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소아 특발성 관절염에서 스테로이드 관절 주사의 초음파 평가

2011년 11월 10일 업데이트: Stanford University

파일럿 연구: 청소년 특발성 관절염에서 스테로이드 관절 주사의 초음파 평가

소아 특발성 관절염(JIA)은 여러 유형의 만성 관절염을 포함하는 심각한 자가면역 소아 질환입니다. 소아에서 가장 흔한 류마티스 질환이며 영구 관절 손상을 포함하여 심각한 단기 및 장기 장애를 유발할 수 있습니다. JIA 관리는 약물 중재, 물리 및 작업 치료, 심리사회적 지원의 조합을 기반으로 합니다. 관절내 스테로이드(IAS) 주사 또는 스테로이드 약물을 관절염 관절에 주사하는 것은 임상 류마티스학에서 일상적인 치료 절차입니다. 현재 대부분의 소아 류마티스 전문의는 해부학적 지식과 해부학적 특징에 대한 느낌을 바탕으로 주사를 시행하고 있지만 초음파(US) 유도 기술에 대한 성인 연구 결과는 JIA 치료 및 관리에 US를 사용하는 역할을 제안했습니다. 이 프로젝트의 전반적인 목표는 JIA에서 관절염 증상을 개선하기 위해 외부 해부학 적 특징을 사용하는 일반적인 기술과 US 유도 IAS 주사를 비교하는 다기관 연구의 타당성을 결정하는 것입니다. 이 파일럿 프로젝트에서 결정할 주요 문제는 다음과 같습니다. 1) JIA를 가진 어린이의 관절 이상을 성공적으로 영상화하고 감지하기 위해 US를 사용하는 능력 2) 주사 직후 관절 공간 또는 그 주변에 주사된 약물을 영상화 3 ) 주사에 대한 임상 반응을 측정하는 방법을 결정합니다. 4) 저장된 US 스캔을 사용하여 관절 내부 또는 주변에 주사된 약물을 국소화하고 관절염과 관련된 이상을 결정하는 타당성을 평가합니다. 이러한 결과는 청소년 관절염 치료에서 US 유도 IAS 주사의 효과를 결정하기 위한 다기관 연구를 설계하는 데 필요한 프로토콜을 설정하는 데 사용될 것입니다. 외래 환자 소아 류마티스 설정에서 근골격 초음파의 적용 가능성 및 타당성에 관한 연구는 JIA에서 진단 및 치료를 안내하는 이 새로운 기술의 유용성을 확립하기 위해 중요합니다. 이 연구의 결과는 소아 류마티스학 및 소아 류마티스 전문의가 현재 관절염 징후를 평가하고 일상적인 치료 절차를 수행하는 방식에 상당한 영향을 미칠 수 있습니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

상세 설명

목표 1: 첫 번째 목표는 각 피험자가 적어도 1개의 활성 관절을 가지고 있다고 가정하고 JIA가 있는 55명의 피험자에서 활성 관절의 미국 이미징을 표준화된 임상 및 기능 측정과 비교하는 두 부분으로 된 단면 연구입니다. ILAR(International League Against Rheumatism)에서 설명하는 분류에 따라 JIA 진단을 ​​받은 21세 미만의 피험자는 대형 및 중형 관절 윤활막염을 앓을 수 있습니다.

  • 1단계. 소아 류마티스 전문의는 정보에 입각한 동의를 얻은 후 관절염 중증도 스펙트럼을 가진 25명의 피험자를 검사합니다. 무릎, 발목, 손목, 팔꿈치와 같은 큰 관절과 중간 관절은 통증이나 따뜻함을 동반한 움직임의 부종이나 제한으로 정의되는 활동성 관절염에 대해 평가됩니다. 임상적 중증도의 등급은 ACR Pediatric 30에서 파생되며 0-3의 척도에서 부종과 0-3의 척도로 움직일 때 따뜻함 또는 통증과 함께 움직임의 제한을 평가합니다. 이 등급에 따라 비활성, 경증, 중등도 또는 중증 관절염에 대한 임상 심각도 점수가 각 관절에 대해 얻어집니다. 임상 평가 후 근골격 US(PI)에서 수련을 받은 소아 류마티스 전문의가 관절을 영상화합니다. 고주파 프로브(6-18MHz) 및 파워 도플러 기능이 있는 휴대용 미국 기계를 사용하여 대상 관절을 이미지화하고 관절염을 암시하는 해부학적 징후를 식별합니다. EULAR(European League Against Rheumatism)에서 설명한 대로 근골격 US 사양에 따라 각 관절의 최소 2개의 관상 및 횡단 뷰를 획득하고 기록합니다. US 이미지는 US 머신 하드 드라이브에 주제 코드로 저장됩니다. 이러한 이미지는 근골격계 미국(J. 니시오, 메릴랜드). 활막염(도플러 강화를 동반한 활막 두께), 삼출, 미란 및 건초염의 미국 결정은 류마티스 질환이 있는 성인을 위한 류마티스 관절염 임상 시험 결과 측정(OMERACT) 7 합의 그룹에 의해 확립된 정의를 기반으로 합니다. 관절염에 대한 미국 점수는 임상 검사의 황금 표준에 따라 개발됩니다. US 점수는 0-3 척도의 활막염 및/또는 0-3 척도의 삼출액에 의해 정의된 활동성 관절염에 대해 평가할 것입니다. 또한 미란 및 건초염의 부재 또는 존재를 포함하여 관절의 다른 중요한 이상을 평가할 것입니다. 목표 1의 이 단계의 결과는 임상 심각도 점수와 일치하는 단일 대형 또는 중간 관절의 비활성, 경증, 중등도 또는 중증 관절염에 대한 미국 심각도 점수를 생성하는 것입니다.
  • 2단계. 상기 기술된 바와 같이 개발된 US 심각도 점수는 임상 심각도 점수와의 상관관계에 대해 테스트될 것이다. 포함 기준을 충족하는 추가 30명의 피험자가 등록되고 소아 류마티스 전문의가 수행한 신체 검사에 이어 PI가 수행한 미국 검사를 통해 관절염에 대해 평가할 것입니다. 피험자가 관절염이 있는 대관절 또는 중관절이 1개 이상인 경우 무작위 선택으로 단일 관절을 선택합니다. 결과에 따라 임상의는 임상 점수를 할당하고 PI와 컨설팅 류마티스 전문의는 1상에서 얻은 표준화된 미국 심각도 점수를 기반으로 미국 점수를 할당합니다. PI 및 컨설팅 류마티스 전문의는 신체 검사 결과 및 임상 심각도 점수에 가려질 것입니다. 그런 다음 미국 점수를 임상 점수와 비교하여 미국 점수가 표준화된 임상 측정과 어떻게 관련되는지 평가합니다.

목표 2: 두 번째 목표는 대관절 및 중관절의 활동성 관절염 치료를 위해 IAS를 받는 20명의 피험자에서 IAS 배치 및 이 요법에 대한 반응을 영상화하는 데 US를 사용하는 방법을 연구할 것입니다. 표준 의료의 일환으로 무릎, 손목, 팔꿈치 또는 발목에 IAS 주사를 받는 ILAR 분류에 따라 JIA 진단을 ​​받은 21세 미만의 환자는 자격이 있습니다. 부적격 환자에는 기계적 관절 질환과 같은 비염증 진단을 받은 피험자 또는 관절 천자와 같은 추가 치료 절차가 필요한 대규모 관절 삼출액이 포함됩니다. 7세 이상의 어린이에 대한 정보에 입각한 동의 및 승낙을 얻습니다. 표적 관절은 위에서 설명한 임상 심각도 점수를 사용하여 PI 이외의 류마티스 전문의가 점수를 매깁니다. 관절 주사를 위해 일상적으로 진정제를 제공할 수 있습니다. 공동 주입을 위한 일상적인 과정을 따를 것입니다. 주사를 수행하는 소아 류마티스 전문의는 적절한 주사 부위를 식별하기 위해 표준 외부 임상 지표 및 촉진을 사용할 것입니다. 1% 완충되지 않은 리도카인이 포함된 트리암시놀론 헥사세토나이드를 흔들면 Koski et al. 표적 관절에 주입됩니다. 이 연구에서 주사를 수행하지 않을 PI는 관절 주사 직전과 직후에 미국 영상을 얻을 것입니다. 주사를 수행하는 류마티스 전문의는 미국 이미지에 가려집니다. 각 이미지는 EULAR 사양을 사용하여 획득 및 기록되고 미국 기계 하드 드라이브에 주제 코드로 저장되며 PI와 컨설팅 류마티스 전문의가 위에서 설명한 미국 심각도 점수를 사용하여 점수를 매깁니다. 두 번째 목표를 위해 목표 관절낭 내 스테로이드의 존재 여부도 결정합니다. 신체 검사를 수행하는 의사, 피험자 및 피험자의 보호자(들)는 관절 공간 내 또는 주변의 스테로이드 위치 및 관절 병리의 초음파 기록을 포함하여 미국 결과에 대해 가려집니다. 환자 결과는 임상 심각도 점수와 목표 1에서 설명하고 개발한 미국 심각도 점수를 사용하여 1주, 4-6주 및 3-6개월에 결정됩니다. 신체 검사를 수행하는 임상의와 소노그래퍼는 서로의 점수에 가려집니다.

표준화된 통증 척도에 의해 평가되는 통증, 전반적인 질병 활동에 대한 의사의 평가, 아동기 건강 평가 설문지(CHAQ)에 의해 결정되는 기능적 상태를 포함하여 다른 변수도 두 목표의 일부로 수집됩니다. JIA의 기능 상태. 이 마지막 평가는 JIA(Giannini et al., 1997)의 임상 시험에서 사용되는 검증된 측정인 ACR Pediatric 30의 6개 측정 중 3개입니다. 수집될 다른 환자 데이터에는 JIA 하위 유형, 질병 기간, 발병 연령, 시술 연령, 인종/민족, 동시 약물 및 시술에 전신 마취 사용이 필요한지 여부가 포함됩니다.

연구 유형

관찰

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • California
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • Stanford University School of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 이하 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

위에 설명된 포함/제외 기준을 충족하는 모든 성별 및/또는 민족적 배경의 아동 또는 청년을 등록합니다.

설명

포함 기준: 첫 번째 목표는 각 피험자가 적어도 1개의 활성 관절을 가지고 있다고 가정하고 JIA가 있는 55명의 피험자에서 활성 관절의 미국 이미징을 표준화된 임상 및 기능 측정과 비교하는 두 부분으로 된 단면 연구입니다. 모든 과목은 다음 기준을 충족해야 합니다.

  • 21세 미만
  • ILAR 분류에 따라 JIA 진단을 ​​받음
  • 대형 및/또는 중간 관절 윤활막염이 있는 경우

두 번째 목표는 대관절 및 중관절의 활동성 관절염 치료를 위해 IAS를 받는 20명의 피험자에서 IAS의 배치 및 이 요법에 대한 반응을 영상화하는 데 US의 사용을 연구할 것입니다. 과목은 다음 기준을 충족해야 합니다.

  • 21세 미만
  • ILAR 분류에 따라 JIA 진단을 ​​받음
  • 표준 의료의 일환으로 무릎, 손목, 팔꿈치 및/또는 발목에 IAS 주사를 받을 예정 제외 기준:- 기계적 관절 질환과 같은 비염증 진단을 받은 대상자
  • 관절 천자와 같은 추가 치료 절차가 필요한 큰 관절 삼출액이 있는 피험자
  • 21세 이상 피험자
  • ILAR 분류에 따른 JIA 진단이 없는 피험자
  • 큰 및/또는 중간 관절 윤활막염이 없는 피험자
  • 표준 의료의 일부로 무릎, 손목, 팔꿈치 및/또는 발목의 IAS 주사가 필요하지 않은 피험자(목표 2 피험자용)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
관절 내 스테로이드 vs 관절 외 스테로이드
기간: 관절주사 15분 이내
관절주사 15분 이내
각 관절은 0-3의 척도에서 동작 시 따뜻함 또는 통증과 함께 부종 및 동작 제한을 평가하는 임상 점수를 받습니다. 각 관절은 또한 삼출액 및/또는 윤활막염을 0-3의 척도로 평가할 US 점수를 받게 됩니다.
기간: 6개월 ~ 1년
6개월 ~ 1년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
위에 정의된 임상 심각도 점수 및 초음파 심각도 점수를 사용한 임상 점수 및 초음파 점수의 변화로 정의된 스테로이드 주사 후 관절염의 변화.
기간: 6개월
6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Christy I. Sandborg, Stanford University
  • 수석 연구원: Johanna Chi Chang, Stanford University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 5월 1일

기본 완료 (예상)

2012년 5월 1일

연구 완료 (예상)

2012년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 3월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 4월 29일

처음 게시됨 (추정)

2010년 5월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 11월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 11월 10일

마지막으로 확인됨

2011년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • SU-03112010-5202
  • IRB Protocol 17660

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초음파 이미징에 대한 임상 시험

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