Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Skupina pacientů infikovaných arbovirem (CARBO)

15. března 2023 aktualizováno: University Hospital Center of Martinique

Popisná a prognostická studie arbovirových infekcí ve Francii na základě nemocniční kohorty dětí a dospělých s podezřením na arbovirózu.

Existují stovky arbovirů, u kterých bylo prokázáno, že způsobují onemocnění u lidí. Jejich nejčastějšími klinickými příznaky jsou algo-eruptivní (dengue, chikungunya, zika), hemoragická horečka (dengue, žlutá zimnice, krymsko-konžská hemoragická horečka), neurologické (západní Nile, Zika, dengue, japonská encefalitida) nebo artritické postižení (Chikungunya, O'nyong nyong). Dengue je virové onemocnění přenášené komáry způsobené 4 různými sérotypy viru. Horečka dengue (DF) je definována náhlým nástupem horečky s nespecifickými konstitučními příznaky, ke spontánnímu zotavení dochází během 3 až 7 dnů. Infekce může někdy přejít v hemoragickou horečku dengue (DHF) charakterizovanou přechodným zvýšením vaskulární permeability vyvolávající syndrom úniku plazmy. DHF může být komplikováno šokem a vnitřním krvácením. Mezi další vzácnější komplikace patří encefalitida, hepatitida, rhabdomyolýza a myokarditida. V současné době neexistuje způsob, jak předpovědět výsledek DF nebo DHF, a klasifikace WHO postrádá dostatečnou citlivost a specifičnost k rozpoznání a vedení léčby závažných forem horečky dengue. Patofyziologie těchto forem je také málo známá. Od roku 2000 se Francouzská Západní Indie a Guyana staly hyperendemickými pro horečku dengue se současnou cirkulací 4 sérotypů, pravidelnými velkými ohnisky a těžkou horečkou dengue včetně úmrtí. Chikungunya je znovu se objevující virus způsobující masivní epidemie v Africe, v Indickém oceánu a jihovýchodní Asii. První autochtonní případy byly popsány na Francouzských Antilách v listopadu 2013. Toto onemocnění se typicky skládá z akutního onemocnění, jako je horečka dengue s náhlým nástupem vysoké horečky, po níž následují konstituční příznaky, polyartritida a postižení kůže. Obvykle onemocnění odezní za 4 až 6 týdnů. Mohou se však objevit závažné klinické formy v časném stadiu a chronické klinické formy jako invalidizující artralgie, které postihují 40 až 60 % pacientů. Ve Francii mohou jiné arboviry způsobit závažná objevující se a znovu se objevující infekční onemocnění, jako je Zika nebo Západní Nil. V neimunizované populaci mohou tato nově se objevující onemocnění způsobit propuknutí se specifickými závažnými klinickými komplikacemi. Francouzská mezirezortní mise pro nově se objevující infekční choroby koordinovaná profesorem Antoinem Flahaultem takové studie doporučila: velké prospektivní multicentrické kohortní studie k charakterizaci těžkých forem arbovirů za účelem hledání prediktivních faktorů a zkoumání patofyziologie nemocí.

Přehled studie

Detailní popis

Základní cíl Identifikovat demografické, klinické, biologické, virologické, imunologické a genetické faktory spojené nebo prediktivní pro závažné komplikace arbovirových infekcí (šok, vnitřní krvácení, orgánové selhání, smrt) u kohorty dětí a dospělých s potvrzenými arboviry, v Francie.

Sekundární cíl

Identifikovat demografické, klinické, biologické, virologické, imunologické a genetické faktory predikující změněnou kvalitu života po potvrzené akutní infekci arboviry. Nástup specifických komplikací:

  • Hemoragická horečka (dengue: kritéria WHO)
  • Neurologické poruchy (infekce virem západního Nilu, infekce virem Zika, japonská encefalitida…)
  • Chronická chikungunya (přetrvávající chronická chikungunya (přetrvávající muskuloskeletální příznaky déle než tři měsíce po nástupu příznaků)

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

1377

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 týden a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Nemocniční kohorta dětí a dospělých s podezřením na nákazu arbovirem v zámořských departementech a regionech a ve Francii.

Popis

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ :

  • Dospělý, dítě nebo novorozenec s hmotností > 2,5 kg ve dnech zápisu.
  • Konzultace se zúčastněným nemocničním centrem (pohotovost, plná hospitalizace, denní hospitalizace nebo ambulantní návštěva).
  • Podezření na arbovirózu nebo potvrzenou biologicky: Podezřelý případ arboviru je definován:

    • Kombinace pozorovaných klinických a biologických příznaků svědčících pro arbovirózní infekci: horečka (hlášená pacientem nebo rodinou nebo zdokumentovaná), bolest hlavy, vyrážka, myalgie, artralgie, bolest břicha, krvácení, trombocytopenie nebo
    • Děti do 6 let: hlášení (rodinné nebo zdokumentované) horečky v den zápisu nebo během 7 předchozích dnů, případně doprovázené bolestí - U pacienta s představou pobytu 2 týdny před tím v pásmu cirkulace arboviru (pouze u importovaných případů)

Případ arbovirové infekce potvrzený biologicky je definován:

  • RT-PCR arbovirus pozitivní v plazmě nebo moči (infekce virem Zika), nebo detekcí antigenu NS1 (dengue), nebo výskytem nebo významným zvýšením (násobení názvu čtyřmi) G imunoglobulinu namířeného proti dotyčnému arboviru na časně odebrané sérum (během prvního týdne po začátku příznaků) a další podané nejméně o 10 dní později.
  • Nástup příznaků do 7 dnů před návštěvou zařazování nebo do 21 dnů u těžkých forem onemocnění. Možnost sledování po celou dobu studie. * Přijetí k účasti ve studii a následné kontrole; informovaný souhlas pacienta (dospělého a nezletilého věku s vyjádřením svého přání) nebo zákonného zástupce (u nezletilých a pacientů, kteří nemohou podepsat formulář souhlasu).

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

  • Po první návštěvě není možné sledovat
  • Pacient nebo držitel rodičovské pravomoci neregistrovaný ve francouzském národním programu zdravotního sociálního zabezpečení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt šoku, vnitřního krvácení, selhání jednoho nebo několika orgánů nebo systémů (mozek, srdce, plíce, játra, ledviny, systém srážení krve) nebo úmrtí během sledování (po dobu 12 týdnů po nástupu příznaků).
Časové okno: 12 týdnů
Primární cílový ukazatel je složený cílový ukazatel definovaný jako výskyt alespoň 1 z následujících příhod během 12 týdnů od začátku arbovirózy: smrt nebo šok nebo vnitřní krvácení nebo selhání jednoho nebo více orgánů nebo systémů (mozek, srdce plíce, játra, ledviny, hemostáza). Úmrtí, která nelze přímo nebo nepřímo připsat dané arboviróze, nebudou brána v úvahu.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Specifické komplikace: Nástup hemoragické horečky (dengue) Nástup encefalitidy nebo neurologických poruch (virus západonilské horečky, japonská encefalitida, virus Zika) Nástup chronické formy (Chikungunya)
Časové okno: 12 týdnů

Analýza se zaměří pouze na pacienty s biologicky potvrzenou arbovirózou jedním z následujících vyšetření:

  • RT-PCR plazma (arbovirus) nebo moč (virus Zika),
  • Výzkum NS1 pozitivního antigenu (dengue),
  • Významný výskyt nebo zvýšení G imunoglobulinu namířeného proti dotyčnému arboviru mezi časným sérem (během prvního týdne po nástupu příznaků) a dalším užitím alespoň o 10 dní později
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andre Cabie, MD, CHU de Martinique

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2010

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. dubna 2010

První zveřejněno (Odhad)

8. dubna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. března 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Horečka

Klinické studie na odběr biologického vzorku

3
Předplatit