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Kohorte von Patienten, die mit einem Arbovirus infiziert sind (CARBO)

15. März 2023 aktualisiert von: University Hospital Center of Martinique

Deskriptive und prognostische Studie zu Arbovirus-Infektionen in Frankreich, basierend auf einer Krankenhauskohorte von Kindern und Erwachsenen mit Verdacht auf Arbovirose.

Es gibt Hunderte von Arboviren, von denen gezeigt wurde, dass sie beim Menschen Krankheiten verursachen. Ihre häufigsten klinischen Symptome sind algo-eruptive (Dengue, Chikungunya, Zika), hämorrhagisches Fieber (Dengue, Gelbfieber, hämorrhagisches Krim-Kongo-Fieber), neurologische (West-Nil-, Zika-, Dengue-Fieber, japanische Enzephalitis) oder arthritische Erkrankungen (Chikungunya, O’nyong nyong). Dengue ist eine durch Mücken übertragene Viruserkrankung, die durch 4 verschiedene Virusserotypen verursacht wird. Dengue-Fieber (DF) ist definiert durch das plötzliche Auftreten von Fieber mit unspezifischen konstitutionellen Symptomen, wobei die Erholung innerhalb von 3 bis 7 Tagen spontan eintritt. Die Infektion kann manchmal zu hämorrhagischem Dengue-Fieber (DHF) fortschreiten, das durch eine vorübergehende Erhöhung der Gefäßpermeabilität gekennzeichnet ist und ein Plasmaleckagesyndrom hervorruft. DHF kann durch Schock und innere Blutungen kompliziert werden. Andere seltenere Komplikationen sind Enzephalitis, Hepatitis, Rhabdomyolyse und Myokarditis. Derzeit gibt es keine Möglichkeit, das Ergebnis von DF oder DHF vorherzusagen, und der WHO-Klassifikation mangelt es an ausreichender Sensitivität und Spezifität, um schwere Formen von Dengue zu erkennen und die Behandlung zu steuern. Die Pathophysiologie dieser Formen ist ebenfalls kaum bekannt. Seit 2000 sind Französisch-Westindien und Guayana für Dengue hyperendemisch mit gleichzeitiger Zirkulation der 4 Serotypen, regelmäßigen großen Ausbrüchen und schwerem Dengue-Fieber, einschließlich Todesfällen. Chikungunya ist ein wiederauftauchendes Virus, das massive Epidemien in Afrika, im Indischen Ozean und in Südostasien verursacht. Die ersten autochthonen Fälle wurden im November 2013 auf den Französischen Antillen beschrieben. Die Krankheit besteht typischerweise aus einer akuten Erkrankung wie Dengue-Fieber mit plötzlich einsetzendem hochgradigem Fieber, gefolgt von konstitutionellen Symptomen, Polyarthritis und Hautbeteiligung. Normalerweise verschwindet die Krankheit in 4 bis 6 Wochen. Es können jedoch schwere klinische Formen in frühen Stadien auftreten und chronische klinische Formen als behindernde Arthralgie, die 40 bis 60 % der Patienten betreffen. In Frankreich können andere Arboviren schwere neu auftretende und wieder auftretende Infektionskrankheiten wie Zika oder West Nile verursachen. In der nicht immunisierten Bevölkerung können diese neu auftretenden Krankheiten Ausbrüche mit spezifischen schweren klinischen Komplikationen verursachen. Die von Professor Antoine Flahault koordinierte interministerielle französische Mission zu neu auftretenden Infektionskrankheiten empfahl solche Studien: große prospektive multizentrische Kohortenstudien zur Charakterisierung schwerer Formen von Arbovirus-Infektionen, um prädiktive Faktoren zu suchen und die Pathophysiologie der Krankheiten zu untersuchen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hauptziel Identifizierung demografischer, klinischer, biologischer, virologischer, immunologischer und genetischer Faktoren, die mit schweren Komplikationen von Arbovirus-Infektionen (Schock, innere Blutungen, Organversagen, Tod) assoziiert sind oder diese vorhersagen, in einer Kohorte von Kindern und Erwachsenen mit bestätigter Arbovirus-Infektion, in Frankreich.

Sekundäres Ziel

Identifizierung demografischer, klinischer, biologischer, virologischer, immunologischer und genetischer Faktoren, die eine veränderte Lebensqualität nach bestätigter akuter Arbovirus-Infektion vorhersagen. Beginn spezifischer Komplikationen:

  • Hämorrhagisches Fieber (Dengue: WHO-Kriterien)
  • Neurologische Erkrankungen (West-Nil-Virus-Infektion, Zika-Virus-Infektion, Japanische Enzephalitis…)
  • Chronisches Chikungunya (anhaltendes chronisches Chikungunya (anhaltende muskuloskelettale Symptome für mehr als drei Monate nach Beginn der Symptome)

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

1377

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Woche und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Krankenhauskohorte von Kindern und Erwachsenen mit Verdacht auf Ansteckung durch ein Arbovirus in den überseeischen Departements und Regionen und in Frankreich.

Beschreibung

EINSCHLUSSKRITERIEN :

  • Erwachsene, Kinder oder Neugeborene mit einem Gewicht > 2,5 kg an den Tagen der Einschreibung.
  • Konsultation eines teilnehmenden Krankenhauszentrums (Notaufnahme, vollständiger Krankenhausaufenthalt, Tageskrankenhausaufenthalt oder ambulanter Besuch).
  • Arbovirose vermutet oder biologisch bestätigt: Ein Verdachtsfall einer Arbovirus-Infektion ist definiert durch:

    • Die Kombination der beobachteten klinischen und biologischen Anzeichen deutet auf eine Arbovirosus-Infektion hin: Fieber (vom Patienten oder der Familie gemeldet oder dokumentiert), Kopfschmerzen, Hautausschlag, Myalgie, Arthralgie, Bauchschmerzen, Blutung, Thrombozytopenie oder
    • Kinder unter 6 Jahren: der Bericht (von der Familie oder dokumentiert) von Fieber am Tag der Einschreibung oder innerhalb von 7 vorangegangenen Tagen, möglicherweise begleitet von Schmerzen Zirkulation des Arbovirus (nur für die importierten Fälle)

Ein Fall einer biologisch bestätigten Arbovirus-Infektion ist definiert durch:

  • RT-PCR-Arbovirus-positiv im Plasma oder Urin (Zika-Virus-Infektion) oder durch Nachweis des NS1-Antigens (Dengue) oder ein Auftreten oder eine signifikante Zunahme (Multiplikation des Titels mit vier) des G-Immunglobulins, das gegen das betreffende Arbovirus gerichtet ist bei einem früh eingenommenen Serum (während der ersten Woche nach Beginn der Symptome) und einem weiteren, das mindestens 10 Tage später eingenommen wird.
  • Symptombeginn innerhalb von 7 Tagen vor dem Aufnahmebesuch oder innerhalb von 21 Tagen bei schweren Formen der Erkrankung. Möglichkeit der Nachsorge während des gesamten Studienzeitraums. * Zustimmung zur Teilnahme an der Studie und am Follow-up; informierte Einwilligung des Patienten (Erwachsener und Minderjähriger, der seinen Wunsch äußern kann) oder eines gesetzlichen Vertreters (für Minderjährige und Patienten, die die Einwilligungserklärung nicht unterschreiben können).

AUSSCHLUSSKRITERIEN :

  • Keine Nachverfolgung nach dem ersten Besuch möglich
  • Patient oder Inhaber der elterlichen Sorge, der nicht im nationalen Programm der französischen medizinischen Sozialversicherung registriert ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Schock, inneren Blutungen, Versagen eines oder mehrerer Organe oder Systeme (Gehirn, Herz, Lunge, Leber, Niere, Gerinnungssystem) während der Nachsorge (für 12 Wochen nach Auftreten der Symptome) oder Tod.
Zeitfenster: 12 Wochen
Der primäre Endpunkt ist ein zusammengesetzter Endpunkt, definiert als das Auftreten von mindestens einem der folgenden Ereignisse innerhalb von 12 Wochen nach Beginn der Arbovirose: Tod oder Schock oder innere Blutung oder Versagen eines oder mehrerer Organe oder Systeme (Gehirn, Herz , Lunge, Leber, Niere, Hämostase). Todesfälle, die nicht direkt oder indirekt auf die betreffende Arbovirose zurückzuführen sind, werden nicht berücksichtigt.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spezifische Komplikationen: Beginn des hämorrhagischen Fiebers (Dengue) Beginn einer Enzephalitis oder neurologischer Erkrankungen (West-Nil-Virus, Japanische Enzephalitis, Zika-Virus) Beginn einer chronischen Form (Chikungunya)
Zeitfenster: 12 Wochen

Die Analyse konzentriert sich nur auf Patienten mit biologisch bestätigter Arbovirose durch eine der folgenden Untersuchungen:

  • RT-PCR-Plasma (Arbovirus) oder Urin (Zika-Virus),
  • Erforschung des NS1-positiven Antigens (Dengue),
  • Signifikantes Auftreten oder Anstieg des gegen das betreffende Arbovirus gerichteten G-Immunglobulins zwischen einem frühen Serum (in der ersten Woche nach Auftreten der Symptome) und einem weiteren Serum, das mindestens 10 Tage später entnommen wurde
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. April 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

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