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Cohorte de pacientes infectados por un arbovirus (CARBO)

15 de marzo de 2023 actualizado por: University Hospital Center of Martinique

Estudio descriptivo y pronóstico de las infecciones por arbovirus en Francia, basado en una cohorte hospitalaria de niños y adultos con sospecha de arbovirosa.

Hay cientos de arbovirus que han demostrado causar enfermedades en humanos. Sus síntomas clínicos más comunes son algo eruptivos (dengue, chikungunya, zika), fiebre hemorrágica (dengue, fiebre amarilla, fiebre hemorrágica de Crimea-Congo), neurológicas (West Nile, Zika, dengue, encefalitis japonesa) o artríticas (Chikungunya, O'nyong nyong). El dengue es una enfermedad viral transmitida por mosquitos causada por 4 serotipos diferentes de virus. La fiebre del dengue (DF) se define por la aparición súbita de fiebre con síntomas constitucionales inespecíficos, la recuperación ocurre espontáneamente en 3 a 7 días. En ocasiones, la infección puede progresar a fiebre hemorrágica del dengue (FHD), caracterizada por un aumento transitorio de la permeabilidad vascular que provoca un síndrome de extravasación de plasma. La FHD puede complicarse con shock y hemorragia interna. Otras complicaciones más raras incluyen encefalitis, hepatitis, rabdomiólisis y miocarditis. Actualmente no hay forma de predecir el resultado de DF o DHF y la clasificación de la OMS carece de suficiente sensibilidad y especificidad para reconocer y guiar el manejo de formas graves de dengue. La fisiopatología de estas formas también es poco conocida. Desde la década de 2000, las Antillas francesas y la Guayana se han vuelto hiperendémicas para el dengue con circulación simultánea de los 4 serotipos, grandes brotes regulares y dengue grave que incluye muertes. Chikungunya es un virus reemergente que causa epidemias masivas en África, en el Océano Índico y el Sudeste Asiático. Los primeros casos autóctonos se describieron en las Antillas Francesas en noviembre de 2013. La enfermedad generalmente consiste en una enfermedad aguda como la fiebre del dengue con un inicio repentino de fiebre alta seguida de síntomas constitucionales, poliartritis y afectación de la piel. Por lo general, la enfermedad se resuelve en 4 a 6 semanas. Sin embargo, pueden presentarse formas clínicas graves en estadios tempranos y formas clínicas crónicas como artralgias incapacitantes que afectan del 40 al 60% de los pacientes. En Francia, otros arbovirus pueden causar enfermedades infecciosas emergentes y reemergentes graves como el Zika o el Nilo Occidental. En población no inmunizada estas enfermedades emergentes pueden causar brotes con complicaciones clínicas severas específicas. La misión interministerial francesa sobre enfermedades infecciosas emergentes coordinada por el profesor Antoine Flahault recomendó este tipo de estudios: grandes estudios prospectivos de cohortes multicéntricos para caracterizar formas graves de infecciones por arbovirus para buscar factores predictivos e investigar la fisiopatología de las enfermedades.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Objetivo principal Identificar factores demográficos, clínicos, biológicos, virológicos, inmunológicos y genéticos asociados o predictivos de complicaciones graves de las infecciones por arbovirus (shock, hemorragia interna, insuficiencia orgánica, muerte) en una cohorte de niños y adultos con infecciones por arbovirus confirmadas, en Francia.

Objetivo secundario

Identificar factores demográficos, clínicos, biológicos, virológicos, inmunológicos y genéticos predictivos de alteración de la calidad de vida tras la confirmación de una infección aguda por arbovirus. Aparición de complicaciones específicas:

  • Fiebre hemorrágica (dengue: criterios de la OMS)
  • Trastornos neurológicos (infección por el virus del Nilo Occidental, infección por el virus Zika, encefalitis japonesa…)
  • Chikungunya crónico (chikungunya crónico persistente (síntomas musculoesqueléticos persistentes durante más de tres meses después del inicio de los síntomas)

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

1377

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Reclutamiento
        • Hopital Saint Andre
        • Contacto:
      • Paris, Francia, 75018
      • Paris, Francia, 75013
        • Activo, no reclutando
        • Hôpital La Pitié Salpêtrière
      • Pointe à Pitre, Guadalupe, 97261
      • Cayenne, Guayana Francesa, 97300
        • Reclutamiento
        • CH André Rosemond
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Félix Djossou, MD
      • Fort-de-France, Martinica, 97200
      • Saint-Denis, Reunión, 97448
        • Reclutamiento
        • CHU de la Réunion
        • Contacto:
      • Saint-Paul, Reunión, 97866
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier Gabriel Martin
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 semana y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Cohorte hospitalaria de niños y adultos con sospecha de infección por un arbovirus en los departamentos y regiones de ultramar y en Francia.

Descripción

CRITERIOS DE INCLUSIÓN :

  • Adulto, niño o recién nacido con un peso > 2,5 kg los días de inscripción.
  • Consulta en un centro hospitalario adherido (urgencias, hospitalización completa, hospitalización de día o consulta externa).
  • Arbovirosis sospechada o confirmada biológicamente: Un caso sospechoso de infección por arbovirus se define por:

    • La combinación de signos clínicos y biológicos observados sugestivos de infección por arbovirosus: fiebre (informada por el paciente o la familia, o documentada), dolor de cabeza, erupción cutánea, mialgia, artralgia, dolor abdominal, hemorragia, trombocitopenia o
    • Niños menores de 6 años: el informe (familiar o documentado) de fiebre el día de la inscripción o dentro de los 7 días anteriores, posiblemente acompañada de dolor - En un paciente con noción de estancia en las 2 semanas anteriores en una zona de circulación de arbovirus (solo para los casos importados)

Un caso de infección por arbovirus confirmado biológicamente se define por:

  • RT-PCR arbovirus positivo en plasma u orina (infección por virus Zika), o por detección del antígeno NS1 (dengue), o aparición o aumento significativo (multiplicación del título por cuatro) de la inmunoglobulina G dirigida contra el arbovirus en cuestión en un sérum de toma precoz (durante la primera semana tras el inicio de los síntomas) y otro al menos 10 días después.
  • Inicio de los síntomas dentro de los 7 días anteriores a la visita de inscripción o dentro de los 21 días para formas graves de la enfermedad. Posibilidad de seguimiento durante todo el período de estudio. * Aceptación para participar en el estudio y en el seguimiento; consentimiento informado del paciente (mayor de edad y menor de edad para expresar su deseo) o de un representante legal (para menores de edad, y pacientes incapaces de firmar el formulario de consentimiento).

CRITERIO DE EXCLUSIÓN :

  • No es posible el seguimiento después de la primera visita
  • Paciente o titular de la patria potestad no registrado en el programa nacional francés de seguridad social médica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aparición, durante el seguimiento (durante las 12 semanas siguientes al inicio de los síntomas), de shock, hemorragia interna, insuficiencia de uno o varios órganos o sistemas (cerebro, corazón, pulmón, hígado, riñón, sistema de coagulación) o muerte.
Periodo de tiempo: 12 semanas
El criterio principal de valoración es un criterio de valoración compuesto definido como la aparición, dentro de las 12 semanas posteriores al inicio de la arbovirosis, de al menos 1 de los siguientes eventos: muerte o shock o hemorragia interna, o falla en uno o más órganos o sistemas (cerebro, corazón , pulmón, hígado, riñón, hemostasia). No se tendrán en cuenta las muertes no atribuibles directa o indirectamente a la arbovirosis en cuestión.
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicaciones específicas: Aparición de fiebre hemorrágica (dengue) Aparición de encefalitis o trastornos neurológicos (virus del Nilo Occidental, encefalitis japonesa, virus Zika) Aparición de forma crónica (Chikungunya)
Periodo de tiempo: 12 semanas

El análisis se centrará únicamente en pacientes con arbovirosis confirmada biológicamente mediante uno de los siguientes exámenes:

  • Plasma RT-PCR (arbovirus) u orina (virus Zika),
  • Investigación del antígeno NS1 positivo (dengue),
  • Aparición o aumento significativo de la inmunoglobulina G dirigida contra el arbovirus en cuestión entre un suero precoz (durante la primera semana desde el inicio de los síntomas) y otro tomado al menos 10 días después
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Andre Cabie, MD, CHU de Martinique

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2010

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de febrero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de abril de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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