- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01107561
Olika tekniker för akut krikotyreoidotomi (CRIC)
Incision-först kontra klassisk Seldinger-teknik för akut kristyreoidotomi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Inledning: Hos patienter som inte kan intuberas eller ventileras på konventionellt sätt är en akut krikotyreoidotomi en potentiellt livräddande intervention som är den vanliga slutvägen för svåra luftvägsalgoritmer. Betydande debatt omger den ideala metoden för att utföra en akut krikotyreoidotomi. Litteraturen är fortfarande uppdelad mellan de öppna (kirurgiska) och slutna (trådassisterade eller Seldinger) teknikerna. Vi anser att dessa två metoder inte utesluter varandra och föreslår en ny "snitt först" modifiering av den traditionella Seldinger stängda tekniken. Att göra ett litet (1 cm) snitt innan nålen sätts in kan underlätta lokaliseringen av landmärken och kan förbättra hastigheten eller framgångsfrekvensen för den stängda Seldinger-proceduren.
Inledning: Hos patienter som inte kan intuberas eller ventileras på konventionellt sätt är en akut krikotyreoidotomi en potentiellt livräddande intervention som är den vanliga slutvägen för svåra luftvägsalgoritmer. Betydande debatt omger den ideala metoden för att utföra en akut krikotyreoidotomi. Litteraturen är fortfarande uppdelad mellan de öppna (kirurgiska) och slutna (trådassisterade eller Seldinger) teknikerna. Vi anser att dessa två metoder inte utesluter varandra och föreslår en ny "snitt först" modifiering av den traditionella Seldinger stängda tekniken. Att göra ett litet (1 cm) snitt innan nålen sätts in kan underlätta lokaliseringen av landmärken och kan förbättra hastigheten eller framgångsfrekvensen för den stängda Seldinger-proceduren.
Metoder: Med hjälp av dold tilldelning kommer denna randomiserade kontrollerade övergångsstudie att utföras i en laboratoriemiljö. Resultatbedömning kommer att förblindas. Både personal och akutläkare kommer att inkluderas i denna prövning. Vi kommer att använda en väl validerad svinstrakeamodell för denna studie.
Resultat: Resultaten kommer att samlas in med hjälp av standardiserade Case Report Forms (CRF) och inmatas oberoende i en förkonstruerad Microsoft ACCESS-databas. Det primära resultatet kommer att vara tiden innan proceduren är klar. Sekundära resultat kommer att vara andelen framgångsrik krikotyreoidotomi, komplikationer och enkel procedur och förmåga att öka det kliniska förtroendet med denna modell. Parade t-test och Fishers exakta test kommer att användas för att jämföra resultaten och på grund av flera statistiska tester kommer en korrigering att användas för att justera för flera test (p < 0,025) för att indikera signifikans.
Slutsatser: Denna studie kommer att utvärdera och utvärdera både den första incisionsmodellen och slutna Seldingers krikotyreoidotomitekniker. Vi kommer att diskutera fördelarna med varje teknik och modellens effektivitet.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- Department of Emergency Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
All personal och invånare som presenterar sig för ett luftvägslabb för informerat muntligt samtycke.
Exklusions kriterier:
Icke-läkare
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Seldingers teknik
Innebär att blind nål förs in genom huden in i cricoidmembranet följt av införande av guidetråden och efterföljande införande av röret över guidewiren.
|
Innebär att blind nål förs in genom huden in i cricoid-membranet följt av införande av guidetråden och efterföljande införande av röret över guidewiren
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Kirurgisk inflygning av luftvägarna
Den klassiska öppna eller kirurgiska tekniken innebär ett vertikalt hudsnitt med trubbig dissektion och identifiering av anatomin följt av snitt av cricoidmembranet och slanginförande.
|
Den klassiska öppna eller kirurgiska tekniken innebär ett vertikalt hudsnitt med trubbig dissektion och identifiering av anatomin följt av snitt av cricoidmembranet och slanginförande.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Dags att slutföra tillgång till luftvägarna
Tidsram: Inom de 5 minuter som är tillåtna för varje procedur
|
Mäts i sekunder som tiden det tar för insättning av röret och anslutning av påsningsanordningen.
|
Inom de 5 minuter som är tillåtna för varje procedur
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Framgång
Tidsram: Inom 5 minuter efter starten av proceduren
|
Kommer att bekräftas genom inspektion av katetern inom trakeallumen efter proceduren.
|
Inom 5 minuter efter starten av proceduren
|
Antal försök
Tidsram: Inom de 5 minuter som är tillåtna för varje procedur
|
Antal nålinsättningar, svep med blad, guidetrådsinsättningar, dilatationsförsök och kateterinsättningsförsök.
|
Inom de 5 minuter som är tillåtna för varje procedur
|
Komplikationer
Tidsram: Inom de 5 minuter som är tillåtna för varje procedur
|
Penetrering av bakvägg eller placering av röret utanför luftstrupen
|
Inom de 5 minuter som är tillåtna för varje procedur
|
Upplevd svårighet
Tidsram: Innan utbildningstillfället avslutas
|
Egen ifylld undersökning/enkät för att bedöma svårighetsgrad och preferens.
|
Innan utbildningstillfället avslutas
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Sandy Dong, MD, MSc, University of Alberta
- Huvudutredare: Warren Thirsk, MD, FRCPC, University of Alberta
- Studierektor: Brian H Rowe, MD, MSc, University of Alberta
- Studierektor: Cristina Villa-Roel, MD, MSc, University of Alberta
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pro00011192
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Intubation, Intratrakeal
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...AvslutadIntubation, Nasotrakeal IntubationTaiwan
-
University Hospitals Coventry and Warwickshire...Oxford University Hospitals NHS TrustAvslutadIntubation; Svårt | Trakeal intubationStorbritannien
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfAvslutad
-
Spanish Network for Research in Infectious DiseasesAvslutadIntubation | Intubationskomplikation | Intubation; Svårt eller misslyckatSpanien
-
University Hospital, Clermont-FerrandSociété Française d'Anesthésie-Réanimation (SFAR)Har inte rekryterat ännuEndotrakeal intubation | Intubationskomplikation | Intubation; Svårt eller misslyckat
-
University Hospital, CaenAvslutadLuftvägskomplikation av anestesi | Intubation; Svårt | Vaken intubationFrankrike
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenAvslutadAnestesi Intubationskomplikation | Intubation; Svår | Misslyckad eller svår intubation | Misslyckad eller svår intubation, initialt möteNederländerna
-
Community Medical Center, Toms River, NJRekryteringIntubation, Intratrakeal | Snabb sekvensinduktion och intubation | ChecklistaFörenta staterna
-
The Catholic University of KoreaAvslutadEndotrakeal intubation | Individuellt djup av endotrakeal intubationKorea, Republiken av
-
Children's Hospital of PhiladelphiaAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)RekryteringIntubationskomplikation | Intubation; Svår | Misslyckad eller svår intubation, följdFörenta staterna, Kanada, Japan, Italien, Nya Zeeland, Singapore, Australien, Österrike, Tyskland, Indien, Storbritannien