- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01107561
Ulike teknikker for nødkrikotyroidotomi (CRIC)
Innsnitt-første versus klassisk Seldinger-teknikk for krisetyreoidotomi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Introduksjon: Hos pasienter som ikke kan intuberes eller ventileres med konvensjonelle midler, er en akutt krikotyreoidotomi en potensielt livreddende intervensjon som er den vanlige siste veien for vanskelige luftveisalgoritmer. Betydelig debatt omgir den ideelle metoden for å utføre en nødkrikotyroidotomi. Litteraturen er fortsatt delt mellom de åpne (kirurgiske) og lukkede (trådassisterte eller Seldinger) teknikkene. Vi føler at disse to metodene ikke utelukker hverandre og foreslår en ny "snitt først" modifikasjon av den tradisjonelle Seldinger lukkede teknikken. Å lage et lite (1 cm) snitt før nålen settes inn kan lette lokaliseringen av landemerker og kan forbedre hastigheten eller suksessraten for den lukkede Seldinger-prosedyren.
Introduksjon: Hos pasienter som ikke kan intuberes eller ventileres med konvensjonelle midler, er en akutt krikotyreoidotomi en potensielt livreddende intervensjon som er den vanlige siste veien for vanskelige luftveisalgoritmer. Betydelig debatt omgir den ideelle metoden for å utføre en nødkrikotyroidotomi. Litteraturen er fortsatt delt mellom de åpne (kirurgiske) og lukkede (trådassisterte eller Seldinger) teknikkene. Vi føler at disse to metodene ikke utelukker hverandre og foreslår en ny "snitt først" modifikasjon av den tradisjonelle Seldinger lukkede teknikken. Å lage et lite (1 cm) snitt før nålen settes inn kan lette lokaliseringen av landemerker og kan forbedre hastigheten eller suksessraten for den lukkede Seldinger-prosedyren.
Metoder: Ved å bruke skjult tildeling vil denne randomiserte kontrollerte cross-over-studien utføres i laboratoriemiljø. Resultatvurdering vil bli blendet. Både ansatte og fastleger vil bli inkludert i denne utprøvingen. Vi vil bruke en godt validert svineluftrørsmodell for denne studien.
Resultater: Resultatene vil samles inn ved hjelp av standardiserte saksrapportskjemaer (CRF) og legges uavhengig inn i en forhåndskonstruert Microsoft ACCESS-database. Det primære resultatet vil være tiden før prosedyren er fullført. Sekundære utfall vil være andelen vellykket cricothyroidotomi, komplikasjoner og enkel prosedyre og evne til å øke klinisk selvtillit ved å bruke denne modellen. Sammenkoblede t-tester og Fishers eksakte test vil bli brukt for å sammenligne resultatene, og på grunn av flere statistiske tester, vil en korreksjon bli brukt for å justere for flere tester (p < 0,025) for å indikere signifikans.
Konklusjoner: Denne studien vil vurdere og evaluere både den første snittmodellen og lukkede Seldinger krikotyreoidotomiteknikker. Vi vil diskutere fordelene ved hver teknikk og effektiviteten til modellen.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada
- Department of Emergency Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alle ansatte og beboere presenterer for et luftveislaboratorium for informert muntlig samtykke.
Ekskluderingskriterier:
Ikke-leger
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Seldinger teknikk
Innebærer blind kanyleinnføring gjennom huden inn i cricoid-membranen etterfulgt av innføring av guidetråden og påfølgende innføring av tuben over guidewiren.
|
Innebærer blind kanyleinnføring gjennom huden inn i cricoidmembranen etterfulgt av innføring av guidetråden og påfølgende innføring av tuben over guidewiren
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Kirurgisk tilnærming til luftveiene
Den klassiske åpne eller kirurgiske teknikken innebærer et vertikalt hudsnitt med stump disseksjon og identifikasjon av anatomien etterfulgt av innsnitt av cricoid-membranen og innsetting av rør.
|
Den klassiske åpne eller kirurgiske teknikken innebærer et vertikalt hudsnitt med stump disseksjon og identifikasjon av anatomien etterfulgt av innsnitt av cricoid-membranen og innsetting av rør.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
På tide å fullføre tilgang til luftveiene
Tidsramme: Innen de 5 minuttene som er tillatt for hver prosedyre
|
Målt i sekunder som tiden det tar for innsetting av røret og tilkobling av posen.
|
Innen de 5 minuttene som er tillatt for hver prosedyre
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Suksess
Tidsramme: Innen 5 minutter etter starten av prosedyren
|
Vil bli bekreftet ved inspeksjon av kateteret innenfor trakeal lumen etter prosedyren.
|
Innen 5 minutter etter starten av prosedyren
|
Antall forsøk
Tidsramme: Innen de 5 minuttene som er tillatt for hver prosedyre
|
Antall nåleinnsettinger, sveip med blad, guide-wire-innsettinger, dilatasjonsforsøk og kateterinnsettingsforsøk.
|
Innen de 5 minuttene som er tillatt for hver prosedyre
|
Komplikasjoner
Tidsramme: Innen de 5 minuttene som er tillatt for hver prosedyre
|
Penetrering av bakvegg eller plassering av røret utenfor luftrøret
|
Innen de 5 minuttene som er tillatt for hver prosedyre
|
Opplevd vanskelighet
Tidsramme: Før slutten av undervisningsøkten
|
Selvutfylt undersøkelse/spørreskjema for å vurdere vanskelighetsgrad og preferanse.
|
Før slutten av undervisningsøkten
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sandy Dong, MD, MSc, University of Alberta
- Hovedetterforsker: Warren Thirsk, MD, FRCPC, University of Alberta
- Studieleder: Brian H Rowe, MD, MSc, University of Alberta
- Studieleder: Cristina Villa-Roel, MD, MSc, University of Alberta
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00011192
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Intubasjon, Intratrakeal
-
Zagazig UniversityRekrutteringAwake Fiberoptic IntubationEgypt
-
Hospira, now a wholly owned subsidiary of PfizerFullførtAwake Fiberoptic IntubationForente stater
-
The First Affiliated Hospital of Anhui Medical...FullførtAwake Tracheal IntubationKina
-
Johannes Gutenberg University MainzFullførtAwake Fiberoptic IntubationTyskland
-
Kocaeli UniversityFullførtRapid Sequence Induction IntubationTyrkia
-
University of Illinois at ChicagoHar ikke rekruttert ennåVanskelig luftvei | Awake Fiberoptic IntubationForente stater