- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01107561
Verschiedene Techniken für die Notfallkoniotomie (CRIC)
Inzision zuerst versus klassische Seldinger-Technik für Notfallkoniotomie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einleitung: Bei Patienten, die nicht mit konventionellen Mitteln intubiert oder beatmet werden können, ist eine Notfallkoniotomie ein potenziell lebensrettender Eingriff, der der gemeinsame letzte Weg von Algorithmen für schwierige Atemwege ist. Die ideale Methode zur Durchführung einer Notfallkoniotomie wird heftig diskutiert. Die Literatur ist nach wie vor zwischen offenen (chirurgischen) und geschlossenen (drahtgestützten oder Seldinger-) Techniken aufgeteilt. Wir sind der Meinung, dass sich diese beiden Methoden nicht gegenseitig ausschließen, und schlagen eine neuartige „Schnitt zuerst“-Modifikation der traditionellen geschlossenen Seldinger-Technik vor. Das Durchführen einer kleinen Inzision (1 cm) vor dem Einführen der Nadel könnte die Lokalisierung von Orientierungspunkten erleichtern und die Geschwindigkeit oder Erfolgsrate des geschlossenen Seldinger-Verfahrens verbessern.
Einleitung: Bei Patienten, die nicht mit konventionellen Mitteln intubiert oder beatmet werden können, ist eine Notfallkoniotomie ein potenziell lebensrettender Eingriff, der der gemeinsame letzte Weg von Algorithmen für schwierige Atemwege ist. Die ideale Methode zur Durchführung einer Notfallkoniotomie wird heftig diskutiert. Die Literatur ist nach wie vor zwischen offenen (chirurgischen) und geschlossenen (drahtgestützten oder Seldinger-) Techniken aufgeteilt. Wir sind der Meinung, dass sich diese beiden Methoden nicht gegenseitig ausschließen, und schlagen eine neuartige „Schnitt zuerst“-Modifikation der traditionellen geschlossenen Seldinger-Technik vor. Das Durchführen einer kleinen Inzision (1 cm) vor dem Einführen der Nadel könnte die Lokalisierung von Orientierungspunkten erleichtern und die Geschwindigkeit oder Erfolgsrate des geschlossenen Seldinger-Verfahrens verbessern.
Methoden: Diese randomisierte kontrollierte Crossover-Studie wird unter Verwendung einer verdeckten Zuordnung in einem Labor durchgeführt. Die Ergebnisbewertung erfolgt verblindet. In diese Studie werden sowohl Mitarbeiter als auch niedergelassene Notärzte einbezogen. Wir werden für diese Studie ein gut validiertes Schweineluftröhrenmodell verwenden.
Ergebnisse: Die Ergebnisse werden unter Verwendung standardisierter Fallberichtsformulare (CRF) gesammelt und unabhängig in eine vorkonstruierte Microsoft ACCESS-Datenbank eingegeben. Das primäre Ergebnis wird die Zeit bis zum Abschluss des Verfahrens sein. Sekundäre Ergebnisse sind der Anteil erfolgreicher Koniotomie, Komplikationen und die Einfachheit des Verfahrens sowie die Fähigkeit, das klinische Vertrauen mit diesem Modell zu erhöhen. Gepaarte t-Tests und der exakte Fisher-Test werden verwendet, um die Ergebnisse zu vergleichen, und aufgrund mehrerer statistischer Tests wird eine Korrektur verwendet, um mehrere Tests anzupassen (p < 0,025), um die Signifikanz anzuzeigen.
Schlussfolgerungen: Diese Studie wird sowohl das Inzision-First-Modell als auch die geschlossene Seldinger-Koniotomietechnik bewerten und bewerten. Wir werden die Vorzüge jeder Technik und die Wirksamkeit des Modells diskutieren.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- Department of Emergency Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alle Mitarbeiter und Bewohner, die sich in einem Atemwegslabor vorstellen, um eine informierte mündliche Zustimmung zu erhalten.
Ausschlusskriterien:
Nicht-Ärzte
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Seldinger-Technik
Umfasst das Einführen einer Blindnadel durch die Haut in die Krikoidmembran, gefolgt vom Einführen des Führungsdrahts und dem anschließenden Einführen des Röhrchens über den Führungsdraht.
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Umfasst das Einführen einer Blindnadel durch die Haut in die Krikoidmembran, gefolgt vom Einführen des Führungsdrahts und dem anschließenden Einführen des Röhrchens über den Führungsdraht
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Chirurgischer Atemwegszugang
Die klassische offene oder chirurgische Technik beinhaltet eine vertikale Hautinzision mit stumpfer Präparation und Identifizierung der Anatomie, gefolgt von einer Inzision der Krikoidmembran und dem Einführen der Röhre.
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Die klassische offene oder chirurgische Technik beinhaltet eine vertikale Hautinzision mit stumpfer Präparation und Identifizierung der Anatomie, gefolgt von einer Inzision der Krikoidmembran und dem Einführen der Röhre.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zeit, um den Zugang zu den Atemwegen abzuschließen
Zeitfenster: Innerhalb der für jedes Verfahren zulässigen 5 Minuten
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Gemessen in Sekunden als Zeit, die zum Einführen des Schlauchs und zum Anschließen der Beutelvorrichtung benötigt wird.
|
Innerhalb der für jedes Verfahren zulässigen 5 Minuten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Erfolg
Zeitfenster: Innerhalb von 5 Minuten nach Beginn des Verfahrens
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Wird durch Inspektion des Katheters innerhalb des Tracheallumens nach dem Eingriff bestätigt.
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Innerhalb von 5 Minuten nach Beginn des Verfahrens
|
Anzahl der Versuche
Zeitfenster: Innerhalb der für jedes Verfahren zulässigen 5 Minuten
|
Anzahl der Nadelinsertionen, Sweeps mit Klinge, Führungsdrahtinsertionen, Dilatationsversuche und Katheterinsertionsversuche.
|
Innerhalb der für jedes Verfahren zulässigen 5 Minuten
|
Komplikationen
Zeitfenster: Innerhalb der für jedes Verfahren zulässigen 5 Minuten
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Penetration der hinteren Wand oder Platzierung des Tubus außerhalb der Trachea
|
Innerhalb der für jedes Verfahren zulässigen 5 Minuten
|
Wahrgenommene Schwierigkeit
Zeitfenster: Vor Ende der Unterrichtseinheit
|
Selbst ausgefüllte Umfrage/Fragebogen zur Einschätzung des Schwierigkeitsgrades und der Präferenz.
|
Vor Ende der Unterrichtseinheit
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Sandy Dong, MD, MSc, University of Alberta
- Hauptermittler: Warren Thirsk, MD, FRCPC, University of Alberta
- Studienleiter: Brian H Rowe, MD, MSc, University of Alberta
- Studienleiter: Cristina Villa-Roel, MD, MSc, University of Alberta
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00011192
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