- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01099852
Kohorte von Patienten, die mit einem Arbovirus infiziert sind (CARBO)
Deskriptive und prognostische Studie zu Arbovirus-Infektionen in Frankreich, basierend auf einer Krankenhauskohorte von Kindern und Erwachsenen mit Verdacht auf Arbovirose.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hauptziel Identifizierung demografischer, klinischer, biologischer, virologischer, immunologischer und genetischer Faktoren, die mit schweren Komplikationen von Arbovirus-Infektionen (Schock, innere Blutungen, Organversagen, Tod) assoziiert sind oder diese vorhersagen, in einer Kohorte von Kindern und Erwachsenen mit bestätigter Arbovirus-Infektion, in Frankreich.
Sekundäres Ziel
Identifizierung demografischer, klinischer, biologischer, virologischer, immunologischer und genetischer Faktoren, die eine veränderte Lebensqualität nach bestätigter akuter Arbovirus-Infektion vorhersagen. Beginn spezifischer Komplikationen:
- Hämorrhagisches Fieber (Dengue: WHO-Kriterien)
- Neurologische Erkrankungen (West-Nil-Virus-Infektion, Zika-Virus-Infektion, Japanische Enzephalitis…)
- Chronisches Chikungunya (anhaltendes chronisches Chikungunya (anhaltende muskuloskelettale Symptome für mehr als drei Monate nach Beginn der Symptome)
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Andre Cabie
- Telefonnummer: 0596552301
- E-Mail: andre.cabie@chu-fortdefrance.fr
Studienorte
-
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-
Bordeaux, Frankreich, 33000
- Rekrutierung
- Hopital Saint Andre
-
Kontakt:
- Jean-Marie Denis MALVY
- Telefonnummer: 05.57.82.22.20
- E-Mail: denis.malvy@chu-bordeaux.fr
-
Paris, Frankreich, 75018
- Rekrutierung
- Hôpital Bichat-Claude Bernard
-
Kontakt:
- Sophie MATHERON, MD
- Telefonnummer: 01 40 25 78 83
- E-Mail: Sophie.matheron@bch.ah-hop-paris.fr
-
Paris, Frankreich, 75013
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Hôpital La Pitié Salpêtrière
-
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Cayenne, Französisch-Guayana, 97300
- Rekrutierung
- CH André Rosemond
-
Kontakt:
- Félix Djossou, MD
- E-Mail: felix.djossou@ch-cayenne.fr
-
Hauptermittler:
- Félix Djossou, MD
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Pointe à Pitre, Guadeloupe, 97261
- Rekrutierung
- CHU de Pointe à Pitre/Abymes
-
Kontakt:
- Adeline MALLARD
- Telefonnummer: 05 90 89 10 10
- E-Mail: adeline.mallard@chu-guadeloupe.fr
-
-
-
-
-
Fort-de-France, Martinique, 97200
- Rekrutierung
- Centre Hospitalier Universitaire de Martinique
-
Kontakt:
- Janick Jean-Marie
- Telefonnummer: 0596 592697
- E-Mail: janick.jean-marie@chu-martinique.fr
-
Kontakt:
- Isabelle Calmont
- Telefonnummer: 0596 592697
- E-Mail: isabelle.calmont@chu-martinique.fr
-
Hauptermittler:
- André CABIE, MD
-
-
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-
-
Saint-Denis, Wiedervereinigung, 97448
- Rekrutierung
- CHU de la Réunion
-
Kontakt:
- Antoine BERTOLOTTI
- Telefonnummer: 02 62 35 91 65
- E-Mail: antoine_bertolotti@yahoo.fr
-
Saint-Paul, Wiedervereinigung, 97866
- Rekrutierung
- Centre Hospitalier Gabriel Martin
-
Kontakt:
- Rémi GIRERD
- Telefonnummer: 0262453030
- E-Mail: remigirerd@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
EINSCHLUSSKRITERIEN :
- Erwachsene, Kinder oder Neugeborene mit einem Gewicht > 2,5 kg an den Tagen der Einschreibung.
- Konsultation eines teilnehmenden Krankenhauszentrums (Notaufnahme, vollständiger Krankenhausaufenthalt, Tageskrankenhausaufenthalt oder ambulanter Besuch).
Arbovirose vermutet oder biologisch bestätigt: Ein Verdachtsfall einer Arbovirus-Infektion ist definiert durch:
- Die Kombination der beobachteten klinischen und biologischen Anzeichen deutet auf eine Arbovirosus-Infektion hin: Fieber (vom Patienten oder der Familie gemeldet oder dokumentiert), Kopfschmerzen, Hautausschlag, Myalgie, Arthralgie, Bauchschmerzen, Blutung, Thrombozytopenie oder
- Kinder unter 6 Jahren: der Bericht (von der Familie oder dokumentiert) von Fieber am Tag der Einschreibung oder innerhalb von 7 vorangegangenen Tagen, möglicherweise begleitet von Schmerzen Zirkulation des Arbovirus (nur für die importierten Fälle)
Ein Fall einer biologisch bestätigten Arbovirus-Infektion ist definiert durch:
- RT-PCR-Arbovirus-positiv im Plasma oder Urin (Zika-Virus-Infektion) oder durch Nachweis des NS1-Antigens (Dengue) oder ein Auftreten oder eine signifikante Zunahme (Multiplikation des Titels mit vier) des G-Immunglobulins, das gegen das betreffende Arbovirus gerichtet ist bei einem früh eingenommenen Serum (während der ersten Woche nach Beginn der Symptome) und einem weiteren, das mindestens 10 Tage später eingenommen wird.
- Symptombeginn innerhalb von 7 Tagen vor dem Aufnahmebesuch oder innerhalb von 21 Tagen bei schweren Formen der Erkrankung. Möglichkeit der Nachsorge während des gesamten Studienzeitraums. * Zustimmung zur Teilnahme an der Studie und am Follow-up; informierte Einwilligung des Patienten (Erwachsener und Minderjähriger, der seinen Wunsch äußern kann) oder eines gesetzlichen Vertreters (für Minderjährige und Patienten, die die Einwilligungserklärung nicht unterschreiben können).
AUSSCHLUSSKRITERIEN :
- Keine Nachverfolgung nach dem ersten Besuch möglich
- Patient oder Inhaber der elterlichen Sorge, der nicht im nationalen Programm der französischen medizinischen Sozialversicherung registriert ist
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Auftreten von Schock, inneren Blutungen, Versagen eines oder mehrerer Organe oder Systeme (Gehirn, Herz, Lunge, Leber, Niere, Gerinnungssystem) während der Nachsorge (für 12 Wochen nach Auftreten der Symptome) oder Tod.
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Der primäre Endpunkt ist ein zusammengesetzter Endpunkt, definiert als das Auftreten von mindestens einem der folgenden Ereignisse innerhalb von 12 Wochen nach Beginn der Arbovirose: Tod oder Schock oder innere Blutung oder Versagen eines oder mehrerer Organe oder Systeme (Gehirn, Herz , Lunge, Leber, Niere, Hämostase).
Todesfälle, die nicht direkt oder indirekt auf die betreffende Arbovirose zurückzuführen sind, werden nicht berücksichtigt.
|
12 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Spezifische Komplikationen: Beginn des hämorrhagischen Fiebers (Dengue) Beginn einer Enzephalitis oder neurologischer Erkrankungen (West-Nil-Virus, Japanische Enzephalitis, Zika-Virus) Beginn einer chronischen Form (Chikungunya)
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Die Analyse konzentriert sich nur auf Patienten mit biologisch bestätigter Arbovirose durch eine der folgenden Untersuchungen:
|
12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Andre Cabie, MD, CHU de Martinique
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 09/B/08
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
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