Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kohort av patienter infekterade av ett arbovirus (CARBO)

15 mars 2023 uppdaterad av: University Hospital Center of Martinique

Beskrivande och prognostisk studie av arbovirusinfektioner i Frankrike, baserad på en sjukhuskohort av barn och vuxna med misstänkt arboviros.

Det finns hundratals arbovirus som har visat sig orsaka sjukdom hos människor. Deras vanligaste kliniska symtom är algo-eruptiva (dengue, chikungunya, zika), hemorragisk feber (denguefeber, gula febern, Krim-Kongo hemorragisk feber), neurologiska (West Nile, Zika, dengue, japansk encefalit) eller artritiska åkommor (Chikungunya, O'nyong nyong). Dengue är en myggfödd virussjukdom som orsakas av 4 olika serotyper av virus. Denguefeber (DF) definieras av plötslig feber med ospecifika konstitutionella symtom, återhämtning sker spontant inom 3 till 7 dagar. Infektionen kan ibland utvecklas till dengue hemorragisk feber (DHF) som kännetecknas av en övergående ökning av vaskulär permeabilitet som provocerar ett plasmaläckagesyndrom. DHF kan kompliceras av chock och inre blödningar. Andra sällsynta komplikationer inkluderar encefalit, hepatit, rabdomyolys och myokardit. Det finns för närvarande inget sätt att förutsäga resultatet av DF eller DHF och WHO-klassificeringen saknar tillräcklig känslighet och specificitet för att känna igen och vägleda hanteringen av allvarliga former av dengue. Patofysiologin för dessa former är också dåligt känd. Sedan 2000-talet har Franska Västindien och Guyana blivit hyperendemiska för dengue med samtidig cirkulation av de fyra serotyperna, regelbundna stora utbrott och svår dengue inklusive dödsfall. Chikungunya är ett återuppväxande virus som orsakar massiva epidemier i Afrika, i Indiska oceanen och Sydostasien. De första autoktona fallen beskrevs på Franska Antillerna i november 2013. Sjukdomen består vanligtvis av en akut sjukdom som denguefeber med plötsligt insättande av höggradig feber följt av konstitutionella symtom, polyartrit och hudpåverkan. Vanligtvis försvinner sjukdomen inom 4 till 6 veckor. Emellertid kan allvarliga kliniska former i tidigt skede uppträda och kroniska kliniska former som inkapaciterande artralgi som drabbar 40 till 60 % av patienterna. I Frankrike kan andra arbovirus orsaka allvarliga nya och återkommande infektionssjukdomar som Zika eller West Nile. I icke-immuniserad befolkning kan dessa framväxande sjukdomar orsaka utbrott med specifika allvarliga kliniska komplikationer. Det franska interministeriella uppdraget om framväxande infektionssjukdomar, koordinerat av professor Antoine Flahault, rekommenderade sådana studier: stora prospektiva multicenterkohortstudier för att karakterisera allvarliga former av arbovirusinfektioner för att söka prediktiva faktorer och för att undersöka sjukdomarnas patofysiologi.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Huvudmål Att identifiera demografiska, kliniska, biologiska, virologiska, immunologiska och genetiska faktorer associerade med eller förutsägande av allvarliga komplikationer av arbovirusinfektioner (chock, inre blödningar, organsvikt, död) i en kohort av barn och vuxna med bekräftade arbovirusinfektioner, i Frankrike.

Sekundärt mål

Att identifiera demografiska, kliniska, biologiska, virologiska, immunologiska och genetiska faktorer som förutsäger förändrad livskvalitet efter bekräftad akut arbovirusinfektion. Uppkomsten av specifika komplikationer:

  • Hemorragisk feber (dengue: WHO-kriterier)
  • Neurologiska störningar (West Nile-virusinfektion, Zika-virusinfektion, japansk encefalit...)
  • Kronisk chikungunya (ihållande kronisk chikungunya (ihållande muskuloskeletala symtom i mer än tre månader efter symtomdebut)

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

1377

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 vecka och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Sjukhuskohort av barn och vuxna som misstänks vara smittsamma av ett arbovirus i utomeuropeiska departement och regioner och i Frankrike.

Beskrivning

INKLUSIONSKRITERIER :

  • Vuxen, barn eller nyfödd med vikt > 2,5 kg dagarna för inskrivning.
  • Konsultation av en deltagande sjukhuscentral (akuten, fullständig sjukhusvistelse, daginläggning eller poliklinisk besök).

  • Arboviros misstänkt eller bekräftad biologiskt: Ett misstänkt fall av arbovirusinfektion definieras av:

    • Kombinationen av kliniska och biologiska tecken som observerats som tyder på arbovirosus-infektion: feber (rapporterad av patienten eller familjen eller dokumenterad), huvudvärk, hudutslag, myalgi, artralgi, buksmärtor, blödning, trombocytopeni eller
    • Barn under 6 år: anmälan (av familj eller dokumenterad) om feber på inskrivningsdagen eller inom 7 föregående dagar, eventuellt åtföljd av smärta - Hos en patient med en föreställning om vistelse i 2 veckor före i en zon av arbovirus cirkulation (endast för importerade fall)

Ett fall av arbovirusinfektion bekräftad biologiskt definieras av:

  • RT-PCR-arboviruspositivt i plasma eller urin (Zika-virusinfektion), eller genom detektering av NS1-antigenet (dengue), eller ett utseende eller en signifikant ökning (multiplicera titeln med fyra) av G-immunoglobulinet riktat mot det aktuella arboviruset på ett tidigt tagit serum (under den första veckan efter symtomstart) och ett annat taget minst 10 dagar senare.
  • Symtom debut inom 7 dagar före inskrivningsbesöket eller inom 21 dagar vid svåra former av sjukdomen. Möjlighet till uppföljning under hela studieperioden. * Acceptans att delta i studien och i uppföljningen; informerat samtycke från patienten (vuxen och minderårig för att uttrycka sin önskan) eller ett juridiskt ombud (för minderåriga och patienter som inte kan underteckna samtyckesformuläret).

EXKLUSIONS KRITERIER :

  • Ingen uppföljning möjlig efter första besöket
  • Patient eller innehavare av föräldramyndighet som inte är registrerad i det franska nationella programmet för medicinsk social trygghet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst, under uppföljning (i 12 veckor efter symtomdebut), av chock, inre blödning, svikt i ett eller flera organ eller system (hjärna, hjärta, lunga, lever, njure, koaguleringssystem) eller dödsfall.
Tidsram: 12 veckor
Det primära effektmåttet är ett sammansatt effektmått som definieras som förekomsten, inom 12 veckor efter uppkomsten av arboviros, av minst en av följande händelser: död eller chock eller inre blödning, eller fel på ett eller flera organ eller system (hjärna, hjärta lunga, lever, njure, hemostas). Dödsfall som inte direkt eller indirekt kan hänföras till den aktuella arbovirosen kommer inte att beaktas.
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Specifika komplikationer: Debut av hemorragisk feber (dengue) Debut av encefalit eller neurologiska störningar (West Nile-virus, japansk encefalit, Zika-virus) Debut av kronisk form (Chikungunya)
Tidsram: 12 veckor

Analysen kommer endast att fokusera på patienter med biologiskt bekräftad arboviros genom en av följande undersökningar:

  • RT-PCR-plasma (arbovirus) eller urin (zikavirus),
  • Forskning av det NS1-positiva antigenet (dengue),
  • Signifikant uppkomst eller ökning av G-immunoglobulin riktat mot arboviruset i fråga mellan ett tidigt serum (under den första veckan efter symtomdebut) och ett annat som tas minst 10 dagar senare
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital Center of Martinique

Samarbetspartners

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Clinique Antilles-Guyane

Utredare

  • Huvudutredare: Andre Cabie, MD, CHU de Martinique

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2010

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 februari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2010

Första postat (Uppskatta)

8 april 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 09/B/08

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera