Různé techniky pro nouzovou krikotyreoidotomii (CRIC)
První řez versus klasická Seldingerova technika pro nouzovou krikotyreoidotomii
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Úvod: U pacientů, kteří nemohou být intubováni nebo ventilováni konvenčními prostředky, je nouzová krikotyreoidotomie potenciálně život zachraňující intervence, která je běžnou konečnou cestou obtížných algoritmů dýchacích cest. O ideální metodě provedení nouzové krikotyreoidotomie se vede značná debata. Literatura zůstává rozdělena na otevřené (chirurgické) a uzavřené (drátově asistované nebo Seldingerovy) techniky. Domníváme se, že tyto dvě metody se vzájemně nevylučují a navrhujeme novou modifikaci tradiční Seldingerovy uzavřené techniky „nejdřív řezem“. Provedení malého (1 cm) řezu před zavedením jehly by mohlo usnadnit lokalizaci orientačních bodů a může zlepšit rychlost nebo úspěšnost uzavřeného Seldingerova postupu.
Úvod: U pacientů, kteří nemohou být intubováni nebo ventilováni konvenčními prostředky, je nouzová krikotyreoidotomie potenciálně život zachraňující intervence, která je běžnou konečnou cestou obtížných algoritmů dýchacích cest. O ideální metodě provedení nouzové krikotyreoidotomie se vede značná debata. Literatura zůstává rozdělena na otevřené (chirurgické) a uzavřené (drátově asistované nebo Seldingerovy) techniky. Domníváme se, že tyto dvě metody se vzájemně nevylučují a navrhujeme novou modifikaci tradiční Seldingerovy uzavřené techniky „nejdřív řezem“. Provedení malého (1 cm) řezu před zavedením jehly by mohlo usnadnit lokalizaci orientačních bodů a může zlepšit rychlost nebo úspěšnost uzavřeného Seldingerova postupu.
Metody: Pomocí skryté alokace bude tato randomizovaná kontrolovaná zkřížená studie provedena v laboratorním prostředí. Hodnocení výsledku bude zaslepené. Do této studie budou zahrnuti jak zaměstnanci, tak místní pohotovostní lékaři. Pro tuto studii použijeme dobře ověřený model průdušnice prasat.
Výsledky: Výsledky budou shromažďovány pomocí standardizovaných formulářů pro hlášení případů (CRF) a nezávisle vloženy do předem vytvořené databáze Microsoft ACCESS. Primárním výsledkem bude čas na dokončení postupu. Sekundárními výsledky budou podíl úspěšné krikotyreoidotomie, komplikace a snadnost postupu a schopnost zvýšit klinickou důvěru pomocí tohoto modelu. K porovnání výsledků budou použity párové t-testy a Fisherův exaktní test a vzhledem k vícenásobným statistickým testům bude použita korekce k úpravě pro více testů (p < 0,025) k označení významnosti.
Závěry: Tato studie posoudí a vyhodnotí jak první model incize, tak uzavřené Seldingerovy techniky krikotyreoidotomie. Budeme diskutovat o výhodách každé techniky a účinnosti modelu.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- Department of Emergency Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Všichni zaměstnanci a obyvatelé, kteří se dostaví do dýchací laboratoře pro informovaný ústní souhlas.
Kritéria vyloučení:
Nelékaři
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Seldingerova technika
Zahrnuje slepé zavádění jehly přes kůži do kricoidní membrány s následným zavedením vodícího drátu a následným zavedením hadičky přes vodicí drát.
|
Zahrnuje slepé zavedení jehly přes kůži do kricoidní membrány s následným zavedením vodícího drátu a následným zavedením hadičky přes vodicí drát
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Chirurgický přístup z dýchacích cest
Klasická otevřená nebo chirurgická technika zahrnuje vertikální kožní řez s tupou disekcí a identifikací anatomie s následným naříznutím kricoidální membrány a zavedením trubice.
|
Klasická otevřená nebo chirurgická technika zahrnuje vertikální kožní řez s tupou disekcí a identifikací anatomie s následným naříznutím kricoidální membrány a zavedením trubice.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas na dokončení přístupu k dýchacím cestám
Časové okno: Během 5 minut povolených pro každý postup
|
Měřeno v sekundách jako čas potřebný pro vložení hadičky a připojení pytlovacího zařízení.
|
Během 5 minut povolených pro každý postup
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěch
Časové okno: Do 5 minut od začátku procedury
|
Bude potvrzeno prohlídkou katétru v rámci procedury tracheálního lumenu.
|
Do 5 minut od začátku procedury
|
|
Počet pokusů
Časové okno: Během 5 minut povolených pro každý postup
|
Počet zavedení jehly, zametání čepelí, zavedení vodicího drátu, pokusy o dilataci a pokusy o zavedení katétru.
|
Během 5 minut povolených pro každý postup
|
|
Komplikace
Časové okno: Během 5 minut povolených pro každý postup
|
Průnik zadní stěny nebo umístění trubice mimo průdušnici
|
Během 5 minut povolených pro každý postup
|
|
Vnímaná obtížnost
Časové okno: Před ukončením vzdělávacího sezení
|
Samovyplněný průzkum/dotazník k posouzení úrovně obtížnosti a preference.
|
Před ukončením vzdělávacího sezení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sandy Dong, MD, MSc, University of Alberta
- Vrchní vyšetřovatel: Warren Thirsk, MD, FRCPC, University of Alberta
- Ředitel studie: Brian H Rowe, MD, MSc, University of Alberta
- Ředitel studie: Cristina Villa-Roel, MD, MSc, University of Alberta
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00011192
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .