
- Jean-Marie Denis MALVY
- Номер телефона: 05.57.82.22.20
- Электронная почта: denis.malvy@chu-bordeaux.fr
-
Paris, Франция, 75018
- Рекрутинг
- Hôpital Bichat-Claude Bernard
-
Контакт:
- Sophie MATHERON, MD
- Номер телефона: 01 40 25 78 83
- Электронная почта: Sophie.matheron@bch.ah-hop-paris.fr
-
Paris, Франция, 75013
- Активный, не рекрутирующий
- Hôpital La Pitié Salpêtrière
-
-
-
-
-
Cayenne, Французская Гвиана, 97300
- Рекрутинг
- CH André Rosemond
-
Контакт:
- Félix Djossou, MD
- Электронная почта: felix.djossou@ch-cayenne.fr
-
Главный следователь:
- Félix Djossou, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
1 неделя и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Госпитальная когорта детей и взрослых с подозрением на заражение арбовирусом в заморских департаментах и регионах и во Франции.
Описание
КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ :
- Взрослый, ребенок или новорожденный с массой тела > 2,5 кг в дни зачисления.
- Консультации в участвующем больничном центре (отделение неотложной помощи, полная госпитализация, дневная госпитализация или амбулаторное посещение).
Арбовироз подозревается или подтверждается биологически: Подозрение на арбовирусную инфекцию определяется:
- Сочетание наблюдаемых клинических и биологических признаков, указывающих на арбовирусную инфекцию: лихорадка (сообщенная пациентом или членами семьи, или задокументированная), головная боль, сыпь, миалгия, артралгия, боль в животе, кровотечение, тромбоцитопения или
- Дети до 6 лет: сообщение (семейное или задокументированное) о лихорадке в день поступления или в течение 7 предшествующих дней, возможно сопровождающейся болевым синдромом - У пациента с представлением о пребывании за 2 недели до этого в зоне циркуляция арбовирусов (только для завозных случаев)
Биологически подтвержденный случай арбовирусной инфекции определяется:
- Положительный результат RT-PCR на арбовирус в плазме или моче (инфекция, вызванная вирусом Зика), или обнаружение антигена NS1 (лихорадка денге), или появление или значительное увеличение (умножение названия на четыре) иммуноглобулина G, направленного против рассматриваемого арбовируса при раннем взятии сыворотки (в течение первой недели после появления симптомов) и повторном взятии по крайней мере через 10 дней.
- Появление симптомов в течение 7 дней до контрольного визита или в течение 21 дня при тяжелых формах заболевания. Возможность динамического наблюдения в течение всего периода исследования. * Согласие на участие в исследовании и последующем наблюдении; информированное согласие пациента (совершеннолетнего и несовершеннолетнего, выразившего свое желание) или законного представителя (для несовершеннолетних и пациентов, не имеющих возможности подписать форму согласия).
КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ :
- После первого визита невозможно последующее наблюдение.
- Пациент или обладатель родительских прав, не зарегистрированный во французской национальной программе медицинского социального обеспечения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возникновение во время наблюдения (в течение 12 недель после появления симптомов) шока, внутреннего кровотечения, недостаточности одного или нескольких органов или систем (мозг, сердце, легкие, печень, почки, система свертывания) или смерть.
Временное ограничение: 12 недель
|
Первичная конечная точка представляет собой составную конечную точку, определяемую как возникновение в течение 12 недель после начала арбовироза по крайней мере 1 из следующих событий: смерть или шок, или внутреннее кровотечение, или недостаточность одного или нескольких органов или систем (мозг, сердце, , легкие, печень, почки, гемостаз).
Смерти, прямо или косвенно не связанные с рассматриваемым арбовирозом, учитываться не будут.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Специфические осложнения: Начало геморрагической лихорадки (денге) Начало энцефалита или неврологических расстройств (вирус Западного Нила, японский энцефалит, вирус Зика) Начало хронической формы (чикунгунья)
Временное ограничение: 12 недель
|
Анализ будет сосредоточен только на пациентах с биологически подтвержденным арбовирозом по одному из следующих обследований:
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Andre Cabie, MD, CHU de Martinique
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2010 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 февраля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 апреля 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 апреля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 09/B/08
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .