- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01107561
Различные методы экстренной крикотироидотомии (CRIC)
Разрез в сравнении с классической техникой Сельдингера для экстренной крикотироидотомии
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Введение: У пациентов, которые не могут быть интубированы или вентилированы обычными средствами, экстренная крикотиреоидотомия является потенциально спасающим жизнь вмешательством, которое является общим конечным путем трудных алгоритмов дыхательных путей. Значительные дебаты окружают идеальный метод выполнения экстренной крикотиреоидотомии. Литература по-прежнему делится на открытые (хирургические) и закрытые (с помощью проволоки или Сельдингера) методы. Мы считаем, что эти два метода не являются взаимоисключающими, и предлагаем новую модификацию «сначала разрез» традиционной закрытой техники Сельдингера. Выполнение небольшого (1 см) разреза перед введением иглы может облегчить локализацию ориентиров и может повысить скорость или вероятность успеха закрытой процедуры Сельдингера.
Введение: У пациентов, которые не могут быть интубированы или вентилированы обычными средствами, экстренная крикотиреоидотомия является потенциально спасающим жизнь вмешательством, которое является общим конечным путем трудных алгоритмов дыхательных путей. Значительные дебаты окружают идеальный метод выполнения экстренной крикотиреоидотомии. Литература по-прежнему делится на открытые (хирургические) и закрытые (с помощью проволоки или Сельдингера) методы. Мы считаем, что эти два метода не являются взаимоисключающими, и предлагаем новую модификацию «сначала разрез» традиционной закрытой техники Сельдингера. Выполнение небольшого (1 см) разреза перед введением иглы может облегчить локализацию ориентиров и может повысить скорость или вероятность успеха закрытой процедуры Сельдингера.
Методы. Это рандомизированное контролируемое перекрестное исследование с использованием скрытого распределения будет проводиться в лабораторных условиях. Оценка результатов будет слепой. В это испытание будут включены как штатные, так и местные врачи скорой помощи. Мы будем использовать хорошо проверенную модель трахеи свиньи для этого исследования.
Результаты. Результаты будут собраны с использованием стандартизированных форм отчетов о случаях (CRF) и независимо введены в предварительно созданную базу данных Microsoft ACCESS. Основным результатом будет время до завершения процедуры. Вторичными результатами будут доля успешной крикотиреоидотомии, осложнений и простоты процедуры, а также возможность повысить клиническую достоверность с использованием этой модели. Парные t-критерии и точный критерий Фишера будут использоваться для сравнения результатов, и из-за нескольких статистических тестов будет использоваться поправка для корректировки нескольких тестов (p <0,025), чтобы указать значимость.
Выводы: В этом исследовании будут оцениваться как модель первого разреза, так и методы закрытой крикотироидотомии по Сельдингеру. Мы обсудим достоинства каждого метода и эффективность модели.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Канада
- Department of Emergency Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Все сотрудники и жители, направляющиеся в лабораторию дыхательных путей для получения информированного устного согласия.
Критерий исключения:
Не врачи
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Техника Сельдингера
Включает слепое введение иглы через кожу в мембрану перстневидного хряща с последующим введением проводника и последующим введением трубки по проводнику.
|
Включает слепое введение иглы через кожу в мембрану перстневидного хряща с последующим введением проводника и последующим введением трубки по проводнику.
Другие имена:
|
Активный компаратор: Хирургический доступ к дыхательным путям
Классическая открытая или хирургическая техника включает вертикальный разрез кожи с тупой диссекцией и идентификацию анатомии с последующим разрезом мембраны перстневидного хряща и введением трубки.
|
Классическая открытая или хирургическая техника включает вертикальный разрез кожи с тупой диссекцией и идентификацию анатомии с последующим разрезом мембраны перстневидного хряща и введением трубки.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Время для завершения доступа к дыхательным путям
Временное ограничение: В течение 5 минут, разрешенных для каждой процедуры
|
Измеряется в секундах как время, необходимое для введения трубки и подсоединения устройства для мешков.
|
В течение 5 минут, разрешенных для каждой процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Успех
Временное ограничение: В течение 5 минут после начала процедуры
|
Будет подтверждено осмотром катетера в просвете трахеи после процедуры.
|
В течение 5 минут после начала процедуры
|
Количество попыток
Временное ограничение: В течение 5 минут, разрешенных для каждой процедуры
|
Количество введений иглы, движений лезвием, введения проводника, попыток дилатации и введения катетера.
|
В течение 5 минут, разрешенных для каждой процедуры
|
Осложнения
Временное ограничение: В течение 5 минут, разрешенных для каждой процедуры
|
Проникновение в заднюю стенку или размещение трубки вне трахеи
|
В течение 5 минут, разрешенных для каждой процедуры
|
Воспринимаемая сложность
Временное ограничение: До окончания учебного занятия
|
Самостоятельный опрос/вопросник для оценки уровня сложности и предпочтения.
|
До окончания учебного занятия
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sandy Dong, MD, MSc, University of Alberta
- Главный следователь: Warren Thirsk, MD, FRCPC, University of Alberta
- Директор по исследованиям: Brian H Rowe, MD, MSc, University of Alberta
- Директор по исследованиям: Cristina Villa-Roel, MD, MSc, University of Alberta
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00011192
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Техника Сельдингера
-
University of LahoreЗавершенныйВерхние триггерные точки трапециевидной мышцыПакистан
-
Regional Cardiology Center, The Copper Health Centre...Department of Cardiology, Provincial Specialized Hospital in Legnica, 59-200 Legnica...РекрутингВопросы безопасности | Эффективность, СамПольша