- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01099852
Cohorte de pacientes infectados por un arbovirus (CARBO)
Estudio descriptivo y pronóstico de las infecciones por arbovirus en Francia, basado en una cohorte hospitalaria de niños y adultos con sospecha de arbovirosa.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Objetivo principal Identificar factores demográficos, clínicos, biológicos, virológicos, inmunológicos y genéticos asociados o predictivos de complicaciones graves de las infecciones por arbovirus (shock, hemorragia interna, insuficiencia orgánica, muerte) en una cohorte de niños y adultos con infecciones por arbovirus confirmadas, en Francia.
Objetivo secundario
Identificar factores demográficos, clínicos, biológicos, virológicos, inmunológicos y genéticos predictivos de alteración de la calidad de vida tras la confirmación de una infección aguda por arbovirus. Aparición de complicaciones específicas:
- Fiebre hemorrágica (dengue: criterios de la OMS)
- Trastornos neurológicos (infección por el virus del Nilo Occidental, infección por el virus Zika, encefalitis japonesa…)
- Chikungunya crónico (chikungunya crónico persistente (síntomas musculoesqueléticos persistentes durante más de tres meses después del inicio de los síntomas)
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Andre Cabie
- Número de teléfono: 0596552301
- Correo electrónico: andre.cabie@chu-fortdefrance.fr
Ubicaciones de estudio
-
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Bordeaux, Francia, 33000
- Reclutamiento
- Hopital Saint Andre
-
Contacto:
- Jean-Marie Denis MALVY
- Número de teléfono: 05.57.82.22.20
- Correo electrónico: denis.malvy@chu-bordeaux.fr
-
Paris, Francia, 75018
- Reclutamiento
- Hopital Bichat-Claude Bernard
-
Contacto:
- Sophie MATHERON, MD
- Número de teléfono: 01 40 25 78 83
- Correo electrónico: Sophie.matheron@bch.ah-hop-paris.fr
-
Paris, Francia, 75013
- Activo, no reclutando
- Hôpital La Pitié Salpêtrière
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Pointe à Pitre, Guadalupe, 97261
- Reclutamiento
- CHU de Pointe à Pitre/Abymes
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Contacto:
- Adeline MALLARD
- Número de teléfono: 05 90 89 10 10
- Correo electrónico: adeline.mallard@chu-guadeloupe.fr
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Cayenne, Guayana Francesa, 97300
- Reclutamiento
- CH André Rosemond
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Contacto:
- Félix Djossou, MD
- Correo electrónico: felix.djossou@ch-cayenne.fr
-
Investigador principal:
- Félix Djossou, MD
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Fort-de-France, Martinica, 97200
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier Universitaire de Martinique
-
Contacto:
- Janick Jean-Marie
- Número de teléfono: 0596 592697
- Correo electrónico: janick.jean-marie@chu-martinique.fr
-
Contacto:
- Isabelle Calmont
- Número de teléfono: 0596 592697
- Correo electrónico: isabelle.calmont@chu-martinique.fr
-
Investigador principal:
- André CABIE, MD
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Saint-Denis, Reunión, 97448
- Reclutamiento
- CHU de la Réunion
-
Contacto:
- Antoine BERTOLOTTI
- Número de teléfono: 02 62 35 91 65
- Correo electrónico: antoine_bertolotti@yahoo.fr
-
Saint-Paul, Reunión, 97866
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier Gabriel Martin
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Contacto:
- Rémi GIRERD
- Número de teléfono: 0262453030
- Correo electrónico: remigirerd@gmail.com
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
CRITERIOS DE INCLUSIÓN :
- Adulto, niño o recién nacido con un peso > 2,5 kg los días de inscripción.
- Consulta en un centro hospitalario adherido (urgencias, hospitalización completa, hospitalización de día o consulta externa).
Arbovirosis sospechada o confirmada biológicamente: Un caso sospechoso de infección por arbovirus se define por:
- La combinación de signos clínicos y biológicos observados sugestivos de infección por arbovirosus: fiebre (informada por el paciente o la familia, o documentada), dolor de cabeza, erupción cutánea, mialgia, artralgia, dolor abdominal, hemorragia, trombocitopenia o
- Niños menores de 6 años: el informe (familiar o documentado) de fiebre el día de la inscripción o dentro de los 7 días anteriores, posiblemente acompañada de dolor - En un paciente con noción de estancia en las 2 semanas anteriores en una zona de circulación de arbovirus (solo para los casos importados)
Un caso de infección por arbovirus confirmado biológicamente se define por:
- RT-PCR arbovirus positivo en plasma u orina (infección por virus Zika), o por detección del antígeno NS1 (dengue), o aparición o aumento significativo (multiplicación del título por cuatro) de la inmunoglobulina G dirigida contra el arbovirus en cuestión en un sérum de toma precoz (durante la primera semana tras el inicio de los síntomas) y otro al menos 10 días después.
- Inicio de los síntomas dentro de los 7 días anteriores a la visita de inscripción o dentro de los 21 días para formas graves de la enfermedad. Posibilidad de seguimiento durante todo el período de estudio. * Aceptación para participar en el estudio y en el seguimiento; consentimiento informado del paciente (mayor de edad y menor de edad para expresar su deseo) o de un representante legal (para menores de edad, y pacientes incapaces de firmar el formulario de consentimiento).
CRITERIO DE EXCLUSIÓN :
- No es posible el seguimiento después de la primera visita
- Paciente o titular de la patria potestad no registrado en el programa nacional francés de seguridad social médica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Aparición, durante el seguimiento (durante las 12 semanas siguientes al inicio de los síntomas), de shock, hemorragia interna, insuficiencia de uno o varios órganos o sistemas (cerebro, corazón, pulmón, hígado, riñón, sistema de coagulación) o muerte.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El criterio principal de valoración es un criterio de valoración compuesto definido como la aparición, dentro de las 12 semanas posteriores al inicio de la arbovirosis, de al menos 1 de los siguientes eventos: muerte o shock o hemorragia interna, o falla en uno o más órganos o sistemas (cerebro, corazón , pulmón, hígado, riñón, hemostasia).
No se tendrán en cuenta las muertes no atribuibles directa o indirectamente a la arbovirosis en cuestión.
|
12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Complicaciones específicas: Aparición de fiebre hemorrágica (dengue) Aparición de encefalitis o trastornos neurológicos (virus del Nilo Occidental, encefalitis japonesa, virus Zika) Aparición de forma crónica (Chikungunya)
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
El análisis se centrará únicamente en pacientes con arbovirosis confirmada biológicamente mediante uno de los siguientes exámenes:
|
12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andre Cabie, MD, CHU de Martinique
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones por arbovirus
- Enfermedades transmitidas por vectores
- Infecciones por Flavivirus
- Infecciones por Flaviviridae
- Fiebres Hemorrágicas Virales
- Infecciones por alfavirus
- Infecciones por Togaviridae
- Dengue
- Fiebre Chikungunya
- Infección por el virus Zika
Otros números de identificación del estudio
- 09/B/08
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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