- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01099852
Kohorta pacjentów zakażonych arbowirusem (CARBO)
Opisowe i prognostyczne badanie zakażeń arbowirusami we Francji, oparte na kohorcie szpitalnej dzieci i dorosłych z podejrzeniem arbowirusa.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Główny cel Identyfikacja demograficznych, klinicznych, biologicznych, wirusologicznych, immunologicznych i genetycznych czynników związanych lub predykcyjnych ciężkich powikłań zakażeń arbowirusami (wstrząs, krwawienie wewnętrzne, niewydolność narządowa, śmierć) w kohorcie dzieci i dorosłych z potwierdzonym zakażeniem arbowirusem, w Francja.
Cel drugorzędny
Identyfikacja demograficznych, klinicznych, biologicznych, wirusologicznych, immunologicznych i genetycznych czynników predykcyjnych zmiany jakości życia po potwierdzeniu ostrej infekcji arbowirusem. Początek określonych powikłań:
- Gorączka krwotoczna (denga: kryteria WHO)
- Zaburzenia neurologiczne (infekcja wirusem Zachodniego Nilu, infekcja wirusem Zika, japońskie zapalenie mózgu…)
- Przewlekła chikungunya (przewlekła przewlekła chikungunya (utrzymujące się objawy ze strony układu mięśniowo-szkieletowego przez ponad trzy miesiące od wystąpienia objawów)
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Andre Cabie
- Numer telefonu: 0596552301
- E-mail: andre.cabie@chu-fortdefrance.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bordeaux, Francja, 33000
- Rekrutacyjny
- Hopital Saint André
-
Kontakt:
- Jean-Marie Denis MALVY
- Numer telefonu: 05.57.82.22.20
- E-mail: denis.malvy@chu-bordeaux.fr
-
Paris, Francja, 75018
- Rekrutacyjny
- Hopital Bichat-Claude Bernard
-
Kontakt:
- Sophie MATHERON, MD
- Numer telefonu: 01 40 25 78 83
- E-mail: Sophie.matheron@bch.ah-hop-paris.fr
-
Paris, Francja, 75013
- Aktywny, nie rekrutujący
- Hôpital La Pitié Salpêtrière
-
-
-
-
-
Cayenne, Gujana Francuska, 97300
- Rekrutacyjny
- CH André Rosemond
-
Kontakt:
- Félix Djossou, MD
- E-mail: felix.djossou@ch-cayenne.fr
-
Główny śledczy:
- Félix Djossou, MD
-
-
-
-
-
Pointe à Pitre, Gwadelupa, 97261
- Rekrutacyjny
- CHU de Pointe à Pitre/Abymes
-
Kontakt:
- Adeline MALLARD
- Numer telefonu: 05 90 89 10 10
- E-mail: adeline.mallard@chu-guadeloupe.fr
-
-
-
-
-
Fort-de-France, Martynika, 97200
- Rekrutacyjny
- Centre Hospitalier Universitaire de Martinique
-
Kontakt:
- Janick Jean-Marie
- Numer telefonu: 0596 592697
- E-mail: janick.jean-marie@chu-martinique.fr
-
Kontakt:
- Isabelle Calmont
- Numer telefonu: 0596 592697
- E-mail: isabelle.calmont@chu-martinique.fr
-
Główny śledczy:
- André CABIE, MD
-
-
-
-
-
Saint-Denis, Zjazd, 97448
- Rekrutacyjny
- CHU de la Réunion
-
Kontakt:
- Antoine BERTOLOTTI
- Numer telefonu: 02 62 35 91 65
- E-mail: antoine_bertolotti@yahoo.fr
-
Saint-Paul, Zjazd, 97866
- Rekrutacyjny
- Centre Hospitalier Gabriel Martin
-
Kontakt:
- Rémi GIRERD
- Numer telefonu: 0262453030
- E-mail: remigirerd@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
KRYTERIA PRZYJĘCIA :
- Osoba dorosła, dziecko lub noworodek o masie ciała > 2,5 kg w dniu rejestracji.
- Konsultacje z uczestniczącym ośrodkiem szpitalnym (sala ratunkowa, pełna hospitalizacja, hospitalizacja dzienna lub wizyta ambulatoryjna).
Arbowirus podejrzewany lub potwierdzony biologicznie: Podejrzewany przypadek zakażenia arbowirusem definiuje się na podstawie:
- Kombinacja obserwowanych objawów klinicznych i biologicznych wskazujących na infekcję arbowirusem: gorączka (zgłoszona przez pacjenta lub rodzinę lub udokumentowana), ból głowy, wysypka, ból mięśni, ból stawów, ból brzucha, krwotok, małopłytkowość lub
- Dzieci do lat 6: zgłoszenie (rodzinne lub udokumentowane) gorączki w dniu zapisania lub w ciągu 7 dni poprzedzających, ewentualnie z towarzyszącym bólem - U pacjenta z zamiarem pobytu w ciągu 2 tygodni poprzedzających w strefie krążenie arbowirusów (tylko w przypadkach importowanych)
Przypadek zakażenia arbowirusem potwierdzonego biologicznie definiuje się jako:
- arbowirus RT-PCR dodatni w osoczu lub moczu (zakażenie wirusem Zika) lub przez wykrycie antygenu NS1 (denga) lub pojawienie się lub znaczny wzrost (czterokrotny wzrost) immunoglobuliny G skierowanej przeciwko przedmiotowemu arbowirusowi na wcześnie pobranej surowicy (w pierwszym tygodniu po wystąpieniu objawów) i kolejnej co najmniej 10 dni później.
- Początek objawów w ciągu 7 dni przed wizytą rekrutacyjną lub w ciągu 21 dni w przypadku ciężkich postaci choroby. Możliwość obserwacji przez cały okres badania. * Zgoda na udział w badaniu i obserwacji; świadoma zgoda pacjenta (osoby dorosłej i osoby niepełnoletniej w wieku do wyrażenia woli) lub przedstawiciela ustawowego (w przypadku osób niepełnoletnich oraz pacjentów niezdolnych do podpisania formularza zgody).
KRYTERIA WYŁĄCZENIA :
- Brak możliwości kontynuacji po pierwszej wizycie
- Pacjent lub osoba sprawująca władzę rodzicielską niezarejestrowana we francuskim krajowym programie medycznego ubezpieczenia społecznego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wystąpienie podczas obserwacji (przez 12 tygodni od wystąpienia objawów) wstrząsu, krwawienia wewnętrznego, niewydolności jednego lub kilku narządów lub układów (mózgu, serca, płuc, wątroby, nerek, układu krzepnięcia) lub śmierci.
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Pierwszorzędowy punkt końcowy jest złożonym punktem końcowym zdefiniowanym jako wystąpienie w ciągu 12 tygodni od wystąpienia arbowirusa co najmniej 1 z następujących zdarzeń: zgon lub wstrząs lub krwawienie wewnętrzne lub niewydolność jednego lub więcej narządów lub układów (mózg, serce płuca, wątroba, nerki, hemostaza).
Zgony, których nie można bezpośrednio lub pośrednio przypisać danej arbowirozie, nie będą brane pod uwagę.
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Specyficzne powikłania: Początek gorączki krwotocznej (denga) Początek zapalenia mózgu lub zaburzeń neurologicznych (wirus Zachodniego Nilu, japońskie zapalenie mózgu, wirus Zika) Początek postaci przewlekłej (Chikungunya)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Analiza skupi się wyłącznie na pacjentach z biologicznie potwierdzoną arbowirozą w jednym z następujących badań:
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Andre Cabie, MD, CHU de Martinique
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 09/B/08
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na pobieranie próbek biologicznych
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Université de LiègeRekrutacyjnyMukowiscydoza | BiomarkeryBelgia
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI)RekrutacyjnyRakotwórcza otrzewnej | Nowotwór układu pokarmowego | Rak wątroby i dróg żółciowych wewnątrzwątrobowych | Rak wyrostka robaczkowego według etapu AJCC V8 | Rak jelita grubego wg AJCC V8 Stage | Rak przełyku według etapu AJCC V8 | Rak żołądka wg AJCC V8 StageStany Zjednoczone
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończonyRak prostatyStany Zjednoczone
-
GlaxoSmithKlineZakończonyInfekcje, wirus brodawczakaTajwan, Tajlandia, Brazylia
-
GlaxoSmithKlineZakończonyInfekcje, wirus brodawczakaStany Zjednoczone, Kanada
-
Centers for Disease Control and Prevention, ChinaBeijing Tiantan Biological Products Co., Ltd.ZakończonyOdra | Różyczka | Świnka | Zdarzenie niepożądane po szczepieniuChiny
-
GlaxoSmithKlineZakończonyOdra | Różyczka | Świnka | Ospa wietrznaIndie
-
Hualan Biological Engineering, Inc.Zakończony
-
GlaxoSmithKlineZakończonyZapalenie wątroby typu B | Tężec | Błonica | Bezkomórkowy krztusiec | Paraliż dziecięcy | Haemophilus influenzae typu bFinlandia
-
Jiangsu Province Centers for Disease Control and...Beijing Minhai Biotechnology Co., LtdZakończony