Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kohort av pasienter infisert av et arbovirus (CARBO)

15. mars 2023 oppdatert av: University Hospital Center of Martinique

Beskrivende og prognostisk studie av arbovirusinfeksjoner i Frankrike, basert på en sykehuskohort av barn og voksne med mistenkt arbovirose.

Det er hundrevis av arbovirus som har vist seg å forårsake sykdom hos mennesker. Deres vanligste kliniske symptomer er algo-eruptive (dengue, chikungunya, zika), hemorragisk feber (dengue, gul feber, Krim-Kongo hemorragisk feber), nevrologiske (West Nile, Zika, dengue, japansk encefalitt) eller leddgikt (Chikungunya, O'nyong nyong). Dengue er en myggfødt virussykdom forårsaket av 4 forskjellige serotyper av virus. Denguefeber (DF) er definert av plutselig feber med uspesifikke konstitusjonelle symptomer, gjenoppretting skjer spontant i løpet av 3 til 7 dager. Infeksjonen kan noen ganger utvikle seg til dengue hemorragisk feber (DHF) karakterisert ved en forbigående økning i vaskulær permeabilitet som provoserer et plasmalekkasjesyndrom. DHF kan kompliseres av sjokk og indre blødninger. Andre sjeldnere komplikasjoner inkluderer encefalitt, hepatitt, rabdomyolyse og myokarditt. Det er foreløpig ingen måte å forutsi utfallet av DF eller DHF, og WHO-klassifiseringen mangler tilstrekkelig sensitivitet og spesifisitet til å gjenkjenne og veilede behandlingen av alvorlige former for dengue. Patofysiologien til disse formene er også dårlig kjent. Siden 2000-tallet har Fransk Vest-India og Guyana blitt hyperendemiske for dengue med samtidig sirkulasjon av de 4 serotypene, regelmessige store utbrudd og alvorlig dengue inkludert dødsfall. Chikungunya er et virus som gjenoppstår som forårsaker massive epidemier i Afrika, i Det indiske hav og Sørøst-Asia. De første autoktone tilfellene ble beskrevet på De franske Antillene i november 2013. Sykdommen består vanligvis av en akutt sykdom som denguefeber med brå utbrudd av høygradig feber etterfulgt av konstitusjonelle symptomer, polyartritt og hudpåvirkning. Vanligvis går sykdommen over i løpet av 4 til 6 uker. Imidlertid kan alvorlige kliniske former i tidlig fase vises og kroniske kliniske former som invalidiserende artralgi som påvirker 40 til 60 % av pasientene. I Frankrike kan andre arbovirus forårsake alvorlige nye og nye infeksjonssykdommer som Zika eller West Nile. I ikke-immunisert befolkning kan disse nye sykdommene forårsake utbrudd med spesifikke alvorlige kliniske komplikasjoner. Det franske interministerielle oppdraget om nye infeksjonssykdommer koordinert av professor Antoine Flahault, anbefalte slike studier: store prospektive multisenter kohortstudier for å karakterisere alvorlige former for arbovirusinfeksjoner for å søke prediktive faktorer og for å undersøke sykdommenes patofysiologi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hovedmål Å identifisere demografiske, kliniske, biologiske, virologiske, immunologiske og genetiske faktorer assosiert med eller prediktive for alvorlige komplikasjoner av arbovirusinfeksjoner (sjokk, indre blødninger, organsvikt, død) i en kohort av barn og voksne med bekreftede arbovirusinfeksjoner, i Frankrike.

Sekundært mål

Å identifisere demografiske, kliniske, biologiske, virologiske, immunologiske og genetiske faktorer som forutsier endret livskvalitet etter bekreftet en akutt arbovirusinfeksjon. Utbruddet av spesifikke komplikasjoner:

  • Hemorragisk feber (dengue: WHO-kriterier)
  • Nevrologiske lidelser (West Nile-virusinfeksjon, Zika-virusinfeksjon, japansk encefalitt ...)
  • Kronisk chikungunya (vedvarende kronisk chikungunya (vedvarende muskel- og skjelettsymptomer i mer enn tre måneder etter symptomdebut)

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

1377

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Bordeaux, Frankrike, 33000
        • Rekruttering
        • Hopital Saint Andre
        • Ta kontakt med:
      • Paris, Frankrike, 75018
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hôpital La Pitié Salpétrière
      • Cayenne, Fransk Guyana, 97300
        • Rekruttering
        • CH André Rosemond
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Félix Djossou, MD
      • Saint-Denis, Gjenforening, 97448
      • Saint-Paul, Gjenforening, 97866
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Gabriel Martin
        • Ta kontakt med:
      • Pointe à Pitre, Guadeloupe, 97261

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 uke og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Sykehuskohort av barn og voksne med mistanke om smitte av et arbovirus i utenlandske avdelinger og regioner og i Frankrike.

Beskrivelse

INKLUSJONSKRITERIER :

  • Voksen, barn eller nyfødt med vekt > 2,5 kg påmeldingsdagene.
  • Konsultasjon av et deltakende sykehussenter (legevakt, full sykehusinnleggelse, daginnleggelse eller poliklinisk besøk).
  • Arbovirose mistenkt eller bekreftet biologisk: Et mistenkt tilfelle av arbovirusinfeksjon er definert av:

    • Kombinasjonen av kliniske og biologiske tegn som er observert som tyder på arbovirosus-infeksjon: feber (rapportert av pasienten eller familien, eller dokumentert), hodepine, utslett, myalgi, artralgi, magesmerter, blødninger, trombocytopeni, eller
    • Barn under 6 år: melding (fra familie eller dokumentert) om feber på innmeldingsdagen eller innen 7 foregående dager, muligens ledsaget av smerte - Hos en pasient med en forestilling om opphold i 2 uker før i en sone med arbovirus sirkulasjon (kun for importerte tilfeller)

Et tilfelle av arbovirusinfeksjon bekreftet biologisk er definert av:

  • RT-PCR arbovirus positivt i plasma eller urin (Zika-virusinfeksjon), eller ved påvisning av NS1-antigenet (dengue), eller et utseende eller en betydelig økning (multiplisering av tittelen med fire) av G-immunoglobulinet rettet mot det aktuelle arboviruset på et tidlig tatt serum (i løpet av den første uken etter symptomstart) og et annet tatt minst 10 dager senere.
  • Symptom debut innen 7 dager før innmeldingsbesøket eller innen 21 dager ved alvorlige former for sykdom. Mulighet for oppfølging gjennom hele studieperioden. * Aksept for å delta i studien og i oppfølgingen; informert samtykke fra pasienten (voksen og mindreårig for å uttrykke sitt ønske) eller en juridisk representant (for mindreårige og pasienter som ikke kan signere samtykkeskjemaet).

UTSLUTTELSESKRITERIER :

  • Ingen oppfølging mulig etter første besøk
  • Pasient eller innehaver av foreldremyndighet som ikke er registrert i det franske nasjonale programmet for medisinsk trygd

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst, under oppfølging (i 12 uker etter symptomdebut), av sjokk, indre blødninger, svikt i ett eller flere organer eller systemer (hjerne, hjerte, lunge, lever, nyre, koagulasjonssystem) eller død.
Tidsramme: 12 uker
Det primære endepunktet er et sammensatt endepunkt definert som forekomsten, innen 12 uker etter utbruddet av arbovirose, av minst 1 av følgende hendelser: død eller sjokk eller indre blødninger, eller svikt i ett eller flere organer eller systemer (hjerne, hjerte). , lunge, lever, nyre, hemostase). Dødsfall som ikke direkte eller indirekte kan tilskrives den aktuelle arbovirosen vil ikke bli tatt i betraktning.
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spesifikke komplikasjoner: Start av hemorragisk feber (dengue) Begynnelse av encefalitt eller nevrologiske lidelser (West Nile-virus, japansk encefalitt, Zika-virus) Begynnelse av kronisk form (Chikungunya)
Tidsramme: 12 uker

Analysen vil kun fokusere på pasienter med biologisk bekreftet arbovirose ved en av følgende undersøkelser:

  • RT-PCR-plasma (arbovirus) eller urin (Zika-virus),
  • Forskning av det NS1 positive antigenet (dengue),
  • Betydelig forekomst eller økning av G-immunoglobulin rettet mot det aktuelle arboviruset mellom et tidlig serum (i løpet av den første uken etter symptomdebut) og et annet tatt minst 10 dager senere
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andre Cabie, MD, CHU de Martinique

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2010

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. februar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2010

Først lagt ut (Anslag)

8. april 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på biologisk prøvesamling

3
Abonnere