- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01107561
Verschillende technieken voor noodcricothyreoïdotomie (CRIC)
Eerste incisie versus klassieke Seldinger-techniek voor cricothyreoïdotomie in noodgevallen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Inleiding: Bij patiënten die niet met conventionele middelen kunnen worden geïntubeerd of beademd, is een noodcricothyreoïdotomie een potentieel levensreddende interventie die de gebruikelijke laatste weg is van moeilijke luchtwegalgoritmen. Er is veel discussie over de ideale methode voor het uitvoeren van een noodcricothyreoïdotomie. De literatuur blijft verdeeld tussen de open (chirurgische) en gesloten (wire assisted of Seldinger) technieken. Wij zijn van mening dat deze twee methoden elkaar niet uitsluiten en stellen een nieuwe "incisie eerst" wijziging voor van de traditionele Seldinger gesloten techniek. Het maken van een kleine (1 cm) incisie voorafgaand aan het inbrengen van de naald kan de lokalisatie van oriëntatiepunten vergemakkelijken en kan de snelheid of het slagingspercentage van de gesloten Seldinger-procedure verbeteren.
Inleiding: Bij patiënten die niet met conventionele middelen kunnen worden geïntubeerd of beademd, is een noodcricothyreoïdotomie een potentieel levensreddende interventie die de gebruikelijke laatste weg is van moeilijke luchtwegalgoritmen. Er is veel discussie over de ideale methode voor het uitvoeren van een noodcricothyreoïdotomie. De literatuur blijft verdeeld tussen de open (chirurgische) en gesloten (wire assisted of Seldinger) technieken. Wij zijn van mening dat deze twee methoden elkaar niet uitsluiten en stellen een nieuwe "incisie eerst" wijziging voor van de traditionele Seldinger gesloten techniek. Het maken van een kleine (1 cm) incisie voorafgaand aan het inbrengen van de naald kan de lokalisatie van oriëntatiepunten vergemakkelijken en kan de snelheid of het slagingspercentage van de gesloten Seldinger-procedure verbeteren.
Methoden: Met behulp van verborgen toewijzing zal deze gerandomiseerde gecontroleerde cross-over studie worden uitgevoerd in een laboratoriumomgeving. De uitkomstbeoordeling zal geblindeerd zijn. Zowel het personeel als de inwonende spoedartsen zullen bij deze proef worden betrokken. Voor deze studie zullen we een goed gevalideerd varkenstracheamodel gebruiken.
Resultaten: de resultaten worden verzameld met behulp van gestandaardiseerde Case Report Forms (CRF) en onafhankelijk ingevoerd in een vooraf samengestelde Microsoft ACCESS-database. Het primaire resultaat is de tijd tot voltooiing van de procedure. Secundaire uitkomsten zijn het aandeel van succesvolle cricothyreoïdotomie, complicaties en het gemak van de procedure en het vermogen om het klinische vertrouwen te vergroten met behulp van dit model. Gepaarde t-testen en Fisher's exact-test zullen worden gebruikt om de uitkomsten te vergelijken en vanwege meerdere statistische tests zal een correctie worden gebruikt om aan te passen voor meerdere tests (p < 0,025) om significantie aan te geven.
Conclusies: Deze studie zal zowel het incisie-eerste model als de gesloten Seldinger cricothyreoïdotomietechnieken beoordelen en evalueren. We zullen de verdiensten van elke techniek en de effectiviteit van het model bespreken.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada
- Department of Emergency Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Alle medewerkers en bewoners presenteren zich bij een luchtweglaboratorium voor geïnformeerde mondelinge toestemming.
Uitsluitingscriteria:
Niet-artsen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Seldinger-techniek
Betreft het blind inbrengen van een naald door de huid in het cricoid-membraan, gevolgd door het inbrengen van de voerdraad en vervolgens het inbrengen van de sonde over de voerdraad.
|
Betreft het blind inbrengen van de naald door de huid in het cricoid-membraan, gevolgd door het inbrengen van de voerdraad en vervolgens het inbrengen van de sonde over de voerdraad
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Chirurgische luchtwegbenadering
De klassieke open of chirurgische techniek omvat een verticale huidincisie met stompe dissectie en identificatie van de anatomie, gevolgd door incisie van het cricoid-membraan en het inbrengen van de buis.
|
De klassieke open of chirurgische techniek omvat een verticale huidincisie met stompe dissectie en identificatie van de anatomie, gevolgd door incisie van het cricoid-membraan en het inbrengen van de buis.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd om toegang tot de luchtwegen te voltooien
Tijdsspanne: Binnen de toegestane 5 minuten voor elke procedure
|
Gemeten in seconden als de tijd die nodig is voor het inbrengen van de slang en het aansluiten van het opvangsysteem.
|
Binnen de toegestane 5 minuten voor elke procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Succes
Tijdsspanne: Binnen 5 minuten na aanvang van de procedure
|
Zal worden bevestigd door inspectie van de katheter in het tracheale lumen na de procedure.
|
Binnen 5 minuten na aanvang van de procedure
|
|
Aantal pogingen
Tijdsspanne: Binnen de toegestane 5 minuten voor elke procedure
|
Aantal naaldinbrengingen, veegbewegingen met mes, voerdraadinbrengingen, dilatatiepogingen en katheterinbrengpogingen.
|
Binnen de toegestane 5 minuten voor elke procedure
|
|
Complicaties
Tijdsspanne: Binnen de toegestane 5 minuten voor elke procedure
|
Penetratie van achterwand of plaatsing van de buis buiten de luchtpijp
|
Binnen de toegestane 5 minuten voor elke procedure
|
|
Waargenomen moeilijkheid
Tijdsspanne: Voor het einde van de educatieve sessie
|
Zelf ingevulde enquête/vragenlijst om moeilijkheidsgraad en voorkeur te beoordelen.
|
Voor het einde van de educatieve sessie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sandy Dong, MD, MSc, University of Alberta
- Hoofdonderzoeker: Warren Thirsk, MD, FRCPC, University of Alberta
- Studie directeur: Brian H Rowe, MD, MSc, University of Alberta
- Studie directeur: Cristina Villa-Roel, MD, MSc, University of Alberta
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00011192
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .