- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01107561
Diferentes técnicas para la cricotiroidotomía de emergencia (CRIC)
Técnica de incisión primero versus técnica clásica de Seldinger para cricotiroidotomía de emergencia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Introducción: En pacientes que no pueden ser intubados o ventilados por medios convencionales, una cricotiroidotomía de emergencia es una intervención potencialmente salvavidas que es la vía final común de los algoritmos de vía aérea difícil. Un debate significativo rodea el método ideal para realizar una cricotiroidotomía de emergencia. La literatura permanece dividida entre las técnicas abiertas (quirúrgicas) y cerradas (asistidas por alambre o Seldinger). Creemos que estos dos métodos no se excluyen mutuamente y proponemos una modificación novedosa de "incisión primero" a la técnica cerrada tradicional de Seldinger. Hacer una pequeña incisión (1 cm) antes de la inserción de la aguja podría facilitar la localización de puntos de referencia y podría mejorar la velocidad o la tasa de éxito del procedimiento cerrado de Seldinger.
Introducción: En pacientes que no pueden ser intubados o ventilados por medios convencionales, una cricotiroidotomía de emergencia es una intervención potencialmente salvavidas que es la vía final común de los algoritmos de vía aérea difícil. Un debate significativo rodea el método ideal para realizar una cricotiroidotomía de emergencia. La literatura permanece dividida entre las técnicas abiertas (quirúrgicas) y cerradas (asistidas por alambre o Seldinger). Creemos que estos dos métodos no se excluyen mutuamente y proponemos una modificación novedosa de "incisión primero" a la técnica cerrada tradicional de Seldinger. Hacer una pequeña incisión (1 cm) antes de la inserción de la aguja podría facilitar la localización de puntos de referencia y podría mejorar la velocidad o la tasa de éxito del procedimiento cerrado de Seldinger.
Métodos: utilizando asignación oculta, este ensayo cruzado controlado aleatorio se realizará en un entorno de laboratorio. La evaluación de resultados será cegada. En este ensayo se incluirán médicos de urgencias tanto del personal como residentes. Usaremos un modelo de tráquea porcina bien validado para este estudio.
Resultados: los resultados se recopilarán utilizando formularios de informe de casos (CRF) estandarizados y se ingresarán de forma independiente en una base de datos de Microsoft ACCESS preconstruida. El resultado primario será el tiempo hasta la finalización del procedimiento. Los resultados secundarios serán la proporción de cricotiroidotomía exitosa, las complicaciones y la facilidad del procedimiento y la capacidad de aumentar la confianza clínica utilizando este modelo. Se usarán las pruebas t pareadas y la prueba exacta de Fisher para comparar los resultados y, debido a las múltiples pruebas estadísticas, se usará una corrección para ajustar las múltiples pruebas (p < 0,025) para indicar la significancia.
Conclusiones: Este estudio valorará y evaluará tanto el modelo de primera incisión como las técnicas de cricotiroidotomía cerrada de Seldinger. Discutiremos los méritos de cada técnica y la efectividad del modelo.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá
- Department of Emergency Medicine
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Todo el personal y los residentes que se presenten en un laboratorio de vías respiratorias para obtener el consentimiento verbal informado.
Criterio de exclusión:
no médicos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Técnica de Seldinger
Implica la inserción ciega de una aguja a través de la piel en la membrana cricoides seguida de la inserción del cable guía y la posterior inserción del tubo sobre el cable guía.
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Implica la inserción ciega de una aguja a través de la piel en la membrana cricoides seguida de la inserción de la guía y la posterior inserción del tubo sobre la guía.
Otros nombres:
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Comparador activo: Abordaje quirúrgico de la vía aérea
La técnica clásica abierta o quirúrgica implica una incisión vertical en la piel con disección roma e identificación de la anatomía, seguida de una incisión de la membrana cricoides y la inserción del tubo.
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La técnica clásica abierta o quirúrgica implica una incisión vertical en la piel con disección roma e identificación de la anatomía, seguida de una incisión de la membrana cricoides y la inserción del tubo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo para completar el acceso a la vía aérea
Periodo de tiempo: Dentro de los 5 minutos permitidos para cada trámite
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Medido en segundos como el tiempo necesario para la inserción del tubo y la conexión del dispositivo de embolsado.
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Dentro de los 5 minutos permitidos para cada trámite
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Éxito
Periodo de tiempo: Dentro de los 5 minutos del inicio del procedimiento
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Se confirmará mediante la inspección del catéter dentro del procedimiento posterior del lumen traqueal.
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Dentro de los 5 minutos del inicio del procedimiento
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Número de intentos
Periodo de tiempo: Dentro de los 5 minutos permitidos para cada trámite
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Número de inserciones de aguja, barridos con cuchilla, inserciones de guía, intentos de dilatación e intentos de inserción de catéter.
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Dentro de los 5 minutos permitidos para cada trámite
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Complicaciones
Periodo de tiempo: Dentro de los 5 minutos permitidos para cada trámite
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Penetración de la pared posterior o colocación del tubo fuera de la tráquea
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Dentro de los 5 minutos permitidos para cada trámite
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Dificultad percibida
Periodo de tiempo: Antes del final de la sesión educativa
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Encuesta/cuestionario autocompletado para evaluar el nivel de dificultad y preferencia.
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Antes del final de la sesión educativa
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sandy Dong, MD, MSc, University of Alberta
- Investigador principal: Warren Thirsk, MD, FRCPC, University of Alberta
- Director de estudio: Brian H Rowe, MD, MSc, University of Alberta
- Director de estudio: Cristina Villa-Roel, MD, MSc, University of Alberta
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00011192
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