- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01107561
Différentes techniques de cricothyroïdotomie d'urgence (CRIC)
L'incision d'abord versus la technique classique de Seldinger pour la cricothyroïdotomie d'urgence
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Introduction : Chez les patients qui ne peuvent pas être intubés ou ventilés par des moyens conventionnels, une cricothyroïdotomie d'urgence est une intervention potentiellement vitale qui est la voie finale commune des algorithmes difficiles des voies respiratoires. Un débat important entoure la méthode idéale pour effectuer une cricothyroïdotomie d'urgence. La littérature reste divisée entre les techniques ouvertes (chirurgicales) et fermées (fil assisté, ou Seldinger). Nous estimons que ces deux méthodes ne sont pas mutuellement exclusives et proposons une nouvelle modification "incision d'abord" à la technique fermée traditionnelle de Seldinger. Faire une petite incision (1 cm) avant l'insertion de l'aiguille pourrait faciliter la localisation des points de repère et améliorer la vitesse ou le taux de réussite de la procédure fermée de Seldinger.
Introduction : Chez les patients qui ne peuvent pas être intubés ou ventilés par des moyens conventionnels, une cricothyroïdotomie d'urgence est une intervention potentiellement vitale qui est la voie finale commune des algorithmes difficiles des voies respiratoires. Un débat important entoure la méthode idéale pour effectuer une cricothyroïdotomie d'urgence. La littérature reste divisée entre les techniques ouvertes (chirurgicales) et fermées (fil assisté, ou Seldinger). Nous estimons que ces deux méthodes ne sont pas mutuellement exclusives et proposons une nouvelle modification "incision d'abord" à la technique fermée traditionnelle de Seldinger. Faire une petite incision (1 cm) avant l'insertion de l'aiguille pourrait faciliter la localisation des points de repère et améliorer la vitesse ou le taux de réussite de la procédure fermée de Seldinger.
Méthodes : Utilisant une répartition masquée, cet essai croisé contrôlé randomisé sera réalisé dans un environnement de laboratoire. L'évaluation des résultats se fera en aveugle. Le personnel et les médecins urgentistes résidents seront inclus dans cet essai. Nous utiliserons un modèle de trachée de porc bien validé pour cette étude.
Résultats : Les résultats seront collectés à l'aide de formulaires de rapport de cas (CRF) standardisés et entrés indépendamment dans une base de données Microsoft ACCESS pré-construite. Le résultat principal sera le temps nécessaire à l'achèvement de la procédure. Les résultats secondaires seront la proportion de cricothyroïdotomie réussie, les complications et la facilité de la procédure et la capacité à augmenter la confiance clinique à l'aide de ce modèle. Des tests t appariés et le test exact de Fisher seront utilisés pour comparer les résultats et en raison de plusieurs tests statistiques, une correction sera utilisée pour ajuster plusieurs tests (p <0,025) afin d'indiquer la signification.
Conclusions : Cette étude évaluera et évaluera à la fois le premier modèle d'incision et les techniques fermées de cricothyroïdotomie de Seldinger. Nous discuterons des mérites de chaque technique et de l'efficacité du modèle.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada
- Department of Emergency Medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Tout le personnel et les résidents se présentant à un laboratoire des voies respiratoires pour un consentement verbal éclairé.
Critère d'exclusion:
Non-médecins
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Technique Seldinger
Implique l'insertion d'une aiguille en aveugle à travers la peau dans la membrane cricoïde suivie de l'insertion du fil-guide et de l'insertion ultérieure du tube sur le fil-guide.
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Implique l'insertion à l'aveugle d'une aiguille à travers la peau dans la membrane cricoïde, suivie de l'insertion du fil-guide et de l'insertion ultérieure du tube sur le fil-guide
Autres noms:
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Comparateur actif: Approche chirurgicale des voies respiratoires
La technique ouverte ou chirurgicale classique implique une incision cutanée verticale avec dissection mousse et identification de l'anatomie suivie d'une incision de la membrane cricoïde et de l'insertion d'un tube.
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La technique ouverte ou chirurgicale classique implique une incision cutanée verticale avec dissection mousse et identification de l'anatomie suivie d'une incision de la membrane cricoïde et de l'insertion d'un tube.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps nécessaire pour terminer l'accès aux voies respiratoires
Délai: Dans les 5 minutes autorisées pour chaque procédure
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Mesuré en secondes comme le temps nécessaire pour l'insertion du tube et la connexion du dispositif d'ensachage.
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Dans les 5 minutes autorisées pour chaque procédure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Succès
Délai: Dans les 5 minutes suivant le début de la procédure
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Sera confirmé par l'inspection du cathéter dans le cadre de la procédure postérieure à la lumière trachéale.
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Dans les 5 minutes suivant le début de la procédure
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Nombre de Tentatives
Délai: Dans les 5 minutes autorisées pour chaque procédure
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Nombre d'insertions d'aiguille, de balayages avec lame, d'insertions de fil-guide, de tentatives de dilatation et de tentatives d'insertion de cathéter.
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Dans les 5 minutes autorisées pour chaque procédure
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Complications
Délai: Dans les 5 minutes autorisées pour chaque procédure
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Pénétration de la paroi postérieure ou placement du tube à l'extérieur de la trachée
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Dans les 5 minutes autorisées pour chaque procédure
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Difficulté perçue
Délai: Avant la fin de la session éducative
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Enquête/questionnaire auto-remplis pour évaluer le niveau de difficulté et de préférence.
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Avant la fin de la session éducative
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sandy Dong, MD, MSc, University of Alberta
- Chercheur principal: Warren Thirsk, MD, FRCPC, University of Alberta
- Directeur d'études: Brian H Rowe, MD, MSc, University of Alberta
- Directeur d'études: Cristina Villa-Roel, MD, MSc, University of Alberta
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00011192
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