- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01099852
Kohort av pasienter infisert av et arbovirus (CARBO)
Beskrivende og prognostisk studie av arbovirusinfeksjoner i Frankrike, basert på en sykehuskohort av barn og voksne med mistenkt arbovirose.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Hovedmål Å identifisere demografiske, kliniske, biologiske, virologiske, immunologiske og genetiske faktorer assosiert med eller prediktive for alvorlige komplikasjoner av arbovirusinfeksjoner (sjokk, indre blødninger, organsvikt, død) i en kohort av barn og voksne med bekreftede arbovirusinfeksjoner, i Frankrike.
Sekundært mål
Å identifisere demografiske, kliniske, biologiske, virologiske, immunologiske og genetiske faktorer som forutsier endret livskvalitet etter bekreftet en akutt arbovirusinfeksjon. Utbruddet av spesifikke komplikasjoner:
- Hemorragisk feber (dengue: WHO-kriterier)
- Nevrologiske lidelser (West Nile-virusinfeksjon, Zika-virusinfeksjon, japansk encefalitt ...)
- Kronisk chikungunya (vedvarende kronisk chikungunya (vedvarende muskel- og skjelettsymptomer i mer enn tre måneder etter symptomdebut)
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Andre Cabie
- Telefonnummer: 0596552301
- E-post: andre.cabie@chu-fortdefrance.fr
Studiesteder
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33000
- Rekruttering
- Hopital Saint Andre
-
Ta kontakt med:
- Jean-Marie Denis MALVY
- Telefonnummer: 05.57.82.22.20
- E-post: denis.malvy@chu-bordeaux.fr
-
Paris, Frankrike, 75018
- Rekruttering
- Hopital Bichat-Claude Bernard
-
Ta kontakt med:
- Sophie MATHERON, MD
- Telefonnummer: 01 40 25 78 83
- E-post: Sophie.matheron@bch.ah-hop-paris.fr
-
Paris, Frankrike, 75013
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Hôpital La Pitié Salpétrière
-
-
-
-
-
Cayenne, Fransk Guyana, 97300
- Rekruttering
- CH André Rosemond
-
Ta kontakt med:
- Félix Djossou, MD
- E-post: felix.djossou@ch-cayenne.fr
-
Hovedetterforsker:
- Félix Djossou, MD
-
-
-
-
-
Saint-Denis, Gjenforening, 97448
- Rekruttering
- CHU de la Réunion
-
Ta kontakt med:
- Antoine BERTOLOTTI
- Telefonnummer: 02 62 35 91 65
- E-post: antoine_bertolotti@yahoo.fr
-
Saint-Paul, Gjenforening, 97866
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Gabriel Martin
-
Ta kontakt med:
- Rémi GIRERD
- Telefonnummer: 0262453030
- E-post: remigirerd@gmail.com
-
-
-
-
-
Pointe à Pitre, Guadeloupe, 97261
- Rekruttering
- CHU de Pointe à Pitre/Abymes
-
Ta kontakt med:
- Adeline MALLARD
- Telefonnummer: 05 90 89 10 10
- E-post: adeline.mallard@chu-guadeloupe.fr
-
-
-
-
-
Fort-de-France, Martinique, 97200
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Universitaire de Martinique
-
Ta kontakt med:
- Janick Jean-Marie
- Telefonnummer: 0596 592697
- E-post: janick.jean-marie@chu-martinique.fr
-
Ta kontakt med:
- Isabelle Calmont
- Telefonnummer: 0596 592697
- E-post: isabelle.calmont@chu-martinique.fr
-
Hovedetterforsker:
- André CABIE, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
INKLUSJONSKRITERIER :
- Voksen, barn eller nyfødt med vekt > 2,5 kg påmeldingsdagene.
- Konsultasjon av et deltakende sykehussenter (legevakt, full sykehusinnleggelse, daginnleggelse eller poliklinisk besøk).
Arbovirose mistenkt eller bekreftet biologisk: Et mistenkt tilfelle av arbovirusinfeksjon er definert av:
- Kombinasjonen av kliniske og biologiske tegn som er observert som tyder på arbovirosus-infeksjon: feber (rapportert av pasienten eller familien, eller dokumentert), hodepine, utslett, myalgi, artralgi, magesmerter, blødninger, trombocytopeni, eller
- Barn under 6 år: melding (fra familie eller dokumentert) om feber på innmeldingsdagen eller innen 7 foregående dager, muligens ledsaget av smerte - Hos en pasient med en forestilling om opphold i 2 uker før i en sone med arbovirus sirkulasjon (kun for importerte tilfeller)
Et tilfelle av arbovirusinfeksjon bekreftet biologisk er definert av:
- RT-PCR arbovirus positivt i plasma eller urin (Zika-virusinfeksjon), eller ved påvisning av NS1-antigenet (dengue), eller et utseende eller en betydelig økning (multiplisering av tittelen med fire) av G-immunoglobulinet rettet mot det aktuelle arboviruset på et tidlig tatt serum (i løpet av den første uken etter symptomstart) og et annet tatt minst 10 dager senere.
- Symptom debut innen 7 dager før innmeldingsbesøket eller innen 21 dager ved alvorlige former for sykdom. Mulighet for oppfølging gjennom hele studieperioden. * Aksept for å delta i studien og i oppfølgingen; informert samtykke fra pasienten (voksen og mindreårig for å uttrykke sitt ønske) eller en juridisk representant (for mindreårige og pasienter som ikke kan signere samtykkeskjemaet).
UTSLUTTELSESKRITERIER :
- Ingen oppfølging mulig etter første besøk
- Pasient eller innehaver av foreldremyndighet som ikke er registrert i det franske nasjonale programmet for medisinsk trygd
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst, under oppfølging (i 12 uker etter symptomdebut), av sjokk, indre blødninger, svikt i ett eller flere organer eller systemer (hjerne, hjerte, lunge, lever, nyre, koagulasjonssystem) eller død.
Tidsramme: 12 uker
|
Det primære endepunktet er et sammensatt endepunkt definert som forekomsten, innen 12 uker etter utbruddet av arbovirose, av minst 1 av følgende hendelser: død eller sjokk eller indre blødninger, eller svikt i ett eller flere organer eller systemer (hjerne, hjerte). , lunge, lever, nyre, hemostase).
Dødsfall som ikke direkte eller indirekte kan tilskrives den aktuelle arbovirosen vil ikke bli tatt i betraktning.
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Spesifikke komplikasjoner: Start av hemorragisk feber (dengue) Begynnelse av encefalitt eller nevrologiske lidelser (West Nile-virus, japansk encefalitt, Zika-virus) Begynnelse av kronisk form (Chikungunya)
Tidsramme: 12 uker
|
Analysen vil kun fokusere på pasienter med biologisk bekreftet arbovirose ved en av følgende undersøkelser:
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andre Cabie, MD, CHU de Martinique
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 09/B/08
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på biologisk prøvesamling
-
Hillel Yaffe Medical CenterUkjent
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)AvsluttetIkke-småcellet lungekreft stadium III | LungebetennelseForente stater
-
Midwest Heart & Vascular SpecialistsRekrutteringAL Amyloidose | Amyloid | Hjerte amyloidose | Amyloidose Hjerte | Systemisk amyloidose | ATTR Amyloidosis villtype | Infiltrativ kardiomyopati, amyloidForente stater
-
Massachusetts General HospitalRekruttering
-
University of Massachusetts, WorcesterAvsluttetHoste | Gastroøsofageal refluksForente stater
-
Teal Health, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeHumant papillomavirus | Humant papillomavirusinfeksjon type 16 | Humant papillomavirusinfeksjon type 18Forente stater
-
Ryazan State Medical UniversityFullførtKronisk obstruktiv lungesykdom | Perifer arteriesykdomDen russiske føderasjonen
-
Weill Medical College of Cornell UniversityBecton, Dickinson and CompanySuspendert
-
University of UtahFullført