Ультразвуковая оценка стероидных инъекций в суставы при ювенильном идиопатическом артрите

ЦЕЛЬ 1: Первой целью будет проведение перекрестного исследования, состоящего из двух частей, для сравнения УЗ-изображений активных суставов у 55 пациентов с ЮИА со стандартными клиническими и функциональными показателями, предполагая, что у каждого субъекта будет по крайней мере 1 активный сустав. Допускаются субъекты моложе 21 года с диагнозом ЮИА в соответствии с классификацией, описанной Международной антиревматической лигой (ILAR), с синовитом крупных и средних суставов.

• Фаза 1. Детский ревматолог обследует 25 пациентов со спектром тяжести артрита после получения информированного согласия. Крупные и средние суставы, такие как колени, лодыжки, запястья и локти, будут оцениваться на наличие активного артрита, что определяется отеком или ограничением движения с болью или теплом. Степень клинической тяжести получена из ACR Pediatric 30 и будет оценивать отек по шкале от 0 до 3 и ограничение движения с повышением температуры или болью при движении по шкале от 0 до 3. На основании этой оценки для каждого сустава будет получена оценка клинической тяжести для неактивного, легкого, умеренного или тяжелого артрита. После клинической оценки детский ревматолог, прошедший обучение по УЗИ опорно-двигательного аппарата (PI), проведет визуализацию сустава. Портативный ультразвуковой аппарат с высокочастотным датчиком (6–18 МГц) и возможностью энергетического допплера будет использоваться для визуализации целевых суставов и выявления анатомических признаков, свидетельствующих об артрите. Будет получено и записано не менее 2 проекций, коронарной и поперечной, каждого сустава в соответствии со спецификациями США для опорно-двигательного аппарата, как описано Европейской лигой по борьбе с ревматизмом (EULAR). Американские изображения будут сохранены под кодом темы на жестком диске американского компьютера. Эти изображения будут рассмотрены консультирующим ревматологом, имеющим опыт УЗИ опорно-двигательного аппарата (J. Нисио, доктор медицины). УЗ-определение синовита (толщина синовиальной оболочки с допплеровским усилением), выпота, эрозий и теносиновита будет основываться на определениях, установленных консенсусной группой «Измерения исходов в клинических испытаниях ревматоидного артрита» (OMERACT) 7 для взрослых с ревматологическим заболеванием. Затем будет разработана оценка артрита в США на основе золотого стандарта клинического обследования. Оценка США будет оценивать активный артрит, определяемый синовитом по шкале 0-3 и/или выпотом по шкале 0-3. Кроме того, будут оцениваться другие значительные аномалии в суставах, в том числе отсутствие или наличие эрозий и теносиновита. Результатом этой фазы Цели 1 будет создание балла тяжести США для неактивного, легкого, умеренного или тяжелого артрита в одном крупном или среднем суставе, который согласуется с баллом клинической тяжести.
• Фаза II. Шкала серьезности по США, разработанная, как описано выше, будет проверена на корреляцию с оценкой клинической тяжести. Дополнительные 30 субъектов, отвечающих критериям включения, будут зарегистрированы и оценены на наличие артрита путем физического осмотра, проводимого детским ревматологом, после чего будет проведено обследование в США, проводимое PI. Если у субъекта более 1 крупного или среднего сустава с артритом, случайным образом будет выбран единственный сустав. На основании полученных данных клиницист присваивает клиническую оценку, а ИП и консультирующий ревматолог присваивают оценку по шкале США на основе стандартизированной шкалы тяжести по шкале США, полученной на этапе I. ИП и консультирующий ревматолог будут скрыты от результатов медицинского осмотра и оценки клинической тяжести. Затем оценка США будет сравниваться с клинической оценкой, чтобы оценить, как оценка США соотносится со стандартизированными клиническими показателями.

ЦЕЛЬ 2: Вторая цель - изучить использование УЗИ для визуализации размещения ИАС и ответа на эту терапию у 20 субъектов, получающих ИАС для лечения активного артрита крупных и средних суставов. Пациенты моложе 21 года с диагнозом ЮИА по классификации ILAR, получающие инъекции ИАС в колено, запястье, локоть или лодыжку в рамках стандартной медицинской помощи, будут иметь право на участие. К неподходящим пациентам относятся субъекты с невоспалительным диагнозом, таким как механическое заболевание суставов или большой суставной выпот, требующий дополнительных терапевтических процедур, таких как артроцентез. Будет получено информированное согласие и согласие для детей старше 7 лет. Целевой сустав будет оцениваться ревматологом, не являющимся ИП, с использованием шкалы клинической тяжести, описанной выше. Седация может быть предоставлена ​​​​в соответствии с процедурой для совместной инъекции. Будет следовать обычный процесс совместной инъекции. Детский ревматолог, выполняющий инъекцию, использует стандартные внешние клинические ориентиры и пальпацию для определения подходящего места инъекции. Затем гексацетонид триамцинолона с 1% незабуференным лидокаином встряхивают, чтобы обеспечить введение воздуха в соответствии с методом ГАС-графии, как описано Koski et al. и вводится в целевой сустав. ИП, который не будет выполнять никаких инъекций в этом исследовании, получит изображения УЗИ непосредственно до и сразу после инъекции в сустав. Ревматолог, выполняющий инъекцию, будет замаскирован под изображения УЗИ. Каждое изображение будет получено и записано с использованием спецификаций EULAR, сохранено под кодом темы на жестком диске УЗИ-аппарата и оценено PI и консультирующим ревматологом с использованием описанной выше шкалы тяжести США. Для второй цели я также определяю наличие или отсутствие стероида в капсуле целевого сустава. Врач, проводящий медицинский осмотр, субъект и опекун (опекуны) субъекта будут скрыты в отношении результатов УЗИ, включая расположение стероида внутри или вокруг суставной щели и сонографические записи патологии суставов. Исходы для пациентов будут определяться через 1 неделю, 4–6 недель и 3–6 месяцев по шкале клинической тяжести и по УЗИ с использованием шкалы тяжести США, описанной и разработанной в Задаче 1. Клиницист, выполняющий физикальное обследование, и специалист по УЗИ будут маскироваться под баллы друг друга.

Другие переменные также будут собираться как часть обеих целей, в том числе боль, оцениваемая по стандартизированной шкале боли, врачебная оценка общей активности болезни и функциональное состояние, определяемое с помощью анкеты оценки здоровья детей (CHAQ), утвержденной и надежной меры функциональное состояние при ЮИА. Эти последние оценки являются 3 из 6 показателей ACR Pediatric 30, утвержденного показателя, используемого в клинических испытаниях при ЮИА (Giannini et al., 1997). Другие данные о пациентах, которые будут собираться, включают подтип ЮИА, продолжительность заболевания, возраст начала, возраст на момент проведения процедуры, расу/этническую принадлежность, сопутствующие лекарства и необходимость использования общей анестезии для процедуры.