Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cohort patiënten besmet met een arbovirus (CARBO)

15 maart 2023 bijgewerkt door: University Hospital Center of Martinique

Beschrijvende en prognostische studie van arbovirusinfecties in Frankrijk, gebaseerd op een ziekenhuiscohort van kinderen en volwassenen met vermoedelijke arbovirose.

Er zijn honderden arbovirussen waarvan is aangetoond dat ze ziekten bij mensen veroorzaken. Hun meest voorkomende klinische symptomen zijn algo-eruptieve (dengue, chikungunya, zika), hemorragische koorts (dengue, gele koorts, Krim-Congo hemorragische koorts), neurologische (West-Nijl, Zika, dengue, Japanse encefalitis) of artritische aandoeningen (Chikungunya, O'nyong nyong). Dengue is een door muggen overgedragen virusziekte die wordt veroorzaakt door 4 verschillende serotypes van het virus. Dengue-koorts (DF) wordt gedefinieerd door het plotseling optreden van koorts met niet-specifieke constitutionele symptomen, herstel treedt spontaan op binnen 3 tot 7 dagen. De infectie kan soms evolueren tot dengue hemorragische koorts (DHF), gekenmerkt door een voorbijgaande toename van de vasculaire permeabiliteit die een plasmalekkagesyndroom veroorzaakt. DHF kan gecompliceerd worden door shock en interne bloeding. Andere zeldzamere complicaties zijn encefalitis, hepatitis, rabdomyolyse en myocarditis. Er is momenteel geen manier om de uitkomst van DF of DHF te voorspellen en de WHO-classificatie mist voldoende sensitiviteit en specificiteit om ernstige vormen van dengue te herkennen en te begeleiden. De pathofysiologie van deze vormen is ook slecht bekend. Sinds de jaren 2000 zijn Frans West-Indië en Guyana hyperendemisch geworden voor dengue met gelijktijdige circulatie van de 4 serotypes, regelmatige grote uitbraken en ernstige dengue, waaronder dodelijke slachtoffers. Chikungunya is een virus dat opnieuw opduikt en enorme epidemieën veroorzaakt in Afrika, de Indische Oceaan en Zuidoost-Azië. De eerste autochtone gevallen werden beschreven in de Franse Antillen in november 2013. De ziekte bestaat meestal uit een acute ziekte zoals knokkelkoorts met abrupt begin van hoge koorts, gevolgd door constitutionele symptomen, polyartritis en huidaantasting. Gewoonlijk verdwijnt de ziekte binnen 4 tot 6 weken. Er kunnen zich echter in een vroeg stadium ernstige klinische vormen voordoen en chronische klinische vormen als invaliderende artralgie, die 40 tot 60% van de patiënten treffen. In Frankrijk kunnen andere arbovirussen ernstige opkomende en opnieuw opduikende infectieziekten veroorzaken, zoals Zika of West-Nijl. In niet-geïmmuniseerde populaties kunnen deze nieuwe ziekten uitbraken veroorzaken met specifieke ernstige klinische complicaties. De Franse interministeriële missie voor opkomende infectieziekten, gecoördineerd door professor Antoine Flahault, beval dergelijke studies aan: grote prospectieve multicenter cohortstudies om ernstige vormen van arbovirusinfecties te karakteriseren om voorspellende factoren te zoeken en om de pathofysiologie van de ziekten te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hoofddoel Het identificeren van demografische, klinische, biologische, virologische, immunologische en genetische factoren die geassocieerd zijn met of voorspellend zijn voor ernstige complicaties van arbovirusinfecties (shock, inwendige bloedingen, orgaanfalen, overlijden) in een cohort van kinderen en volwassenen met bevestigde arbovirusinfecties, in Frankrijk.

Secundaire doelstelling

Om demografische, klinische, biologische, virologische, immunologische en genetische factoren te identificeren die voorspellend zijn voor een veranderde kwaliteit van leven na een bevestigde acute arbovirusinfectie. Begin van specifieke complicaties:

  • Hemorragische koorts (dengue: WHO-criteria)
  • Neurologische aandoeningen (West Nile virus infectie, Zika virus infectie, Japanse encefalitis...)
  • Chronische chikungunya (aanhoudende chronische chikungunya (aanhoudende musculoskeletale symptomen gedurende meer dan drie maanden na het begin van de symptomen)

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

1377

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 week en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Ziekenhuiscohort van kinderen en volwassenen met een vermoeden van infectie door een arbovirus in de overzeese departementen en regio's en in Frankrijk.

Beschrijving

INSLUITINGSCRITERIA:

  • Volwassene, kind of pasgeborene met een gewicht > 2,5 kg op de dagen van inschrijving.
  • Een deelnemend ziekenhuiscentrum raadplegen (spoedeisende hulp, volledige ziekenhuisopname, daghospitaalopname of poliklinisch bezoek).

  • Arbovirose vermoed of biologisch bevestigd: Een vermoedelijk geval van arbovirusinfectie wordt gedefinieerd door:

    • De combinatie van waargenomen klinische en biologische symptomen die wijzen op een arbovirosusinfectie: koorts (gemeld door de patiënt of familie, of gedocumenteerd), hoofdpijn, huiduitslag, myalgie, artralgie, buikpijn, bloeding, trombocytopenie of
    • Kinderen jonger dan 6 jaar: de melding (door familie of gedocumenteerd) van koorts op de dag van inschrijving of binnen de 7 voorgaande dagen, eventueel vergezeld van pijn - Bij een patiënt met een notie van verblijf in de 2 weken voorafgaand aan een zone van arbovirus circulatie (enkel voor de geïmporteerde gevallen)

Een biologisch bevestigd geval van arbovirusinfectie wordt gedefinieerd door:

  • RT-PCR arbovirus positief in plasma of urine (Zikavirusinfectie), of door detectie van het NS1-antigeen (dengue), of een verschijning of een significante toename (vermenigvuldiging van de titel met vier) van het G-immunoglobuline gericht tegen het arbovirus in kwestie op een vroeg genomen serum (gedurende de eerste week na het begin van de symptomen) en een ander minstens 10 dagen later.
  • Symptoom begint binnen de 7 dagen vóór het inschrijvingsbezoek of binnen 21 dagen voor ernstige vormen van de ziekte. Mogelijkheid tot follow-up gedurende de studieperiode. * Aanvaarding om deel te nemen aan de studie en aan de follow-up; geïnformeerde toestemming van de patiënt (volwassen en minderjarig om zijn wens kenbaar te maken) of een wettelijke vertegenwoordiger (voor minderjarigen en patiënten die het toestemmingsformulier niet kunnen ondertekenen).

UITSLUITINGSCRITERIA :

  • Geen opvolging mogelijk na het eerste bezoek
  • Patiënt of houder van het ouderlijk gezag niet geregistreerd in het Franse nationale programma voor medische sociale zekerheid

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het optreden tijdens de follow-up (gedurende 12 weken na het begin van de symptomen) van shock, inwendige bloedingen, falen van een of meer organen of systemen (hersenen, hart, longen, lever, nieren, stollingssysteem) of overlijden.
Tijdsspanne: 12 weken
Het primaire eindpunt is een samengesteld eindpunt dat wordt gedefinieerd als het optreden, binnen 12 weken na het begin van arbovirose, van ten minste 1 van de volgende gebeurtenissen: overlijden of shock of inwendige bloedingen, of falen van een of meer organen of systemen (hersenen, hart , long, lever, nier, hemostase). Sterfgevallen die niet direct of indirect te wijten zijn aan de betreffende arbovirose worden niet in aanmerking genomen.
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Specifieke complicaties: Begin van hemorragische koorts (dengue) Begin van encefalitis of neurologische aandoeningen (West-Nijlvirus, Japanse encefalitis, Zika-virus) Begin van chronische vorm (Chikungunya)
Tijdsspanne: 12 weken

De analyse zal zich alleen richten op patiënten met biologisch bevestigde arbovirose door een van de volgende onderzoeken:

  • RT-PCR-plasma (arbovirus) of urine (Zika-virus),
  • Onderzoek naar het NS1-positieve antigeen (dengue),
  • Significante verschijning of toename van het G-immunoglobuline gericht tegen het arbovirus in kwestie tussen een vroeg serum (tijdens de eerste week na het begin van de symptomen) en een ander dat minstens 10 dagen later wordt ingenomen
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital Center of Martinique

Medewerkers

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Clinique Antilles-Guyane

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andre Cabie, MD, CHU de Martinique

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2010

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 februari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 april 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

8 april 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 09/B/08

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren