- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01107561
Diferentes técnicas para cricotireoidotomia de emergência (CRIC)
Incisão inicial versus técnica clássica de Seldinger para cricotireoidotomia de emergência
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução: Em pacientes que não podem ser intubados ou ventilados por meios convencionais, uma cricotireoidotomia de emergência é uma intervenção potencialmente salvadora que é a via final comum dos algoritmos de via aérea difícil. Um debate significativo envolve o método ideal de realizar uma cricotireoidotomia de emergência. A literatura permanece dividida entre as técnicas aberta (cirúrgica) e fechada (wire assisted, ou Seldinger). Sentimos que esses dois métodos não são mutuamente exclusivos e estamos propondo uma nova modificação de "primeira incisão" para a técnica tradicional fechada de Seldinger. Fazer uma pequena incisão (1 cm) antes da inserção da agulha pode facilitar a localização dos pontos de referência e pode melhorar a velocidade ou a taxa de sucesso do procedimento de Seldinger fechado.
Introdução: Em pacientes que não podem ser intubados ou ventilados por meios convencionais, uma cricotireoidotomia de emergência é uma intervenção potencialmente salvadora que é a via final comum dos algoritmos de via aérea difícil. Um debate significativo envolve o método ideal de realizar uma cricotireoidotomia de emergência. A literatura permanece dividida entre as técnicas aberta (cirúrgica) e fechada (wire assisted, ou Seldinger). Sentimos que esses dois métodos não são mutuamente exclusivos e estamos propondo uma nova modificação de "primeira incisão" para a técnica tradicional fechada de Seldinger. Fazer uma pequena incisão (1 cm) antes da inserção da agulha pode facilitar a localização dos pontos de referência e pode melhorar a velocidade ou a taxa de sucesso do procedimento de Seldinger fechado.
Métodos: Usando alocação oculta, este estudo randomizado controlado cruzado será realizado em um ambiente de laboratório. A avaliação do resultado será cega. Tanto a equipe médica quanto os médicos residentes de emergência serão incluídos neste estudo. Usaremos um modelo de traqueia suína bem validado para este estudo.
Resultados: Os resultados serão coletados usando Formulários de Relato de Caso (CRF) padronizados e inseridos independentemente em um banco de dados Microsoft ACCESS pré-construído. O resultado primário será o tempo para a conclusão do procedimento. Os resultados secundários serão a proporção de cricotireoidotomia bem-sucedida, complicações e facilidade do procedimento e capacidade de aumentar a confiança clínica usando este modelo. Testes t pareados e teste exato de Fisher serão usados para comparar os resultados e devido a testes estatísticos múltiplos, uma correção será usada para ajustar para testes múltiplos (p < 0,025) para indicar significância.
Conclusões: Este estudo avaliará tanto o primeiro modelo de incisão quanto as técnicas fechadas de cricotireoidotomia de Seldinger. Discutiremos os méritos de cada técnica e a eficácia do modelo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá
- Department of Emergency Medicine
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Todos os funcionários e residentes que se apresentam a um laboratório de vias aéreas para consentimento verbal informado.
Critério de exclusão:
não médicos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Técnica de Seldinger
Envolve a inserção de agulha cega através da pele na membrana cricoide seguida pela inserção do fio-guia e subsequente inserção do tubo sobre o fio-guia.
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Envolve a inserção de agulha cega através da pele na membrana cricoide seguida pela inserção do fio-guia e subsequente inserção do tubo sobre o fio-guia
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Abordagem cirúrgica das vias aéreas
A técnica clássica aberta ou cirúrgica envolve uma incisão cutânea vertical com dissecção romba e identificação da anatomia seguida de incisão da membrana cricoide e inserção do tubo.
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A técnica clássica aberta ou cirúrgica envolve uma incisão cutânea vertical com dissecção romba e identificação da anatomia seguida de incisão da membrana cricoide e inserção do tubo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para completar o acesso às vias aéreas
Prazo: Dentro dos 5 minutos permitidos para cada procedimento
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Medido em segundos como o tempo gasto para inserção do tubo e conexão do dispositivo de ensacamento.
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Dentro dos 5 minutos permitidos para cada procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sucesso
Prazo: Até 5 minutos após o início do procedimento
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Será confirmado pela inspeção do cateter dentro do lúmen traqueal após o procedimento.
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Até 5 minutos após o início do procedimento
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Número de tentativas
Prazo: Dentro dos 5 minutos permitidos para cada procedimento
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Número de inserções de agulha, varreduras com lâmina, inserções de fio-guia, tentativas de dilatação e tentativas de inserção de cateter.
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Dentro dos 5 minutos permitidos para cada procedimento
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Complicações
Prazo: Dentro dos 5 minutos permitidos para cada procedimento
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Penetração da parede posterior ou colocação do tubo fora da traqueia
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Dentro dos 5 minutos permitidos para cada procedimento
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Dificuldade percebida
Prazo: Antes do final da sessão educacional
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Pesquisa/questionário autopreenchido para avaliar o nível de dificuldade e preferência.
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Antes do final da sessão educacional
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sandy Dong, MD, MSc, University of Alberta
- Investigador principal: Warren Thirsk, MD, FRCPC, University of Alberta
- Diretor de estudo: Brian H Rowe, MD, MSc, University of Alberta
- Diretor de estudo: Cristina Villa-Roel, MD, MSc, University of Alberta
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00011192
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