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Méthylnaltrexone vs érythromycine pour faciliter le temps de vidange gastrique chez les patients gravement malades

30 mars 2011 mis à jour par: Shiraz University of Medical Sciences

Méthylnaltrexone vs érythromycine pour faciliter le temps de vidange gastrique chez les patients gravement malades intolérants à l'alimentation entérale

42 patients admis en réanimation avec intolérance à l'alimentation entérale (GRV supérieure à 250 ml) sont recrutés. Tous les patients entrent dans une étude de test d'absorption primaire de l'acétaminophène comme ligne de base. Les taux sériques d'acétaminophène seront mesurés par la méthode de polarisation de la fluorescence à 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 480 minutes après l'administration entérale de 975 mg d'acétaminophène. Ensuite, les patients seront randomisés dans le groupe méthylnaltrexone ou érythromycine. Un autre test d'absorption d'acétaminophène avec le même calendrier sera effectué après la dernière dose de chaque médicament. L'aire sous la courbe du taux sanguin d'acétaminophène sera utilisée pour comparer l'effet de deux études. médicaments sur le temps de vidange gastrique.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

42

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients admis en unité de soins intensifs dans un hôpital universitaire affilié
  • Alimentation entérale continue par sonde nasogastrique
  • Volume résiduel gastrique supérieur à 250 ml contrôlé par technique d'aspiration

Critère d'exclusion:

  • Recevoir les médicaments à l'étude ou le métoclopramide dans les 24 heures suivant l'inclusion
  • Allergie connue aux médicaments interventionnels ou à l'acétaminophène
  • Hémorragie gastro-intestinale ou chirurgie du système gastro-intestinal dans les 24 heures suivant l'inclusion
  • la maladie de Crohn
  • Perforation ou obstruction gastro-intestinale
  • Syndrome de l'intestin court

  • Insuffisance hépatique ou 2 des éléments suivants :

    • Enzymes transaminases plus de 3 fois normales
    • Temps de prothrombine plus de 2 fois la normale
    • Bilirubine totale plus de 3 fois la normale
  • Patients sous hémodialyse ou CRRT

  • Patients hémodynamiquement instables, y compris :

    • Pression artérielle moyenne inférieure à 65 mmHg
    • Infusion d'inotropes et de vasopresseurs
    • Perte de sang aiguë non corrigée ; concentration d'hémoglobine inférieure à 6,5 mg%.
  • Grossesse documentée ou suspectée
  • Obésité; poids corporel réel supérieur à 1,5 fois le poids corporel idéal
  • Myasthénie grave.
  • Abus de drogues opioïdes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Érythromycine
21 patients admis en réanimation avec une intolérance à l'alimentation entérale définie par plus de 250 ml de volume résiduel gastrique (GRV) retrouvé par technique d'aspiration.
Médicament: Érythromycine
Erythromycine 250 mg intraveineux Q6h pour 4 doses
Comparateur actif: Méthylnaltrexone
21 patients admis en réanimation avec une intolérance à l'alimentation entérale définie par plus de 250 ml de volume résiduel gastrique (GRV) retrouvé par technique d'aspiration.
Médicament: Méthylnaltrexone
Méthylnaltrexone 12 mg sous-cutané Q12h pour 2 doses

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de vidange gastrique
Délai: dans les 8 heures suivant l'administration du médicament
pour mesurer le temps de vidange gastrique dans les 8 heures suivant l'administration soit de 4 doses de 250 mg d'érythromycine intraveineuse Q6h ou de 2 doses de méthylnaltrexone 12 mg sous-cutané Q12h avec la méthode de test d'absorption de l'acétaminophène
dans les 8 heures suivant l'administration du médicament

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tolérance à l'alimentation entérale
Délai: 24 heures après l'intervention
Tolérance à l'alimentation entérale administrée par sonde nasogastrique dans les 24 heures suivant l'administration d'érithromycine 250 mg intraveineux Q6h ou de méthylnaltrexone 12 mg sous-cutané Q12h. alimentation.
24 heures après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shiraz University of Medical Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2010

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2011

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 avril 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2010

Première publication (Estimation)

5 mai 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

31 mars 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2011

Dernière vérification

1 mai 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CT-88-01-36-1601

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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