- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01099852
Skupina pacientů infikovaných arbovirem (CARBO)
Popisná a prognostická studie arbovirových infekcí ve Francii na základě nemocniční kohorty dětí a dospělých s podezřením na arbovirózu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Základní cíl Identifikovat demografické, klinické, biologické, virologické, imunologické a genetické faktory spojené nebo prediktivní pro závažné komplikace arbovirových infekcí (šok, vnitřní krvácení, orgánové selhání, smrt) u kohorty dětí a dospělých s potvrzenými arboviry, v Francie.
Sekundární cíl
Identifikovat demografické, klinické, biologické, virologické, imunologické a genetické faktory predikující změněnou kvalitu života po potvrzené akutní infekci arboviry. Nástup specifických komplikací:
- Hemoragická horečka (dengue: kritéria WHO)
- Neurologické poruchy (infekce virem západního Nilu, infekce virem Zika, japonská encefalitida…)
- Chronická chikungunya (přetrvávající chronická chikungunya (přetrvávající muskuloskeletální příznaky déle než tři měsíce po nástupu příznaků)
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Andre Cabie
- Telefonní číslo: 0596552301
- E-mail: andre.cabie@chu-fortdefrance.fr
Studijní místa
-
-
-
Bordeaux, Francie, 33000
- Nábor
- Hopital Saint Andre
-
Kontakt:
- Jean-Marie Denis MALVY
- Telefonní číslo: 05.57.82.22.20
- E-mail: denis.malvy@chu-bordeaux.fr
-
Paris, Francie, 75018
- Nábor
- Hopital Bichat-Claude Bernard
-
Kontakt:
- Sophie MATHERON, MD
- Telefonní číslo: 01 40 25 78 83
- E-mail: Sophie.matheron@bch.ah-hop-paris.fr
-
Paris, Francie, 75013
- Aktivní, ne nábor
- Hôpital La Pitié Salpêtrière
-
-
-
-
-
Cayenne, Francouzská Guyana, 97300
- Nábor
- CH André Rosemond
-
Kontakt:
- Félix Djossou, MD
- E-mail: felix.djossou@ch-cayenne.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Félix Djossou, MD
-
-
-
-
-
Pointe à Pitre, Guadeloupe, 97261
- Nábor
- CHU de Pointe à Pitre/Abymes
-
Kontakt:
- Adeline MALLARD
- Telefonní číslo: 05 90 89 10 10
- E-mail: adeline.mallard@chu-guadeloupe.fr
-
-
-
-
-
Fort-de-France, Martinik, 97200
- Nábor
- Centre Hospitalier Universitaire de Martinique
-
Kontakt:
- Janick Jean-Marie
- Telefonní číslo: 0596 592697
- E-mail: janick.jean-marie@chu-martinique.fr
-
Kontakt:
- Isabelle Calmont
- Telefonní číslo: 0596 592697
- E-mail: isabelle.calmont@chu-martinique.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- André CABIE, MD
-
-
-
-
-
Saint-Denis, Shledání, 97448
- Nábor
- CHU de la Réunion
-
Kontakt:
- Antoine BERTOLOTTI
- Telefonní číslo: 02 62 35 91 65
- E-mail: antoine_bertolotti@yahoo.fr
-
Saint-Paul, Shledání, 97866
- Nábor
- Centre Hospitalier Gabriel Martin
-
Kontakt:
- Rémi GIRERD
- Telefonní číslo: 0262453030
- E-mail: remigirerd@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ :
- Dospělý, dítě nebo novorozenec s hmotností > 2,5 kg ve dnech zápisu.
- Konzultace se zúčastněným nemocničním centrem (pohotovost, plná hospitalizace, denní hospitalizace nebo ambulantní návštěva).
Podezření na arbovirózu nebo potvrzenou biologicky: Podezřelý případ arboviru je definován:
- Kombinace pozorovaných klinických a biologických příznaků svědčících pro arbovirózní infekci: horečka (hlášená pacientem nebo rodinou nebo zdokumentovaná), bolest hlavy, vyrážka, myalgie, artralgie, bolest břicha, krvácení, trombocytopenie nebo
- Děti do 6 let: hlášení (rodinné nebo zdokumentované) horečky v den zápisu nebo během 7 předchozích dnů, případně doprovázené bolestí - U pacienta s představou pobytu 2 týdny před tím v pásmu cirkulace arboviru (pouze u importovaných případů)
Případ arbovirové infekce potvrzený biologicky je definován:
- RT-PCR arbovirus pozitivní v plazmě nebo moči (infekce virem Zika), nebo detekcí antigenu NS1 (dengue), nebo výskytem nebo významným zvýšením (násobení názvu čtyřmi) G imunoglobulinu namířeného proti dotyčnému arboviru na časně odebrané sérum (během prvního týdne po začátku příznaků) a další podané nejméně o 10 dní později.
- Nástup příznaků do 7 dnů před návštěvou zařazování nebo do 21 dnů u těžkých forem onemocnění. Možnost sledování po celou dobu studie. * Přijetí k účasti ve studii a následné kontrole; informovaný souhlas pacienta (dospělého a nezletilého věku s vyjádřením svého přání) nebo zákonného zástupce (u nezletilých a pacientů, kteří nemohou podepsat formulář souhlasu).
KRITÉRIA VYLOUČENÍ:
- Po první návštěvě není možné sledovat
- Pacient nebo držitel rodičovské pravomoci neregistrovaný ve francouzském národním programu zdravotního sociálního zabezpečení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Výskyt šoku, vnitřního krvácení, selhání jednoho nebo několika orgánů nebo systémů (mozek, srdce, plíce, játra, ledviny, systém srážení krve) nebo úmrtí během sledování (po dobu 12 týdnů po nástupu příznaků).
Časové okno: 12 týdnů
|
Primární cílový ukazatel je složený cílový ukazatel definovaný jako výskyt alespoň 1 z následujících příhod během 12 týdnů od začátku arbovirózy: smrt nebo šok nebo vnitřní krvácení nebo selhání jednoho nebo více orgánů nebo systémů (mozek, srdce plíce, játra, ledviny, hemostáza).
Úmrtí, která nelze přímo nebo nepřímo připsat dané arboviróze, nebudou brána v úvahu.
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Specifické komplikace: Nástup hemoragické horečky (dengue) Nástup encefalitidy nebo neurologických poruch (virus západonilské horečky, japonská encefalitida, virus Zika) Nástup chronické formy (Chikungunya)
Časové okno: 12 týdnů
|
Analýza se zaměří pouze na pacienty s biologicky potvrzenou arbovirózou jedním z následujících vyšetření:
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andre Cabie, MD, CHU de Martinique
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 09/B/08
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Horečka
-
National Eye Institute (NEI)DokončenoOční nemoci | Exsudace | Avaskulární sítnice | Retina Fold | Familiární exsudativní vitreoretinopatie | FEVRKanada, Spojené království
Klinické studie na odběr biologického vzorku
-
Hillel Yaffe Medical CenterNeznámý
-
Weill Medical College of Cornell UniversityBecton, Dickinson and CompanyPozastaveno
-
IdentigeneCRI Lifetree Clinical ResearchNeznámý
-
GlaxoSmithKlineDokončenoInfekce, papilomavirusTchaj-wan, Thajsko, Brazílie
-
M.D. Anderson Cancer CenterDokončenoRakovina prsuSpojené státy
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Université de LiègeNáborCystická fibróza | BiomarkeryBelgie
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI)NáborPeritoneální karcinomatóza | Novotvar trávicího systému | Karcinom jater a intrahepatálních žlučovodů | Apendix Karcinom podle AJCC V8 Stage | Kolorektální karcinom podle AJCC V8 Stage | Karcinom jícnu podle stadia AJCC V8 | Karcinom žaludku podle stadia AJCC V8Spojené státy
-
Indiana UniversityUkončenoDiabetes Mellitus | Bakteriální infekce | Rána | Infikovaný vřed kůžeSpojené státy
-
GlaxoSmithKlineDokončenoInfekce, papilomavirusSpojené státy, Kanada