- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01114243
Évaluation échographique des injections articulaires de stéroïdes dans l'arthrite juvénile idiopathique
Étude pilote : Évaluation par ultrasons des injections articulaires de stéroïdes dans l'arthrite juvénile idiopathique
Aperçu de l'étude
Description détaillée
OBJECTIF 1 : Le premier objectif sera une étude transversale en deux parties comparant l'imagerie échographique des articulations actives chez 55 sujets atteints d'AJI à des mesures cliniques et fonctionnelles standardisées, en supposant que chaque sujet aura au moins 1 articulation active. Les sujets de moins de 21 ans diagnostiqués avec JIA selon la classification décrite par la Ligue internationale contre le rhumatisme (ILAR) avec une synovite articulaire grande et moyenne seront éligibles.
- La phase 1. Un rhumatologue pédiatrique examinera 25 sujets présentant un spectre de gravité de l'arthrite après avoir obtenu le consentement éclairé. Les articulations grandes et moyennes, telles que les genoux, les chevilles, les poignets et les coudes, seront évaluées pour l'arthrite active, telle que définie par un gonflement ou une limitation des mouvements avec douleur ou chaleur. Le classement de la gravité clinique est dérivé de l'ACR pédiatrique 30 et évaluera le gonflement sur une échelle de 0 à 3 et la limitation des mouvements avec chaleur ou douleur au mouvement sur une échelle de 0 à 3. Sur la base de ce classement, un score de gravité clinique pour l'arthrite inactive, légère, modérée ou sévère sera obtenu pour chaque articulation. Suite à l'évaluation clinique, un rhumatologue pédiatrique ayant reçu une formation en échographie musculo-squelettique (IP) réalisera une image de l'articulation. Une machine US portable avec une sonde à haute fréquence (6-18 MHz) et une capacité Doppler de puissance sera utilisée pour imager les articulations cibles et pour identifier les signes anatomiques évocateurs d'arthrite. Au moins 2 vues, coronale et transversale, de chaque articulation seront obtenues et enregistrées selon les spécifications musculo-squelettiques américaines telles que décrites par la Ligue européenne contre le rhumatisme (EULAR). Les images américaines seront enregistrées sous un code de sujet sur le disque dur de la machine américaine. Ces images seront examinées avec un rhumatologue consultant spécialisé en échographie musculo-squelettique (J. Nishio, MD). La détermination par échographie de la synovite (épaisseur synoviale avec rehaussement Doppler), de l'épanchement, des érosions et de la ténosynovite sera basée sur les définitions établies par le groupe de consensus OMERACT (Outcome Measures in Rheumatoid Arthritis Clinical Trials) 7 pour les adultes atteints de maladie rhumatologique. Un score US pour l'arthrite sera ensuite développé sur la base de l'étalon-or de l'examen clinique. Le score américain évaluera l'arthrite active telle que définie par la synovite sur une échelle de 0 à 3 et/ou l'épanchement sur une échelle de 0 à 3. De plus, d'autres anomalies significatives des articulations seront évaluées, notamment l'absence ou la présence d'érosions et de ténosynovites. Le résultat de cette phase de l'objectif 1 sera la création d'un score de gravité américain pour l'arthrite inactive, légère, modérée ou sévère dans une seule articulation grande ou moyenne qui est cohérent avec le score de gravité clinique.
- Phase II. Le score de gravité américain développé comme décrit ci-dessus sera testé pour sa corrélation avec le score de gravité clinique. 30 autres sujets répondant aux critères d'inclusion seront inscrits et évalués pour l'arthrite par un examen physique effectué par un rhumatologue pédiatrique suivi d'un examen américain effectué par le PI. Si le sujet a plus d'une grosse ou moyenne articulation atteinte d'arthrite, une seule articulation sera choisie par tirage au sort. Sur la base des résultats, le clinicien attribuera un score clinique, et l'IP et le rhumatologue consultant attribueront un score américain basé sur le score de gravité américain standardisé obtenu lors de la phase I. L'IP et le rhumatologue consultant ne seront pas informés des résultats de l'examen physique et du score de gravité clinique. Le score américain sera ensuite comparé au score clinique pour évaluer le lien entre le score américain et les mesures cliniques standardisées.
OBJECTIF 2 : Le deuxième objectif étudiera l'utilisation de l'US dans l'imagerie du placement de l'IAS et de la réponse à cette thérapie chez 20 sujets recevant l'IAS pour le traitement de l'arthrite active des grosses et moyennes articulations. Les patients de moins de 21 ans avec un diagnostic d'AJI selon la classification ILAR recevant des injections IAS au genou, au poignet, au coude ou à la cheville dans le cadre de leurs soins médicaux standard seront éligibles. Les patients non éligibles incluent les sujets présentant un diagnostic non inflammatoire, comme une maladie articulaire mécanique, ou un épanchement articulaire important nécessitant des procédures thérapeutiques supplémentaires, telles que l'arthrocentèse. Le consentement éclairé et l'assentiment des enfants de plus de 7 ans seront obtenus. L'articulation ciblée sera notée par un rhumatologue autre que l'IP à l'aide du score de gravité clinique décrit ci-dessus. Une sédation peut être fournie par routine pour l'injection articulaire. Le processus de routine pour l'injection articulaire sera suivi. Le rhumatologue pédiatrique effectuant l'injection utilisera des repères cliniques externes standard et la palpation pour identifier le site d'injection approprié. L'hexacétonide de triamcinolone avec 1 % de lidocaïne non tamponnée sera ensuite secoué pour permettre l'introduction d'air selon la technique de GAS-graphie comme décrit par Koski et al. et injecté dans l'articulation ciblée. L'IP, qui n'effectuera aucune injection dans cette étude, obtiendra une imagerie par échographie juste avant et immédiatement après l'injection articulaire. Le rhumatologue effectuant l'injection sera masqué sur les images américaines. Chaque image sera obtenue et enregistrée selon les spécifications EULAR, enregistrée sous un code de sujet sur le disque dur de la machine américaine et notée par le PI et le rhumatologue consultant à l'aide du score de gravité américain décrit ci-dessus. Pour le deuxième objectif, je déterminerai également la présence ou l'absence de stéroïdes dans la capsule articulaire cible. Le médecin effectuant l'examen physique, le sujet et le ou les tuteurs du sujet seront masqués en ce qui concerne les résultats des États-Unis, y compris l'emplacement du stéroïde dans ou autour de l'espace articulaire et les enregistrements échographiques de la pathologie articulaire. Les résultats des patients seront déterminés à 1 semaine, 4-6 semaines et 3-6 mois par le score de gravité clinique et par l'échographie à l'aide du score de gravité américain décrit et développé dans l'objectif 1. Le clinicien effectuant l'examen physique et l'échographiste seront masqués pour les scores de l'autre.
D'autres variables seront également collectées dans le cadre des deux objectifs, y compris la douleur telle qu'évaluée par une échelle de douleur standardisée, l'évaluation par le médecin de l'activité globale de la maladie et l'état fonctionnel tel que déterminé par le questionnaire d'évaluation de la santé de l'enfant (CHAQ), une mesure validée et fiable de statut fonctionnel dans l'AJI. Ces dernières évaluations sont 3 des 6 mesures de l'ACR Pédiatrique 30, une mesure validée utilisée dans les essais cliniques dans l'AJI (Giannini et al., 1997). Les autres données sur les patients qui seront recueillies comprennent le sous-type d'AJI, la durée de la maladie, l'âge d'apparition, l'âge au moment de l'intervention, la race/l'origine ethnique, les médicaments concomitants et si l'intervention a nécessité l'utilisation d'une anesthésie générale.
Type d'étude
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Stanford, California, États-Unis, 94305
- Stanford University School of Medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion : Le premier objectif sera une étude transversale en deux parties comparant l'imagerie échographique des articulations actives chez 55 sujets atteints d'AJI à des mesures cliniques et fonctionnelles standardisées, en supposant que chaque sujet aura au moins 1 articulation active. Tous les sujets doivent répondre aux critères suivants
- Moins de 21 ans
- Avoir un diagnostic d'AJI selon la classification ILAR
- Avoir une synovite articulaire grande et/ou moyenne
Le deuxième objectif étudiera l'utilisation de l'US dans l'imagerie du placement de l'IAS et de la réponse à cette thérapie chez 20 sujets recevant l'IAS pour le traitement de l'arthrite active des grosses et moyennes articulations. Les sujets doivent répondre aux critères suivants :
- Moins de 21 ans
- Avoir un diagnostic d'AJI selon la classification ILAR
- Recevront des injections IAS du genou, du poignet, du coude et/ou de la cheville dans le cadre de leurs soins médicaux standard
- Sujets présentant un épanchement articulaire important nécessitant des procédures thérapeutiques supplémentaires, telles que l'arthrocentèse
- Sujets de 21 ans ou plus
- Sujets sans diagnostic d'AJI selon la classification ILAR
- Sujets sans synovite des grosses et/ou moyennes articulations
- Sujets qui ne nécessitent pas d'injections IAS du genou, du poignet, du coude et / ou de la cheville dans le cadre des soins médicaux standard (pour les sujets de l'objectif 2)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Stéroïde dans l'articulation vs hors de l'articulation
Délai: Dans les 15 minutes suivant l'injection articulaire
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Dans les 15 minutes suivant l'injection articulaire
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Chaque articulation recevra un score clinique évaluant le gonflement et la limitation du mouvement avec chaleur ou douleur au mouvement sur une échelle de 0 à 3. Chaque articulation recevra également un score américain qui évaluera l'épanchement et/ou la synovite sur une échelle de 0 à 3.
Délai: 6 mois à 1 an
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6 mois à 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Changements dans l'arthrite après l'injection de stéroïdes tels que définis par les changements dans le score clinique et le score échographique en utilisant le score de gravité clinique et le score de gravité échographique tels que définis ci-dessus.
Délai: 6 mois
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christy I. Sandborg, Stanford University
- Chercheur principal: Johanna Chi Chang, Stanford University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SU-03112010-5202
- IRB Protocol 17660
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