Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kohorta pacjentów zakażonych arbowirusem (CARBO)

15 marca 2023 zaktualizowane przez: University Hospital Center of Martinique

Opisowe i prognostyczne badanie zakażeń arbowirusami we Francji, oparte na kohorcie szpitalnej dzieci i dorosłych z podejrzeniem arbowirusa.

Istnieją setki arbowirusów, które, jak wykazano, powodują choroby u ludzi. Ich najczęstszymi objawami klinicznymi są algoerupcja (denga, chikungunya, zika), gorączka krwotoczna (denga, żółta febra, krymsko-kongijska gorączka krwotoczna), neurologiczne (Zachodni Nil, Zika, denga, japońskie zapalenie mózgu) lub artretyczne (Chikungunya, O’nyong nyong). Denga jest chorobą wirusową przenoszoną przez komary, wywoływaną przez 4 różne serotypy wirusa. Gorączkę denga (DF) definiuje się jako nagły początek gorączki z niespecyficznymi objawami ogólnoustrojowymi, powrót do zdrowia następuje samoistnie w ciągu 3 do 7 dni. Infekcja może czasem przejść w gorączkę krwotoczną dengi (DHF), charakteryzującą się przejściowym wzrostem przepuszczalności naczyń, wywołując zespół wycieku osocza. DHF może być powikłany wstrząsem i krwotokiem wewnętrznym. Inne rzadsze powikłania obejmują zapalenie mózgu, zapalenie wątroby, rabdomiolizę i zapalenie mięśnia sercowego. Obecnie nie ma możliwości przewidzenia wyniku DF lub DHF, a klasyfikacja WHO nie ma wystarczającej czułości i swoistości, aby rozpoznawać i kierować postępowaniem w przypadku ciężkich postaci dengi. Patofizjologia tych form jest również słabo poznana. Od 2000 roku Francuskie Indie Zachodnie i Gujana stały się hiperendemiczne dla dengi z równoczesnym krążeniem 4 serotypów, regularnymi dużymi ogniskami i ciężką dengą, w tym przypadkami śmiertelnymi. Chikungunya to powracający wirus powodujący ogromne epidemie w Afryce, na Oceanie Indyjskim i w Azji Południowo-Wschodniej. Pierwsze autochtoniczne przypadki opisano na Antylach Francuskich w listopadzie 2013 r. Choroba zazwyczaj składa się z ostrej choroby, takiej jak gorączka denga, z nagłym początkiem wysokiej gorączki, po której następują objawy ogólnoustrojowe, zapalenie wielostawowe i zajęcie skóry. Zwykle choroba ustępuje w ciągu 4 do 6 tygodni. Mogą jednak pojawić się ciężkie postacie kliniczne we wczesnym stadium i przewlekłe postacie kliniczne, takie jak obezwładniające bóle stawów, które dotykają od 40 do 60% pacjentów. We Francji inne arbowirusy mogą powodować poważne pojawiające się i powracające choroby zakaźne, takie jak Zika lub Zachodni Nil. W populacji nieimmunizowanej te pojawiające się choroby mogą powodować wybuchy z określonymi poważnymi powikłaniami klinicznymi. Francuska misja międzyresortowa ds. pojawiających się chorób zakaźnych, koordynowana przez profesora Antoine'a Flahaulta, zaleciła takie badania: duże prospektywne wieloośrodkowe badania kohortowe w celu scharakteryzowania ciężkich postaci infekcji arbowirusami w celu poszukiwania czynników predykcyjnych i badania patofizjologii chorób.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Główny cel Identyfikacja demograficznych, klinicznych, biologicznych, wirusologicznych, immunologicznych i genetycznych czynników związanych lub predykcyjnych ciężkich powikłań zakażeń arbowirusami (wstrząs, krwawienie wewnętrzne, niewydolność narządowa, śmierć) w kohorcie dzieci i dorosłych z potwierdzonym zakażeniem arbowirusem, w Francja.

Cel drugorzędny

Identyfikacja demograficznych, klinicznych, biologicznych, wirusologicznych, immunologicznych i genetycznych czynników predykcyjnych zmiany jakości życia po potwierdzeniu ostrej infekcji arbowirusem. Początek określonych powikłań:

  • Gorączka krwotoczna (denga: kryteria WHO)
  • Zaburzenia neurologiczne (infekcja wirusem Zachodniego Nilu, infekcja wirusem Zika, japońskie zapalenie mózgu…)
  • Przewlekła chikungunya (przewlekła przewlekła chikungunya (utrzymujące się objawy ze strony układu mięśniowo-szkieletowego przez ponad trzy miesiące od wystąpienia objawów)

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

1377

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Bordeaux, Francja, 33000
      • Paris, Francja, 75018
      • Paris, Francja, 75013
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Hôpital La Pitié Salpêtrière
      • Cayenne, Gujana Francuska, 97300
        • Rekrutacyjny
        • CH André Rosemond
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Félix Djossou, MD
      • Pointe à Pitre, Gwadelupa, 97261
      • Saint-Denis, Zjazd, 97448
      • Saint-Paul, Zjazd, 97866
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier Gabriel Martin
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 tydzień i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kohorta szpitalna dzieci i dorosłych z podejrzeniem zarażenia arbowirusem w departamentach i regionach zamorskich oraz we Francji.

Opis

KRYTERIA PRZYJĘCIA :

  • Osoba dorosła, dziecko lub noworodek o masie ciała > 2,5 kg w dniu rejestracji.
  • Konsultacje z uczestniczącym ośrodkiem szpitalnym (sala ratunkowa, pełna hospitalizacja, hospitalizacja dzienna lub wizyta ambulatoryjna).
  • Arbowirus podejrzewany lub potwierdzony biologicznie: Podejrzewany przypadek zakażenia arbowirusem definiuje się na podstawie:

    • Kombinacja obserwowanych objawów klinicznych i biologicznych wskazujących na infekcję arbowirusem: gorączka (zgłoszona przez pacjenta lub rodzinę lub udokumentowana), ból głowy, wysypka, ból mięśni, ból stawów, ból brzucha, krwotok, małopłytkowość lub
    • Dzieci do lat 6: zgłoszenie (rodzinne lub udokumentowane) gorączki w dniu zapisania lub w ciągu 7 dni poprzedzających, ewentualnie z towarzyszącym bólem - U pacjenta z zamiarem pobytu w ciągu 2 tygodni poprzedzających w strefie krążenie arbowirusów (tylko w przypadkach importowanych)

Przypadek zakażenia arbowirusem potwierdzonego biologicznie definiuje się jako:

  • arbowirus RT-PCR dodatni w osoczu lub moczu (zakażenie wirusem Zika) lub przez wykrycie antygenu NS1 (denga) lub pojawienie się lub znaczny wzrost (czterokrotny wzrost) immunoglobuliny G skierowanej przeciwko przedmiotowemu arbowirusowi na wcześnie pobranej surowicy (w pierwszym tygodniu po wystąpieniu objawów) i kolejnej co najmniej 10 dni później.
  • Początek objawów w ciągu 7 dni przed wizytą rekrutacyjną lub w ciągu 21 dni w przypadku ciężkich postaci choroby. Możliwość obserwacji przez cały okres badania. * Zgoda na udział w badaniu i obserwacji; świadoma zgoda pacjenta (osoby dorosłej i osoby niepełnoletniej w wieku do wyrażenia woli) lub przedstawiciela ustawowego (w przypadku osób niepełnoletnich oraz pacjentów niezdolnych do podpisania formularza zgody).

KRYTERIA WYŁĄCZENIA :

  • Brak możliwości kontynuacji po pierwszej wizycie
  • Pacjent lub osoba sprawująca władzę rodzicielską niezarejestrowana we francuskim krajowym programie medycznego ubezpieczenia społecznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wystąpienie podczas obserwacji (przez 12 tygodni od wystąpienia objawów) wstrząsu, krwawienia wewnętrznego, niewydolności jednego lub kilku narządów lub układów (mózgu, serca, płuc, wątroby, nerek, układu krzepnięcia) lub śmierci.
Ramy czasowe: 12 tygodni
Pierwszorzędowy punkt końcowy jest złożonym punktem końcowym zdefiniowanym jako wystąpienie w ciągu 12 tygodni od wystąpienia arbowirusa co najmniej 1 z następujących zdarzeń: zgon lub wstrząs lub krwawienie wewnętrzne lub niewydolność jednego lub więcej narządów lub układów (mózg, serce płuca, wątroba, nerki, hemostaza). Zgony, których nie można bezpośrednio lub pośrednio przypisać danej arbowirozie, nie będą brane pod uwagę.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Specyficzne powikłania: Początek gorączki krwotocznej (denga) Początek zapalenia mózgu lub zaburzeń neurologicznych (wirus Zachodniego Nilu, japońskie zapalenie mózgu, wirus Zika) Początek postaci przewlekłej (Chikungunya)
Ramy czasowe: 12 tygodni

Analiza skupi się wyłącznie na pacjentach z biologicznie potwierdzoną arbowirozą w jednym z następujących badań:

  • osocze RT-PCR (arbowirus) lub mocz (wirus Zika),
  • Badania antygenu NS1 dodatniego (denga),
  • Znaczące pojawienie się lub wzrost immunoglobuliny G skierowanej przeciwko danemu arbowirusowi między wczesną surowicą (w pierwszym tygodniu po wystąpieniu objawów) a kolejną pobraną co najmniej 10 dni później
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Andre Cabie, MD, CHU de Martinique

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2010

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 kwietnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na pobieranie próbek biologicznych

3
Subskrybuj